oxcarbazepina my*10cpr 600mg oxcarbazepina mylan spa

Che cosa è oxcarbazepina my 10cpr 600mg?

Oxcarbazepina m.g. compresse rivestite prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Oxcarbazepina m.g. risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiepilettico, derivato della carboxamide.
Contiene i principi attivi: oxcarbazepina
Codice AIC: 037702103 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

E' indicata per il trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in crisi tonico-cloniche. E per l'uso come monoterapia o come terapia aggiuntiva in adulti e bambini di 6 anni ed oltre.

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Posologia

Il trattamento,sia somministrato in monoterapia che come terapia aggiuntiva,deve essere iniziato con una dose clinicamente efficace, suddivisa in due somministrazioni.La dose puo' essere aumentata secondo la risposta clinica del paziente.Quando altri antiepilettici vengono sostituiti dall'oxcarbazepina,la dose dell'antiepilettico concomitante deveessere ridotta gradualmente all'inizio della terapia con oxcarbazepina.Nella terapia aggiuntiva poiche' la quantita' totale di antiepilettico ingerita dal paziente e' aumentata, le dosi degli antiepilettici concomitanti possono richiedere una riduzione e/o la dose puo' richiedere di essere aumentata piu' lentamente.Puo' essere presa con o senza cibo.Le seguenti raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti, in assenza di una compromissione renale.Il monitoraggio dei livelli plasmatici non e' necessario per ottimizzare la terapia.Le compresse hanno una linea di frattura e possono essere divise in 2 meta' al fine di rendere piu' facile la deglutizione da parte del paziente. Per i bambini che non possono ingerire le compresse o in cui la dose richiesta non puo' essere somministrata usando le compresse, sono disponibili altre forme farmaceutiche contenenti oxcarbazepina.ADULTI:Monoterapia:la terapia deve iniziare con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) suddivisi in due somministrazioni. Se indicato da un punto di vista clinico, la dose puo' essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die ad intervalli di circa una settimana, a partire dalla dose iniziale,fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici si ottengono a dosi tra 600 mg/die e 2400 mg/die.Studi controllati in monoterapia, in pazienti correntemente non trattati con antiepilettici, hanno mostrato che la dose efficace e' 1200 mg/die; tuttavia la dose di 2400 mg/die e' risultata essere efficace nei pazienti piu' refrattari passati dalla terapia con altri antiepilettici alla monoterapia.Terapia aggiuntiva:la terapia deve iniziare con una dose di 600mg/die (8-10 mg/kg/die) suddivisi in due somministrazioni. Se indicato da un punto di vista clinico, la dose puo' essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die ad intervalli di circa una settimana, a partire dalla dose iniziale, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici di ottengono a dosi tra 600 mg/die e 2400 mg/die.Dosi da 600 a 2400 mg/die sono risultate efficaci in uno studio controllato con terapia aggiuntiva, benche' la maggior parte deipazienti non sia stata in grado di tollerare la dose da 2400 mg/die senza una riduzione della terapia antiepilettica concomitante, principalmente a causa di eventi avversi relativi al Sistema Nervoso Centrale.Dosi superiori a 2400 mg/die non sono state sistematicamente studiatein sperimentazioni cliniche. ANZIANI:Nei pazienti con compromissione della funzione renale si raccomanda l'aggiustamento della dose.BAMBINI(di 6 anni ed oltre): Nella monoterapia e nella terapia aggiuntiva, l'oxcarbazepina deve iniziare con una dose di 8-10 mg/kg/die, suddivisiin due somministrazioni. Nella terapia aggiuntiva, gli effetti terapeutici sono stati visti ad una dose mediana di mantenimento di circa 30mg/kg/die. Se indicato da un punto di vista clinico, la dose puo' essere aumentata con incrementi massimi di 10 mg/kg/die ad intervalli di circa una settimana, a partire dalla dose iniziale, fino ad una dose di 46 mg/kg/die, per raggiungere la risposta clinica desiderata.L'uso dell'oxcarbazepina e' raccomandato in bambini di 6 anni ed oltre. