Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe difrequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Effetti Indesiderati in Studi Controllati con PlaceboEsami diagnostici. Comune: aumento della pressione del sangue, alterazione ei test di funzionalita' epatica (incluso aumento delle transaminasi); non comune: pressione del sangue diminuita, aumento di peso. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, bradicardia, palpitazioni.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa;comune: capogiro; non comune: parestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite,acuità visiva ridotta. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune:dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia; non comune: gastrite, ulcerazione della bocca, stomatite aftosa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo (incluso dermatite); non comune: aumento della tendenza ai lividi, alopecia, cute secca. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: atralgia,dolore agli arti. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle basse vie respiratorie (incluso bronchite), infezione del tratto urinario, herpes simplex, infezione delle alte vie respiratorie (incluso tracheite, naso faringite), rinite; non comune: infezione dentaria, ulcera cutanea infetta, onicomicosi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: carcinoma basocellulare. Patologie vascolari. Comune: ipertensione rossore; non comune: ipotensione, vampate di calore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia; non comune: malattia simil-influenzale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: amenorrea. Disturbi psichiatrici.Non comune: depressione, ansieta'. ADRs riportati nei pazienti trattati con abatacept che non si sono verificati con maggiore incidenza rispetto al placebo ma sono stati considerati rilevanti dal punto di vista medico sono i seguenti eventi. Comune: herpes zoster; non comune: polmonite, ipersensibilita', pielonefrite, broncospasmo, orticaria, psoriasi, cistite, emicrania, costrizione alla gola, secchezza degli occhi; raro: sepsi, batteriemia. Informazioni aggiuntive. Infezioni. Infezioni gravi: polmonite; bronchite; cellulite; pielonefrite acuta; infezione del tratto urinario; diverticolite, ascesso dell'intestino; infezione localizzata; ascesso della cute; infezioni muscolo-scheletriche; sepsi; empiema; epatite E; e tubercolosi. Neoplasie: sono state riportate neoplasie. Reazioni relative all'infusione: sono stati riportati orticaria, ipersensiblita', prurito, dispnea, reazioni di ipersensibilita' e anafilassi. Reazioni avverse al farmaco in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC): e' stata riportata bronchite. Autoanticorpi La terapia con abatacept non ha portato ad un aumento dellaformazione di autoanticorpi, per esempio anticorpi antinucleo e anticorpi anti-dsDNA, rispetto al placebo. Immunogenicita' Gli anticorpi diretti contro la molecola di abatacept sono stati valutati attraverso analisi ELISA nei pazienti con artrite reumatoide trattati fino a 3 anni con abatacept. Sessantadue dei 2.237 pazienti hanno sviluppato anticorpi leganti. In pazienti valutati per la presenza di anticorpi almeno56 giorni dopo l'interruzione di abatacept, 15 su 203 hanno sviluppato anticorpi. Campioni con confermata attivita' di legame al CTLA-4 sono stati valutati per la presenza di anticorpi neutralizzanti. Otto su 13 pazienti valutabili hanno mostrato di possedere anticorpi neutralizzanti. Complessivamente non c'era alcuna apparente correlazione tra losviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi. Comunque, il numero dei pazienti che ha sviluppato anticorpi e' stato troppo limitato per poter fare una valutazione definitiva. La potenziale rilevanza clinica della formazione degli anticorpi neutralizzanti non e' nota. Poiche' le analisi di immunogenicita' sono prodotto-specifiche, un confronto dei livelli anticorpali con quelli di altri prodotti non e' appropriato. Informazioni sulla sicurezza relative alla classe farmacologica Abatacept e' il primo modulatore selettivo della costimolazione. Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da artriteidiopatica giovanile poliarticolare Molto comune: cefalea, nausea; comune: diarrea, tosse, infezioni delle vie respiratorie superiori, piressia, nasofaringite, dolore della parete addominale superiore. Infezioni: le tipologie di infezione erano in linea con quelle comunemente osservate nella popolazione pediatrica ambulatoriale. Le infezioni si sono risolte senza conseguenze. Durante i primi 4 mesi di terapia e' stato riportato un caso di infezione seria (varicella). Reazioni relativeall'infusione: sono stati riportati broncospasmo ed orticaria. Si sono verificate reazioni infusionali acute che sono state simili alle tipologie di reazioni riportate negli adulti. Immunogenicita': nei pazienti affetti da JIA poliarticolare, gli anticorpi diretti contro la molecola intera di abatacept o contro la porzione CTLA-4 di abatacept sonostati valutati tramite ELISA dopo ripetuti trattamenti con il farmaco. Mentre i pazienti erano in trattamento con abatacept, il tasso di sieropositivita' e' stato dello 0,5% durante il Periodo A, del 13% nel Periodo B e dell'11,4% nel Periodo C. Per i pazienti del Periodo B, cheerano stati randomizzati a placebo (quindi usciti dal trattamento perun periodo fino a 6 mesi) il tasso di sieropositivita' e' stato del 40,7%. Gli anticorpi antiabatacept erano generalmente transitori e a basso titolo. L'assenza di metotressato (MTX) come terapia concomitante non e' sembrata associata ad un tasso maggiore di sieropositivita' neipazienti del Periodo B che hanno ricevuto placebo. La presenza di anticorpi non e' stata associata a reazioni avverse o a reazioni infusionali o variazioni dell'efficacia o delle concentrazioni sieriche di abatacept. Dei 54 pazienti che hanno interrotto la terapia per 6 mesi durante il periodo in doppio cieco, nessuno, alla ripresa della terapia, ha avuto una reazione infusionale. Periodo di estensione in aperto Durante il trattamento continuativo nel periodo di estensione in aperto, le reazioni avverse sono state simili per tipo a quelle osservate nei pazienti adulti. Durante il Periodo C (estensione in aperto) in un paziente e' stata fatta una diagnosi di sclerosi multipla.

