Gli effetti indesiderati piu' frequenti dell'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/AF) sono stati gastrointestinali, ematologici e neurologici. Questi effetti sono stati piu' frequenti e gravi quando e' stato associato l'oxaliplatino con il 5-FU/AF. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOA tutt'oggi non sono disponibili dati riguardanti la sicurezza d'uso in donne in gravidanza. Nell'ambito degli studi condotti sugli animalie' stata osservata tossicita' riproduttiva. Di conseguenza non e' raccomandato l'uso di oxaliplatino durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di metodi contraccettivi. L'impiego dell'oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo dopo averadeguatamente avvisato la paziente circa il rischio per il feto e solo con il consenso della paziente stessa. Si devono prendere adeguate misure contraccettive durante il trattamento e fino a 4 mesi per le donne e 6 mesi per gli uomini dopo la sua sospensione. L'escrezione nel latte materno non e' stata studiata. L'allattamento e' controindicato durante la terapia con oxaliplatino. L'oxaliplatino puo' causare infertilita'.

L'oxaliplatino in associazione con il 5-fluorouracile (5-FU) e con l'acido folinico (AF) e' indicato nel: trattamento adiuvante del carcinoma del colon in stadio III (Duke C) dopo resezione completa del tumoreprimitivo; trattamento del carcinoma colorettale metastatico.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento al seno. Mielosoppressione antecedente all'inizio delprimo ciclo, evidenziata in condizioni basali da neutrofili POSOLOGIASolo per adulti: la dose raccomandata di oxaliplatino in adiuvante e'85 mg/m^2 per via endovenosa, da ripetere ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi). La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico e' 85 mg/m^2 per via endovenosa, da ripetere ogni due settimane. La dose da somministrare va aggiustata secondo la tollerabilita'. L'oxaliplatino va sempre somministrato prima delle fluoropirimidine, vale a dire del 5-fluorouracile. L'oxaliplatino viene somministrato come infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di glucosio soluzione 5% da somministrare in una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml e' la massima concentrazione nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m^2. L'oxaliplatino e' stato usato principalmente in associazione con regimi basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Perlo schema terapeutico bisettimanale, sono stati impiegati regimi di 5-fluorouracile che combinavano iniezione in bolo e infusione continua.Popolazioni speciali. Insufficienza renale: l'oxaliplatino non e' stato studiato nei pazienti con grave insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale moderata, il trattamento puo' essere iniziatoalla dose raccomandata normale. Non c'e' necessita' di un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve disfunzione renale. Insufficienzaepatica: in uno studio di fase I che includeva pazienti con diverso grado di compromissione della funzionalita' epatica, la frequenza e la gravita' dei disturbi epato-biliari si sono dimostrate correlate alla progressione della malattia e alle alterazioni dei test di funzionalita' epatica al basale. Durante lo sviluppo clinico, non e' stato effettuato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterazione dei test di funzionalita' epatica. Pazienti anziani: non si e' osservato alcun aumento di grave tossicita', quando l'oxaliplatino e' stato impiegato come unico farmaco o in associazione con il 5-fluorouracile nei pazienti con eta' superiore ai 65 anni. Di conseguenza, non e' necessario alcun adattamento della dose nei pazienti anziani. Metodo di somministrazione: l'oxaliplatino viene somministrato mediante infusione endovenosa. La somministrazione di oxaliplatino non richiede l'iperidratazione. L'oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di glucosio soluzione 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, va infuso in un catetere venoso centrale o in una vena periferica per un tempo paria 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere quella del 5-fluorouracile. In caso di stravaso, la somministrazione va immediatamente interrotta. La preparazione di soluzioni iniettabili a base di agenti citotossici va eseguita da personale specialista addestrato, in possesso di conoscenze sui medicinali in uso e deve avvenire in condizioni che garantiscano l'integrita' del prodotto medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che maneggia i medicinali, come previsto dalla politica ospedaliera. E' necessario svolgere l'operazione in un'area riservata a questo scopo. Inquest'area e' proibito fumare, mangiare o bere.CONSERVAZIONEMedicinale confezionato per la vendita: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.AVVERTENZEL'oxaliplatino va impiegato solo nei reparti specialistici di oncologia e va somministrato sotto il controllo di un medico oncologo