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi clinici controllatiin circa 230 bambini al di sotto di 6 anni (fino ad 1 mese). L'uso del farmaco non e' raccomandato in bambini al di sotto di 6 anni a causadell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.Tutte le precedenti raccomandazioni posologiche (adulti, anziani e bambini) sono basate su dosi studiate in sperimentazioni cliniche per tutti i gruppi di eta'.Tuttavia quando appropriato, possono essere considerate dosi iniziali piu' basse.Pazienti con compromissione epatica.Nei pazienticon compromissione da lieve a moderata non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. L'oxcarbazepina non e' stata studiata in pazienti con grave compromissione epatica, pertanto si deve esercitare cautela quando si trattano pazienti gravemente compromessi.Pazienti con compromissione renale:deveessere iniziata con meta' della dose iniziale solita (300 mg/die) ed aumentata ad intervalli almeno settimanali, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata.L'aumento della dose in pazienti con compromissione renale puo' richiedere una piu' attenta osservazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono sonnolenza,cefalea,capogiri,diplopia,nausea,vomito ed affaticamento, che compaiono in oltre il 10% dei pazienti.Frequenze stimate: molto comune: (>1/10); comune: (>1/100-1/1000-1/10.000-GRAVIDANZA E ALLATTAMENTORischio relativo all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale:E' stato dimostrato che nei nati da donne con epilessia la prevalenza delle malformazioni e' da due a tre volte maggiore rispetto all'incidenza di circa il 3% della popolazione generale. Nella popolazionetrattata e' stato osservato un aumento delle malformazioni con la politerapia, tuttavia non e' stato chiarito fino a che punto sia responsabile il trattamento rispetto alla malattia.Tuttavia un'efficace terapia antiepilettica non deve essere interrotta, poiche' l'aggravamento della malattia e' dannoso sia per la madre sia per il feto.Rischio relativo all'oxcarbazepina:I dati clinici sull'esposizione durante la gravidanza sono tuttora insufficienti per valutare il potenziale teratogeno.In studi negli animali sono stati osservati aumento della mortalita' embrionale,sviluppo ritardato e malformazioni a dosi tossiche per la madre.Se una donna in trattamento con oxcarbazepina diventa gravida o prevede di diventarlo,l'uso di questo prodotto deve essere attentamenteriesaminato.Deve essere somministrata la dose minima efficace e quando possibile, le monoterapia deve essere preferita, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza.Le pazienti devono essere consigliate riguardo alla possibilita' di un aumentato rischio di malformazioni e gli deve essere fornita l'opportunita' di uno screening prenatale.Durante la gravidanza un'efficace terapia antiepilettica con oxcarbazepina non deve essere interrotta, poiche' l'aggravamento della malattia e' dannoso sia per la madre sia per il feto.Gli antiepilettici possono contribuire alla deficienza dell'acido folico, una possibile causa che contribuisce alle anomalie fetali. L'uso di supplementi di acido folico e' raccomandato prima e durante la gravidanza. Poiche' l'efficacia di questi supplenti non e' provata, la possibilita' di una specifica diagnosiprenatale deve essere offerta anche alle donne in trattamento con supplementi di acido folico.Sono stati riportati nei neonati disturbi della coagulazione causati dagli antiepilettici.Per precauzione deve essere somministrata vitamina K1 come misura preventiva, nelle ultime settimane di gravidanza ed al neonato.L'oxcarbazepina ed il suo metabolitaattivo (MHD) vengono escreti nel latte materno.E' stato trovato per entrambi un rapporto di 0,5 tra la concentrazione di oxcarbazepina nel latte e nel plasma. Gli effetti sul lattante esposto al farmaco per questa via di somministrazione non sono noti.Pertanto non deve essere somministrata durante l'allattamento.

