Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' di grado da lieve o grave, comprendenti reazioni anafilattiche eshock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, irritabilita', irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie vascolari. Molto raro: tromboembolismo, solitamente associato a OHSS grave. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore addominale; non comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee reversibili di grado lieve, manifestatesi come rash. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: OHSS di grado lieve o moderato; non comune: OHSS grave, dolore mammario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, reazione al sito di iniezione. Gravidanza ectopica, torsione ovarica e altre complicanze sono state riportate nelle pazienti dopo la somministrazione di hCG. Si ritiene si tratti di effetti concomitanti correlati alle tecniche di riproduzione assistita.

Trattamento di donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF): il farmaco viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare; donne adulte anovulatorie o oligo-ovulatorie: il farmaco viene somministrato per indurre l'ovulazione e la luteinizzazione in donne anovulatorie o oligo-ovulatorie dopo la stimolazione dellacrescita follicolare.

Ipersensibilita' alla coriogonadotropina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria; ingrossamento ovarico o cisti non dovute a sindrome dell'ovaio policistico; emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta; carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella; gravidanza extrauterina avvenuta nei tre mesi precedenti; disordini tromboembolici in atto; insufficienza ovarica primitiva; malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza; fibromi uterini incompatibili con la gravidanza; postmenopausa.

Mannitolo; metionina; polossamero 188; acido fosforico (per la regolazione del pH); sodio idrossido (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere studiata l'infertilita'di coppia e devono essere valutate eventuali controindicazioni alla gravidanza. In particolare, le pazienti devono essere esaminate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia e tumori dell'ipofisi o dell'ipotalamo, e devono essere sottoposte a terapia specifica. Non esiste esperienza clinica nel trattamento di altre patologie (come insufficienza del corpo luteo opatologie maschili); pertanto, il farmaco non e' indicato per il lorotrattamento. Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS): le pazientiche si sottopongono a stimolazione ovarica sono soggette ad un aumentato rischio di sviluppo della OHSS dovuta allo sviluppo follicolare multiplo. La sindrome da iperstimolazione ovarica puo' divenire un evento avverso serio, caratterizzato da grandi cisti ovariche che possono facilmente rompersi, aumento di peso, dispnea, oliguria o dalla presenza di ascite, all'interno di un quadro clinico di disfunzione circolatoria. In casi rari, l'OHSS grave puo' essere complicata da emoperitoneo, distress respiratorio acuto, torsione ovarica e tromboembolismo. Perminimizzare il rischio di OHSS, si raccomanda di eseguire, prima del trattamento e a intervalli regolari durante di esso, il monitoraggio ecografico dello sviluppo follicolare e/o la determinazione dei livellisierici di estradiolo. Nell'anovulazione, il rischio di OHSS e' aumentato in presenza di livelli sierici di estradiolo >1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) e di piu' di 3 follicoli di diametro >=14 mm. Nelle tecniche di riproduzione assistita, il rischio di OHSS aumenta in presenza di livelli sierici di estradiolo >3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) e di 18 o piu' follicoli di diametro >=11 mm. L'OHSS dovuta a eccessiva risposta ovarica puo' essere evitata sospendendo la somministrazione della hCG. Pertanto, in presenza di segni di iperstimolazione ovarica, quali livelli sierici di estradiolo >5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) e/o in presenza di 30 o piu' follicoli in totale, si raccomanda di sospendere la somministrazione di hCG e di avvisare la paziente di astenersi dai rapportisessuali o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni. Gravidanze multiple: in pazienti che si sottopongono a induzionedell'ovulazione, l'incidenza di gravidanze e di nascite multiple (principalmente gemellari) e' maggiore rispetto ai concepimenti naturali. Il rischio di gravidanze multiple a seguito di tecniche di riproduzione assistita e' correlato al numero di embrioni trasferiti. Il rispettodella dose raccomandata, del regime di somministrazione e un attento monitoraggio della terapia minimizzera' il rischio di OHSS e di gravidanze multiple. Il tasso di aborto, sia nelle pazienti anovulatorie siain donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, e' piu' alto di quello riscontrato nella popolazione normale ma paragonabile ai tassi osservati in donne con altri problemi di infertilita'. Gravidanzeectopiche: poiche' le donne non fertili che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (ART) e, in particolare, all'IVF, spesso presentano anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche puo' risultare superiore. E' importante confermare precocemente per via ecografica che la gravidanza e' intrauterina ed escludere che sia extrauterina. Malformazioni congenite: l'incidenza di malformazioni congenite in seguito ad ART puo' essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Si ritiene che cio' sia dovuto a caratteristiche parentali (ad es. eta' della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple. Eventi tromboembolici: nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donnecon fattori di rischio, come l'anamnesi personale o familiare, il trattamento con gonadotropine puo' ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o comparsa di tali eventi. In queste donne, i benefici della somministrazione di gonadotropina devono essere valutati rispettoai rischi. Va osservato, tuttavia, che la stessa gravidanza, cosi' come l'OHSS, comportano un aumento del rischio di eventi tromboembolici,quali embolia polmonare, ictus ischemico o infarto miocardico. Interferenza con test sierologici o sulle urine: il farmaco puo' interferirecon il saggio immunologico per la determinazione dell'hCG sierico o urinario fino a 10 giorni dopo la somministrazione, cio' puo' comportare un test di gravidanza falso positivo. Le pazienti devono essere messe al corrente di tale rischio. Durante la terapia e' possibile una lieve stimolazione della tiroide di cui non si conosce la rilevanza clinica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".