esperto. A causa delle limitate informazioni sulla sicurezza nei pazienti conmoderata compromissione della funzione renale, la somministrazione vapresa in considerazione solo dopo adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente. In questa situazione, la funzione renale va strettamente monitorata e la dose va aggiustata a seconda della tossicita'. I pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ai composti del platino vanno monitorati al fine di riconoscere i sintomi di un'allergia. Nel caso di una reazione anafilattoide all'oxaliplatino, l'infusione va immediatamente interrotta e va iniziato un adeguato trattamento sintomatico. E' controindicata una nuova somministrazione dell'oxaliplatino. Nel caso di uno stravaso di oxaliplatino, l'infusione vaimmediatamente interrotta e va iniziato il trattamento sintomatico locale di routine. La tossicita' neurologica dell'oxaliplatino va attentamente monitorata, specialmente quando esso viene somministrato assieme ad altri farmaci con tossicita' neurologica specifica. Va condotto un esame neurologico prima di ciascuna somministrazione e, successivamente, a intervalli regolari. Nei pazienti che sviluppano una disestesiafaringolaringea acuta durante o nelle ore successive all'infusione con durata di 2 ore, l'infusione successiva di oxaliplatino va somministrata in 6 ore. Se compaiono sintomi neurologici (parestesie, disestesie), si raccomandano i seguenti aggiustamenti della dose di oxaliplatino, basati sulla durata e sulla gravita' dei sintomi stessi: se i sintomi durano piu' a lungo di sette giorni e si rivelano preoccupanti, la dose successiva di oxaliplatino va ridotta da 85 a 65 mg/m^2 (nel trattamento della malattia metastatica) o a 75 mg/m^2 (come adiuvante). Sele parestesie senza compromissione funzionale persistono fino al ciclo seguente, la dose successiva di oxaliplatino va ridotta da 85 a 65 mg/m^2 (nel trattamento della malattia metastatica) o a 75 mg/m^2 (comeadiuvante). Se le parestesie con compromissione funzionale persistonofino al ciclo successivo, il trattamento con oxaliplatino va interrotto. Se questi sintomi migliorano dopo la sospensione della terapia conoxaliplatino, puo' essere presa in considerazione la reintroduzione della terapia. I pazienti vanno informati sulla possibile comparsa di sintomi persistenti di neuropatia sensitiva periferica dopo la conclusione del trattamento. Parestesie moderate localizzate o che possono interferire con le attivita' funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la conclusione del trattamento adiuvante. La tossicita' gastrointestinale, che si manifesta sotto forma di nausea e vomito, giustifica la terapia e/o la profilassi antiemetica. Disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e compromissione renale possono essere la conseguenza di grave diarrea/emesi, specialmente quando l'oxaliplatino viene somministrato in associazione con il 5-fluorouracile. In casi isolati, e' stata riportata la comparsa di pancreatite. Se compare tossicita' ematologica (neutrofili <1,5 x10^9/l o piastrine =1,5 x 10^9/l. Per l'oxaliplatino in associazione con il 5-fluorouracile (con o senza l'acido folinico), vanno applicati gli abituali aggiustamenti posologici in caso ditossicita' da 5-fluorouracile. Alla comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3-4 (neutrofili <1,0 x 10^9/l), di trombocitopenia di grado 3-4 (piastrine INTERAZIONINei pazienti che hanno ricevuto una singola dose di 85 mg/m^2 di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile, non e' stata osservata alcuna alterazione della concentrazione di 5-fluorouracile. In vitro, non e' stato osservato alcuno spostamento significativo dell'oxaliplatino dal legame con le proteine plasmatiche, con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato.EFFETTI INDESIDERATIGli effetti indesiderati piu' frequenti dell'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/AF) sono stati gastrointestinali, ematologici e neurologici. Questi effetti sono stati piu' frequenti e gravi quando e' stato associato l'oxaliplatino con il 5-FU/AF. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOA tutt'oggi non sono disponibili dati riguardanti la sicurezza d'uso in donne in gravidanza. Nell'ambito degli studi condotti sugli animalie' stata osservata tossicita' riproduttiva. Di conseguenza non e' raccomandato l'uso di oxaliplatino durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di metodi contraccettivi. L'impiego dell'oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo dopo averadeguatamente avvisato la paziente circa il rischio per il feto e solo con il consenso della paziente stessa. Si devono prendere adeguate misure contraccettive durante il trattamento e fino a 4 mesi per le donne e 6 mesi per gli uomini dopo la sua sospensione. L'escrezione nel latte materno non e' stata studiata. L'allattamento e' controindicato durante la terapia con oxaliplatino. L'oxaliplatino puo' causare infertilita'.

Lattosio monoidrato.