Indicazioni

E' indicata per il trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in crisi tonico-cloniche. E per l'uso come monoterapia o come terapia aggiuntiva in adulti e bambini di 6 anni ed oltre.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti.

Avvertenze

I pazienti che hanno presentato reazioni da ipersensibilita' alla carbamazepina devono essere informati che circa il 25-30% di questi pazienti puo' presentare reazioni da ipersensibilita' con oxcarbazepina. Reazioni da ipersensibilita' possono comparire anche in pazienti senza precedenti di ipersensibilita' alla carbamazepina.Gravi reazioni dermatologiche, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eritema multiforme, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di oxcarbazepina. I pazienti con gravi reazioni dermatologiche possono richiedere l'ospedalizzazione, perche' queste reazioni possono costituire un rischio per la vita e molto raramente possono essere fatali. Casi associati compaiono sia negli adulti sia nei bambini. Il tempo mediano di comparsa e' risultato di 19 giorni. Sono stati riportati diversi casi isolati di ricomparsa di gravi reazioni cutanee dopo ri-somministrazione di oxcarbazepina. I pazienti che sviluppano reazioni cutanee con oxcarbazepina devono essere prontamente valutati e l'oxcarbazepina deve essere immediatamente sospesa a meno che il rash non sia chiaramente non correlato al farmaco. In caso di sospensione del trattamento si deve sostituire l'oxcarbazepina con altri antiepilettici per evitare attacchi epilettici da abbandono. Il trattamento con oxcarbazepina non deve essere ripreso in pazienti che hanno sospeso il trattamento a causa di una reazione da ipersensibilita'. Livelli sierici del sodio sotto le 125 mmoli/l, di solito asintomatici e tali da non richiedere aggiustamento della terapia, sono stati osservati nel 2,7% dei pazienti trattati con oxcarbazepina. I livelli sierici del sodio ritornano verso la norma quando il dosaggio viene ridotto, sospeso o quando il paziente viene trattato in modo conservativo. Nei pazienti con pregresse condizioni associate con bassi livelli di sodio o in pazienti trattati con medicinali che abbassano i livelli di sodio o con FANS, i livelli sierici del sodio devono essere misurati prima di iniziare la terapia. Successivamente i livelli del sodio devono essere misurati dopo circa 2 settimane e poi ad intervalli mensili durante i primi 3 mesi di terapia, o secondo le necessita' cliniche. Questi fattori di rischio si applicano specialmente ai pazienti anziani. Per i pazienti in terapia con oxcarbazepina, quando iniziano il trattamento con medicinali che abbassano i livelli di sodio, si deve seguire lo stesso approccio per quanto riguarda il controllo dei livellidi sodio. In generale se durante la terapia con oxcarbazepina compaiono sintomi clinici che suggeriscono un'iposodiemia, deve essere presa in considerazione la valutazione dei livelli sierici del sodio. Altri pazienti possono avere una valutazione del sodio sierico come parte dei loro esami di laboratorio di routine.Tutti i pazienti con insufficienza cardiaca anche secondaria devono essere sottoposti ad un regolare controllo del peso per valutare la comparsa di ritenzione idrica. In caso di ritenzione idrica o di peggioramento delle condizioni cardiache, deve essere controllato il sodio sierico. Se si osserva iposodiemia,un'importante contromisura e' data dalla riduzione dell'apporto idrico. Poiche' l'oxcarbazepina puo', molto raramente, portare ad una compromissione della conduzione cardiaca, i pazienti con preesistenti disturbi della conduzione devono essere seguiti attentamente.Sono stati riportati casi molto rari di epatite che per la maggior parte si sono risolti favorevolmente. Quando si sospetti un problema epatico, deve essere valutata la funzione epatica e deve essere considerata la sospensione della oxcarbazepina. Le pazienti in eta' fertile devono essere avvertite che l'uso concomitante di oxcarbazepina con contraccettivi ormonali puo' renderli inefficaci. Quando si usa oxcarbazepina si raccomanda l'uso addizionale di misure contraccettive non ormonali.Si deve esercitare cautela in caso di assunzione di alcool in associazione con l'oxcarbazepina a causa di un possibile effetto sedativo additivo. Come per tutti gli altri medicinali antiepilettici, l'oxcarbazepina deve essere sospesa gradualmente per minimizzare il rischio potenziale di un'aumentata frequenza delle crisi.Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza dalla lattasi di Lapp o con malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questa medicina.

