L'elenco sottostante mostra tutte le reazioni avverse nelle donne trattate con il farmaco negli studi clinici usando il recombinant FSH (recFSH) per la stimolazione ovarica. Sono attese reazioni avverse similicon il farmaco usando la corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica. Le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGanirelix e' usato nel trattamento delle donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Ganirelix e' utilizzato per prevenire i picchi precoci di LH che altrimenti possono verificarsi in queste donne durante la stimolazione ovarica. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ganirelix in donnein gravidanza. Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti. La rilevanza di questi dati per la specie umana e' sconosciuta. Non e' noto se il ganirelix venga escreto nel latte materno. L'impiego del farmaco e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART). Negli studi clinici il farmaco e' stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' all'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) o ad ogni altro analogo del GnRH; compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave; gravidanza o allattamento.

Acido acetico; mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili. Il pH puo' essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.

Particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto. Casi di reazioni di ipersensibilita' sono stati riportati, gia' con la prima dose, durante la sorveglianza post-marketing. In mancanza di esperienza clinica, il trattamento con il farmaco non e' raccomandato in donne con condizioni allergiche gravi. Il confezionamento di questo medicinale contiene lattice di gomma naturale che puo' causare reazioni allergiche. Durante o dopo stimolazione ovarica puo' manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). L'OHSS deve essere considerata rischio intrinseco dellastimolazione con gonadotropina. Il trattamento della OHSS deve esseresintomatico, ad es. riposo, infusione endovenosa di soluzioni elettrolitiche o colloidali ed eparina. Dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare alla fecondazione in vitro (IVF), presentano spesso anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche puo' risultare maggiore. E' pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina. L'incidenza di malformazioni congenite dopo l'applicazione di tecniche di riproduzione assistita (ART) puo' essere piu' elevata di quella dopo concepimento spontaneo. Si pensa che cio' sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. eta' della madre, caratteristiche dello sperma) e ad una aumentata incidenza di gravidanze multiple. Negli studi clinici condotti sono stati valutati oltre 1.000 neonati ed e' stato dimostrato che l'incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati dopo trattamento per l'iperstimolazioneovarica controllata utilizzando il medicinale e' paragonabile a quella riportata con l'utilizzo di un agonista GnRH. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per iniezione, e' quindi essenzialmente "privo di sodio".