Infezioni e infestazioni. Molto comune >= 1/10: infezione; comune da >= 1/100 a < 1/10: rinite, infezione del tratto respiratorio superiore, sepsi neutropenica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia; comune: neutropenia fabbrile; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: trombocitopenia autoimmune, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto comune: allergia/reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia, iperglicemia, ipokaliemia, iponatriemia; comune: disidratazione; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: acidosi metabolica. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non comune: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: neuropatia sensoriale periferica, disturbi sensori, disgeusia, cefalea; comune: vertigini, nevrite motoria, meningismo; raro: disartria. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite, disturbi della vista;raro: transitoria diminuzione dell'acuita' visiva, difetti al campo visivo, nevrite ottica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: ototossicita'; raro: sordita'. Patologie vascolari. Comune: emorragia, vampate, trombosi venosa profonda. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, tosse, epistassi; comune: singhiozzo, embolia polmonare; raro: patologia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea, vomito, stomatite/mucosita', dolore addominale, costipazione; comune: dispepsia, reflusso gastroesofageo, emorragia rettale; non comune: ileo, ostruzione intestinale; raro: colite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: patologia della pelle, alopecia; comune: esfoliazione della cute, eruzione erimatosa, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, alterazione delle unghie. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore alla schiena; comune: artralgia, dolore alle ossa. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria, disuria, anormale frequenza diminzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: fatica, febbre, astenia, dolore, reazioninella sede di iniezione; comune: dolore al petto. Esami diagnostici. Molto comune: aumento degli enzimi epatici, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della bilirubina ematica, aumento della lattico deidrogenasi aumento di peso; comune: aumento della creatinina, diminuzione di peso, aumento di peso. Patologie epatobiliari. Molto raro <= 1/10000: sindrome da ostruzione sinusoidale, porpora epatica, iperplasia nodulare rigenerativa, fibrosi perisinusoidale, ipertensione portale e/o transaminasi aumentate. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefropatia tubulo-interstiziale acuta. La tossicita' che limita la dose di oxaliplatino e' neurologica. Essa e' rappresentata da una neuropatia sensitiva periferica caratterizzata da disestesia e/o parestesia delle estremita' con o senza crampi. Sono state segnalate reazioni neurosensoriali acute. Occasionalmente altri sintomi osservati includono spasmo della mandibola/spasmo muscolare/contrazioni muscolari involontarie/contratture muscolari/mioclono, coordinazione anormale/andamento anormale/atassia/disturbi dell'equilibrio, tensione/disagio/fastidio/dolore della gola o del torace. In aggiunta, possono essere associatedisfunzioni dei nervi cranici, o si possono verificare eventi isolaticome ptosi, diplopia, afonia/disfonia/raucedine. Durante la terapia con oxaliplatino sono stati segnalati altri sintomi neurologici come disartria, perdita del riflesso tendineo profondo e segno di Lhermittes.Sono stati segnalati casi di nevrite ottica.

L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) e' indicato per: trattamento adiuvante dei tumori al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario; trattamento del tumore colonrettale metastatico.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; allattamento; mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo; neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale antecedente al primo ciclo; funzionalita' renale gravemente compromessa.

Lattosio monoidrato.

L'oxaliplatino deve essere utilizzato solo nei reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo esperto. La sua somministrazione nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa deve essere considerata solo dopo una adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente. In questa situazione deve essere attentamente monitorata la funzionalita' renale e la dose deve essere aggiustata in base alla tossicita'.In caso di reazioni simil-anafilattiche all'oxaliplatino, l'infusionedeve essere immediatamente interrotta. In caso di stravaso di oxaliplatino, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. La tossicita' neurologica dell'oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare se co-somministrato con altri medicinali con una tossicita' neurologica specifica. Deve essere effettuato un esame neurologicoprima di ogni somministrazione e periodicamente in seguito. Nei pazienti che sviluppano disestesia laringofaringea acuta durante o nelle ore che seguono l'infusione di due ore, la successiva infusione di oxaliplatino deve essere effettuata dopo 6 ore. Se compaiono sintomi neurologici si raccomanda di aggiustare la dose di oxaliplatino: se i sintomi durano piu' di 7 giorni e sono dolorosi, la dose di oxaliplatino successiva deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m^2 (nel metastatico) o 75 mg/m^2 (nell'adiuvante); se le parestesie persistono fino al ciclo seguente, la dose di oxaliplatino successiva deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m^2 (nel metastatico) o 75 mg/m^2 (nell'adiuvante); se la parestesia con compromissione della funzionalita' persiste fino al ciclo successivo, l'oxaliplatino deve essere interrotto: se questi sintomi migliorano dopo l'interruzione del trattamento, si deve considerare la ripresa della terapia. I pazienti devono essere informati della possibilita' di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento. La tossicita' gastrointestinale giustifica una terapia antiemetica profilattica e/o curativa. Disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e compromissione renale possono essere causate da diarrea/vomito grave in particolare quando si associa l'oxaliplatino con il 5-fluorouracile. Sesi verifica tossicita' ematologica deve essere ritardato il ciclo seguente di terapia fino a che i valori ematologici ritornano a livelli accettabili. Prima di iniziare la terapia con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo, deve essere effettuata una completa conta del sangue con formula leucocitaria. I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/vomito, mucosite/stomatite e neutropenia dopo somministrazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile: se si presenta mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il trattamentosuccessivo deve essere rimandato fino a che il recupero dalla mucosite/stomatite sia di grado 1 o inferiore e/o fino a che la conta dei neutrofili sia >= 1,5x10^9/l. Per l'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile bisogna effettuare gli usuali aggiustamenti di dose. Se siverifica diarrea di grado 4, neutropenia di grado 3 o 4 o di trombocitopenia di grado 3 o 4 bisogna ridurre da 85 a 65 mg/m^2 (nel metastatico) o 75 mg/m^2 (nell'adiuvante) la dose di oxaliplatino e in aggiunta adattare quella di 5-fluorouracile. In caso di sintomi respiratori inspiegabili quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltratipolmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino fino a quando ulteriori esami polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale o la fibrosi polmonare. Nei casi di risultati anomali dei test di funzionalita' epatica o di ipertensione portale devono essere presi in considerazione casi molto rari di disturbi vascolari epatici indotti dal farmaco. Per l'uso nelle donne in gravidanza sono stati osservati effetti genotossici: quindi, ai pazienti maschi trattati con oxaliplatino si raccomanda di non concepire un figlio fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere un parere sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiche' l'oxaliplatino puo' avere un effetto antifertilita' che puo' essere irreversibile. Le donne non devono programmare una gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.