L'oxaliplatino va impiegato solo nei reparti specialistici di oncologia e va somministrato sotto il controllo di un medico oncologo esperto. A causa delle limitate informazioni sulla sicurezza nei pazienti conmoderata compromissione della funzione renale, la somministrazione vapresa in considerazione solo dopo adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente. In questa situazione, la funzione renale va strettamente monitorata e la dose va aggiustata a seconda della tossicita'. I pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ai composti del platino vanno monitorati al fine di riconoscere i sintomi di un'allergia. Nel caso di una reazione anafilattoide all'oxaliplatino, l'infusione va immediatamente interrotta e va iniziato un adeguato trattamento sintomatico. E' controindicata una nuova somministrazione dell'oxaliplatino. Nel caso di uno stravaso di oxaliplatino, l'infusione vaimmediatamente interrotta e va iniziato il trattamento sintomatico locale di routine. La tossicita' neurologica dell'oxaliplatino va attentamente monitorata, specialmente quando esso viene somministrato assieme ad altri farmaci con tossicita' neurologica specifica. Va condotto un esame neurologico prima di ciascuna somministrazione e, successivamente, a intervalli regolari. Nei pazienti che sviluppano una disestesiafaringolaringea acuta durante o nelle ore successive all'infusione con durata di 2 ore, l'infusione successiva di oxaliplatino va somministrata in 6 ore. Se compaiono sintomi neurologici (parestesie, disestesie), si raccomandano i seguenti aggiustamenti della dose di oxaliplatino, basati sulla durata e sulla gravita' dei sintomi stessi: se i sintomi durano piu' a lungo di sette giorni e si rivelano preoccupanti, la dose successiva di oxaliplatino va ridotta da 85 a 65 mg/m^2 (nel trattamento della malattia metastatica) o a 75 mg/m^2 (come adiuvante). Sele parestesie senza compromissione funzionale persistono fino al ciclo seguente, la dose successiva di oxaliplatino va ridotta da 85 a 65 mg/m^2 (nel trattamento della malattia metastatica) o a 75 mg/m^2 (comeadiuvante). Se le parestesie con compromissione funzionale persistonofino al ciclo successivo, il trattamento con oxaliplatino va interrotto. Se questi sintomi migliorano dopo la sospensione della terapia conoxaliplatino, puo' essere presa in considerazione la reintroduzione della terapia. I pazienti vanno informati sulla possibile comparsa di sintomi persistenti di neuropatia sensitiva periferica dopo la conclusione del trattamento. Parestesie moderate localizzate o che possono interferire con le attivita' funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la conclusione del trattamento adiuvante. La tossicita' gastrointestinale, che si manifesta sotto forma di nausea e vomito, giustifica la terapia e/o la profilassi antiemetica. Disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e compromissione renale possono essere la conseguenza di grave diarrea/emesi, specialmente quando l'oxaliplatino viene somministrato in associazione con il 5-fluorouracile. In casi isolati, e' stata riportata la comparsa di pancreatite. Se compare tossicita' ematologica (neutrofili <1,5 x10^9/l o piastrine =1,5 x 10^9/l. Per l'oxaliplatino in associazione con il 5-fluorouracile (con o senza l'acido folinico), vanno applicati gli abituali aggiustamenti posologici in caso ditossicita' da 5-fluorouracile. Alla comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3-4 (neutrofili <1,0 x 10^9/l), di trombocitopenia di grado 3-4 (piastrine INTERAZIONINei pazienti che hanno ricevuto una singola dose di 85 mg/m^2 di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile, non e' stata osservata alcuna alterazione della concentrazione di 5-fluorouracile. In vitro, non e' stato osservato alcuno spostamento significativo dell'oxaliplatino dal legame con le proteine plasmatiche, con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato.EFFETTI INDESIDERATIGli effetti indesiderati piu' frequenti dell'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/AF) sono stati gastrointestinali, ematologici e neurologici. Questi effetti sono stati piu' frequenti e gravi quando e' stato associato l'oxaliplatino con il 5-FU/AF. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOA tutt'oggi non sono disponibili dati riguardanti la sicurezza d'uso in donne in gravidanza. Nell'ambito degli studi condotti sugli animalie' stata osservata tossicita' riproduttiva. Di conseguenza non e' raccomandato l'uso di oxaliplatino durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di metodi contraccettivi. L'impiego dell'oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo dopo averadeguatamente avvisato la paziente circa il rischio per il feto e solo con il consenso della paziente stessa. Si devono prendere adeguate misure contraccettive durante il trattamento e fino a 4 mesi per le donne e 6 mesi per gli uomini dopo la sua sospensione. L'escrezione nel latte materno non e' stata studiata. L'allattamento e' controindicato durante la terapia con oxaliplatino. L'oxaliplatino puo' causare infertilita'.