ORTHOVISC
ORTHOVISC MINI
Dispositivi medici CE, classe III.
Soluzioni sterili, apirogene di ialuronato di sodio (15 mg/ml) dissolti in una
soluzione fisiologica. Sono indicati come supplementi viscoelastici o sostituti
del fluido sinoviale nelle articolazioni umane; sono adatti al trattamento dei
sintomi di disfunzione delle articolazioni sinoviali umane come l’osteoartrite.
Le azioni di entrambi i prodotti sono la lubrificazione ed il sostegno
meccanico.

Modalità d'uso
Conservare ad una temperatura compresa tra i 2° e i 25°C. Lasciare che
raggiungano la temperatura ambiente circa 20-45 minuti prima dell’uso. Non per
iniezione endovenosa. La quantità richiesta viene infusa lentamente nello spazio
articolare selezionato attraverso un ago ipodermico a fulcro, non rigido
conforme alle norme ISO/ANSI di diametro idoneo. I diametri usati per le
iniezioni nel ginocchio sono i calibri 18-21. La selezione finale per qualsiasi
procedura deve essere determinata dal medico. Il volume varia a seconda della
grandezza dello spazio articolare, ma non deve superare i 2 ml per il ginocchio
e altre grandi articolazioni o 1 ml per le piccole articolazioni. Spetta al
medico determinare il volume appropriato per assicurarsi che l’articolazione non
sia riempita eccessivamente. Il regime terapeutico raccomandato è di 3 iniezioni
a intervalli di una settimana l’una dall’altra per ciascun ciclo di trattamento,
con un ciclo di trattamento massimo per un’articolazione individuale in un
periodo di 6 mesi. Rimuovere un’eventuale effusione dell’articolazione prima di
iniettare il prodotto. Non riempire eccessivamente lo spazio articolare.

Controindicazioni
Le seguenti condizioni preesistenti possono costituire controindicazioni
relative o assolute per l’uso dei prodotti:
– nota sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nei due prodotto;
– infezioni preesistenti della regione cutanea del sito di iniezione previsto;
– infezioni note dell’articolazione;
– anomalie sistemiche note del sanguinamento.
I prodotti possono contenere tracce di proteine batteriche gram-positive e sono
controindicati in pazienti con anamnesi di allergie simili.

Avvertenze
Si raccomanda di adottare le normali precauzioni per le iniezioni delle sostanze
nelle articolazioni. Solamente personale medico competente nelle tecniche di
iniezione accettate per la somministrazione di agenti negli spazi articolari
dovrebbe iniettare ialuronato di sodio per questa applicazione. Non usare una
quantità eccessiva di ialuronato di sodio e tenere sotto stretta sorveglianza il
paziente. Non riempire eccessivamente lo spazio. Se il dolore aumenta durante
l’iniezione, interrompere l’iniezione e ritirare l’ago. In caso di conseguenze
anomale alla somministrazione dei prodotti, i pazienti dovrebbero contattare
immediatamente il medico. Non usare se la confezione interna (sacchetto) è
aperta o danneggiata. Per iniezione intrarticolare. Non per iniezione
endovenosa. La vendita e l’uso di questo dispositivo medico sono limitati ad un
medico o sotto la supervisione di un medico. Prodotto monouso. Non
risterilizzare.

Conservazione
Conservare i prodotti ad una temperatura compresa tra i 2°C e i 25°C. Evitare il
congelamento.

Formato
Orthosivisc: confezione da 1 e 3 siringhe da 2 ml.
Orthosivisc mini (quantità per piccole articolazioni): confezione da 1 e 3
siringhe da 1 ml.

Cod. VROV1 / VROV3 / VR0M1 / VR0M3