Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Orudis sono stati riportati:nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Piu' raramente sono state segnalate disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilita', rare in caso di somministrazione sistemica. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Con l'uso delle supposte possono manifestarsi disturbilocali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle feci. Con l'uso della crema sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate. Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali. Sono stati inoltre segnalati alcuni casi di shockanafilattico in caso di somministrazione sistemica.

Capsule rigide, supposte: Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. Soluzione iniettabile i.m., soluzione iniettabile e.v.: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico. Crema: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

E' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al ketoprofene o ad altri componenti del prodotto; in corso di terapia diuretica intensiva; grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; in corso di trattamentocon anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione; grave insufficienza cardiaca; cirrosi epatica o epatiti gravi. Ulcera peptica attiva,o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). Orudis e' inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica. Esiste la possibilita' di ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbianoprovocato sintomi di asma, rinite, orticaria. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidali, proctite o altre lesioni locali in atto o presenti nell'anamnesi recente.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio edopportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione noncontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabetemellito, fumo). Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgerecrisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto, come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei,interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importantiintermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali. L'uso concomitantedi Orudis con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene puo' essere associato ad un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Orudis iltrattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazionecon l'uso dei FANS. Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Orudis deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Orudis iniettabile i.m., iniettabile e.v.: non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllodel medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego di Orudis iniettabile i.m. per periodi prolungati, e' consentito solo negli ospedali e case di cura. L'impiego di Orudis e.v. e' riservato solo a ospedali e case di cura; e' vietata la vendita al pubblico. Le soluzioni devono essereimpiegate immediatamente e le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, ed antisepsi. Le soluzioni per uso i.m. non devono essere iniettate endovena; durante l'infusione per fleboclisi delle soluzioni per uso e.v., il flacone dev'essere mantenuto al riparo della luce. Orudis crema: non applicare il prodotto su ferite aperte o sulla cute lesa, ne' sulle mucose o sugli occhi. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione evitare l' esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. L'uso di Orudis, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Orudis dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sullafertilita'.