Gravidanza e Allattamento

Rischio relativo all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale:E' stato dimostrato che nei nati da donne con epilessia la prevalenza delle malformazioni e' da due a tre volte maggiore rispetto all'incidenza di circa il 3% della popolazione generale. Nella popolazionetrattata e' stato osservato un aumento delle malformazioni con la politerapia, tuttavia non e' stato chiarito fino a che punto sia responsabile il trattamento rispetto alla malattia.Tuttavia un'efficace terapia antiepilettica non deve essere interrotta, poiche' l'aggravamento della malattia e' dannoso sia per la madre sia per il feto.Rischio relativo all'oxcarbazepina:I dati clinici sull'esposizione durante la gravidanza sono tuttora insufficienti per valutare il potenziale teratogeno.In studi negli animali sono stati osservati aumento della mortalita' embrionale,sviluppo ritardato e malformazioni a dosi tossiche per la madre.Se una donna in trattamento con oxcarbazepina diventa gravida o prevede di diventarlo,l'uso di questo prodotto deve essere attentamenteriesaminato.Deve essere somministrata la dose minima efficace e quando possibile, le monoterapia deve essere preferita, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza.Le pazienti devono essere consigliate riguardo alla possibilita' di un aumentato rischio di malformazioni e gli deve essere fornita l'opportunita' di uno screening prenatale.Durante la gravidanza un'efficace terapia antiepilettica con oxcarbazepina non deve essere interrotta, poiche' l'aggravamento della malattia e' dannoso sia per la madre sia per il feto.Gli antiepilettici possono contribuire alla deficienza dell'acido folico, una possibile causa che contribuisce alle anomalie fetali. L'uso di supplementi di acido folico e' raccomandato prima e durante la gravidanza. Poiche' l'efficacia di questi supplenti non e' provata, la possibilita' di una specifica diagnosiprenatale deve essere offerta anche alle donne in trattamento con supplementi di acido folico.Sono stati riportati nei neonati disturbi della coagulazione causati dagli antiepilettici.Per precauzione deve essere somministrata vitamina K1 come misura preventiva, nelle ultime settimane di gravidanza ed al neonato.L'oxcarbazepina ed il suo metabolitaattivo (MHD) vengono escreti nel latte materno.E' stato trovato per entrambi un rapporto di 0,5 tra la concentrazione di oxcarbazepina nel latte e nel plasma. Gli effetti sul lattante esposto al farmaco per questa via di somministrazione non sono noti.Pertanto non deve essere somministrata durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

