Le reazioni avverse osservate piu' comunemente sono nausea e stipsi, che si verificano entrambe in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea o il vomito sono fastidiosi si puo' associare all'ossicodone un antiemetico. Come per tutti i forti oppiodi la stipsi deve essere prevista e deve essere trattata adeguatamente con lassativi. Se gli eventi avversi connessi agli oppioidi dovessero persistere devono essere ricercate altre cause. Le reazioni avverse sono tipiche degli agonisti oppioidi puri e tendono a diminuire con il passare del tempo, eccetto che per la stipsi. La previsione delle reazioni avverse dovute al farmaco ela gestione adeguata del paziente possono migliorarne l'accettabilita'. La reazione avversa piu' grave, come per gli altri oppioidi, e' la depressione respiratoria. E' piu' probabile che questa reazione si manifesti negli anziani, e nei pazienti debilitati o intolleranti agli oppioidi. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni (>=1/1000,=1/100,=1/10): capogiri, sonnolenza; comuni: debolezza, cefalea; non comuni: amnesia, convulsioni, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, ipotonia,contrazione involontaria dei muscoli, parestesia, disturbo del linguaggio, stupor, tremore, vertigini. Patologie dell'occhio. Non comuni: alterazioni della vista disturbi della lacrimazione, miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni (nel contesto della sindrome d'astinenza), sincope. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione ortostatica; non comuni: ipotensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: broncospasmo, dispnea; non comuni: riniti, epistassi, singhiozzo, depressione respiratoria, rinite, disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: stipsi, nausea, vomito; comuni: dolore addominale, anoressia, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia; non comuni: disfagia, eruttazione, flatulenza, gastrite, disordini gastrointestinali, ileus ulcere della bocca, stomatite, perversione del gusto. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici, colica biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: prurito; comuni: rash, iperidrosi; non comuni: pelle secca, orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: contrazione muscolare. Patologie renali e urinarie. Comuni: patologie urinarie; non comuni: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: amenorrea, diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comuni: astenia, brividi, febbre; non comuni: dolore del petto, tolleranza al medicinale, sindrome da astinenza, disturbi dell'andatura, malessere, edema periferico. Nei pazienti trattati con il medicinale puo' verificarsi tolleranza, sebbene cio' non abbia costituito un problema rilevante durante il programma di sperimentazione clinica. Quei pazienti che hanno bisogno di un marcato aumento della dose devono essere sottoposti a una valutazione accurata del loro schema terapeutico per il controllo del dolore. La sospensione improvvisa del prodotto in compresse o la somministrazione di un antagonista oppioide puo' dare origine a una sindrome da astinenza caratterizzata daansia, irritabilita', brividi, vampate di calore, piloerezione, dolore alle articolazioni, rinorrea, diaforesi, crampi addominali e diarrea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon usare in gravidanza o nel periodo di allattamento. Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione durante la gravidanza. Studi su ratti e conigli con dosi orali di ossicodone rispettivamente equivalenti a 3 e 47 volte la dose di 160/mg al giorno per l'uomo adulto, non hanno evidenziato danni al feto dovuti all'ossicodone. Ossicodone penetra nella placenta. Ossicodone non deve essere usato durante la gravidanza e il travaglio in quanto causa riduzione della contrattilita' uterina e rischio di depressione respiratoria neonatale. Neonati da donne che sono state trattate con oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi di astinenza possono essere osservati nei neonati da madri sottoposte a trattamento con ossicodone. L'ossicodone e' secreto nel latte materno e puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, il farmaco non deveessere usato dalle mamme che allattano al seno, altrimenti e' necessario interrompere l'allattamento.

Trattamento del dolore severo.

Depressione respiratoria, trauma cranico, ileo paralitico, addome acuto, svuotamento gastrico ritardato, malattia ostruttiva grave delle vie respiratorie, asma bronchiale grave, cuore polmonare, ipercapnia, sensibilita' nota all'ossicodone, morfina o altri oppioidi, ipersensibilita' verso uno qualsiasi degli eccipienti, malattia epatica acuta, somministrazione concomitante di inibitori della monoamino-ossidasi o entro 2 settimane dalla interruzione del loro uso. La sicurezza del medicinale nell'uso preoperatorio e fino a 24 ore dal post- operatorio non e' stata stabilita e l'uso non e' raccomandato.

Lattosio, povidone, ammoniometacrilato copolimero in dispersione, acido sorbicoGlicerolo triacetato, alcol stearico, talco, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido(E171), macrogol, blu brillante (E133).

Il rischio maggiore causato da un eccesso di oppioidi e' la depressione respiratoria. Usare con cautela nei pazienti con una dipendenza dagli oppioidi pazienti con psicosi tossica, elevata pressione intracranica, disturbi convulsivi, delirium tremens, disturbi della coscienza, ipotensione, ipovolemia, malattie delle vie biliari, colica biliare o renale, pancreatite, disturbi intestinali ostruttivi e infiammatori, ipertrofia prostatica, insufficienza corticosurrenale, ipotiroidismo, malattia respiratoria cronica ostruttiva delle vie aeree, riduzione grave della funzione polmonare, riserva respiratoria ridotta, alcolismo acuto, malattia cronica renale ed epatica, nei pazienti debilitati, anziani o infermi. Nei pazienti per i quali e' richiesta cautela, puo' essere consigliabile una riduzione della dose. Il medicinale in compresseda 80 mg puo' causare una depressione respiratoria letale se somministrato a pazienti non precedentemente trattati con oppioidi. Il medicinale non deve essere usato quando esiste una possibilita' di ileo paralitico. Se durante l'uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileoparalitico, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta. Per alleviare il dolore nei pazienti che devono essere sottoposti ad ulteriori procedure (chirurgia, blocco del plesso) non bisogna somministrare ossicodone nelle 12 ore prima dell'intervento. Se e' richiesto un ulteriore trattamento con il prodotto, occorre aggiustare il dosaggio in base alle sopravvenute esigenze postoperatorie. Dopo un intervento chirurgico addominale il medicinale deve essere usato con cautela poiche' e' noto che gli oppioidi alterano la motilita' intestinale e non devono essere usati fino a quando il medico non e' certo della presenza di una funzione intestinale normale. I pazienti in terapia cronica possono sviluppare tolleranza al farmaco e richiedere progressivamente dosi piu' elevate per mantenere il controllo del dolore. Si puo' inoltre sviluppare una tolleranza crociata con altri oppioidi. L'uso prolungato del medicinale puo' provocare dipendenza fisica e si puo' verificare una sindrome da astinenza in caso di brusca interruzione della terapia. Nel caso in cui il paziente non richieda piu' unaterapia con ossicodone e' consigliabile diminuire gradualmente il dosaggio per prevenire sintomi da astinenza. L'ossicodone ha un profilo di abuso simile a quello di altri agonisti oppioidi. L'ossicodone puo' essere ricercato ed assunto a scopo di abuso da persone con latenti o manifesti disordini da dipendenza. Esiste la possibilita' di sviluppare dipendenza psicologica agli oppioidi analgesici, incluso l'ossicodone. Le compresse devono essere evitate in pazienti che hanno abusato o abusano di alcool e di farmaci. Le compresse a rilascio prolungato nondevono essere rotte, masticate o frantumate in quanto cio' puo' comportare sovradosaggio. L'uso concomitante di alcool e farmaco puo' aumentare gli effetti indesiderati del medicinale stesso; l'uso concomitante deve essere evitato. L'abuso di forme farmaceutiche orali somministrate per via parenterale puo' comportare gravi eventi avversi, come la necrosi dei tessuti locali, infezione, granuloma polmonare, aumentato rischio di endocarditi e danno alla valvola cardiaca, che possono essere fatali. Deve essere sottolineato che, una volta aggiustata la dose per ottenere quella per un certo oppioide, i pazienti non possono essere trattati con altre preparazioni analgesiche senza valutazione clinica e accurato aggiustamento della dose, se necessario. In caso contrario, non e' assicurata un'azione analgesica continua. Il prodotto in compresse 80 mg e' indicato solo per pazienti con tolleranza agli oppioidi che richiedono dosi giornaliere di ossicodone di 160 mg o piu'. Occorre essere cauti nel prescrivere compresse di tale dosaggio. Le compresse contengono lattosio.