INDUZIONE ENZIMATICA:L'oxcarbazepina ed il suo metabolita farmacologicamente attivo il monoidrossi derivato, MHD) sono deboli induttori in vitro ed in vivo degli enzimi CYP3A4 e CYP3A5 del citocromo P450,responsabili del metabolismo di un grande numero di farmaci,per esempio:immunosoppressori, contraccettivi orali ed alcuni altri antiepilettici, causando una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.In vitro l'oxcarbazepina e l'MHD sono deboli induttori delle UDP-glucoronil transferasi(gli effetti sugli enzimi specifici di questa famiglia non sono noti).Pertanto in vivo l'oxcarbazepina ed l'MHD possono avere un piccolo effetto induttore sul metabolismo di medicinali che vengono principalmente eliminati per coniugazione mediante le UDP-glucoronil transferasi.Quando si inizia il trattamento o si modifica la dose, possono essere necessarie da 2 a 3 settimane per raggiungere il nuovo livello di induzione.In caso di sospensione,puo' essere necessaria una riduzione della dose dei farmaci concomitanti che deve essere decisa sulla base del monitoraggio clinico e/o dei livelli plasmatici.E' probabile che l'induzione diminuisca gradualmente in 2 o 3 settimanedopo la sospensione.Contraccettivi ormonali:l'oxcarbazepina ha mostrato di avere un'influenza sui due componenti, l'etinilestradiolo(EE) e il levonorgestrel(LNG) di un contraccettivo orale. I valori medi dell'AUC dell'EE e dell'LNG diminuiscono rispettivamente del 48-52% e del 32-52%.Pertanto l'uso concomitante di oxcarbazepina e dei contraccettivi ormonali,puo' renderli inefficaci.Deve essere usato un altro metodo anticoncezionale affidabile.INIBIZIONE ENZIMATICA:L'oxcarbazepina e l'MHD inibiscono il CYP2C19.Pertanto possono insorgere delle interazioniquando si associano alte dosi di oxcarbazepina con medicinali prevalentemente metabolizzati dal CYP2C19.I livelli plasmatici della fenitoina aumentano fino al 40% quando viene somministrata a dosi di oltre 1200 mg/die.In questo caso puo' essere richiesta una riduzione della fenitoina co-somministrata.MEDICINALI ANTIEPILETTICI:Le potenziali interazioni tra oxcarbazepina ed altri antiepilettici sono state valutate in studi clinici.Sommario delle interazioni degli antiepilettici con l'oxcarbazepina.Antiepilettico associato:influenza dell'oxcarbazepina sulla concentrazione dell'antiepilettico; influenza dell'antiepilettico sulla concentrazione dell'MHD.Carbamazepina:diminuzione del 0-22% (aumento del 30% della carbamazepina-epossido);diminuzione del 40%.Clobazam e Felbamato:non studiata,nessuna influenza.Lamotrigina:lieve diminuzione(1);nessuna influenza.Fenobarbital:aumento del 14-15%;diminuzione del 30-31%.Fenitoina:aumento del 0-40%;diminuzione del 29-35%.Acido valproico:nessuna influenza;diminuzione del 0-18%.(1)risultati preliminariindicano che l'oxcarbazepina puo' ridurre le concentrazioni di lamotrigina, puo' essere importante nei bambini, ma la potenziale interazione dell'oxcarbazepina sembra minore di quella osservata con farmaci concomitanti induttori enzimatici.Forti induttori degli enzimi del citocromo P450 (cioe' carbamazepina, fenitoina e fenobarbital) hanno mostrato di diminuire i livelli plasmatici dell'MHD negli adulti (29-40%);neibambini di 4-12 anni la clearance dell'MHD e' aumentata di circa il 35% rispetto alla monoterapia quando trattati con uno dei tre antiepilettici induttori enzimatici.La terapia concomitante di oxcarbazepina e lamotrigina e' stata associata con un rischio aumentato di eventi avversi (nausea, sonnolenza, capogiri e cefalea).Quando uno o piu' antiepilettici vengono associati all'oxcarbazepina, devono essere consideratiun accurato aggiustamento della dose e/o il monitoraggio dei livelli plasmatici,sulla base di una valutazione caso per caso,particolarmentenei pazienti pediatrici trattati con lamotrigina. Con oxcarbazepina non e' stata osservata autoinduzione.Interazioni con altri medicinali:Cimetidina, eritromicina, viloxazina, warfarina e destropropossifene non hanno effetti sulla farmacocinetica dell'MHD.L'interazione tra oxcarbazepina e IMAO e' teoricamente possibile sulla base dei rapporti strutturali della stessa e degli antidepressivi triciclici.L'associazione di litio e oxcarbazepina puo' causare un aumento della neurotossicita'.

Forme Farmacologiche


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