Artrite reumatoide, in combinazione con metotressato, e' indicato peril trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente o una intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease Modifyng Anti-rheumatic Drugs-DMARDs) incluso almeno un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF). Sono stati dimostrati una inibizione della progressione del danno articolare ed un miglioramento della funzione fisica durante il trattamento di combinazione con abatacept emetotressato. Artrite idiopatica giovanile poliarticolare in combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (juvenile idiopathic arthritis, JIA) da moderata a grave in pazienti pediatrici dai 6 anni di eta' ed oltre che hanno avuto una risposta insufficiente agli altri DMARDs, incluso almeno un altro inibitore del TNF. Non e' stato studiato in bambini dieta' inferiore ai 6 anni.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni gravi ed incontrollate come sepsi e infezioni opportunistiche.

Maltosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio cloruro.

Combinazione con inibitori del TNF. Ci sono esperienze limitate con l'uso di abatacept in combinazione con inibitori del TNF. In studi clinici controllati con placebo, rispetto ai pazienti trattati con inibitori del TNF e placebo, i pazienti che ricevevano abatacept in combinazione con inibitori del TNF presentavano un incremento delle infezioni totali e delle infezioni gravi. Abatacept non e' raccomandato per l'usoin combinazione con inibitori del TNF. Nel passaggio dalla terapia con inibitori del TNF alla terapia con il farmaco, i pazienti devono essere monitorati per segni di infezione. Reazioni allergiche sono state riportate non frequentemente a seguito della somministrazione di abatacept in studi clinici dove non veniva richiesto che i pazienti fosseropretrattati per prevenire reazioni allergiche. Reazioni anafilattichesono state riportate raramente. Si deve usare particolare cautela neipazienti con un'anamnesi di reazioni allergiche ad abatacept o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Se si verifica una reazione grave allergica o anafilattica, la terapia deve essere interrotta immediatamente ediniziata una terapia appropriata. Effetti sul sistema immunitario. I prodotti medicinali che agiscono sul sistema immunitario, possono interferire con i meccanismi di difesa dell'organismo ospite contro le infezioni e le neoplasie ed influenzare le risposte alle vaccinazioni. Laco-somministrazione del farmaco con agenti biologici immunosoppressori o immunomodulatori potrebbe potenziare gli effetti sul sistema immunitario. Infezioni: sono state riportate gravi infezioni, incluse sepsie polmonite, con l'uso di abatacept. Alcune di queste infezioni hannoavuto esito fatale. Molte delle infezioni gravi si sono verificate inpazienti in concomitante terapia immunosoppressiva che, in aggiunta alla malattia di base, ha potuto ulteriormente predisporli alle infezioni. Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive fino a quando le infezioni non sono sotto controllo. Prestare attenzione quando si valuta l'uso del farmaco in pazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni. I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento devono essere attentamente monitorati. Se il paziente sviluppa un'infezione grave la somministrazione deve essere interrotta. In studi pilota controllati con placebo non e' stato osservato aumento della tubercolosi. Tuttavia, i pazienti devono essere valutati per uno stato di tubercolosi latente prima di iniziare il trattamento. Le linee guida mediche disponibili devono anche essere prese in considerazione. Le terapie anti-reumatiche sono state associate con la riattivazione dell'epatite B. Pertanto, lo screening per l'epatite virale deve essere fatto prima di iniziare il trattamento in accordo con le linee guida pubblicate. La terapia con immunosoppressori, puo' essere associata a leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy-PML). Se, durante la terapia, si verificano sintomi neurologici indicativi di PML, iltrattamento deve essere interrotto e devono essere adottate misure diagnostiche appropriate. Neoplasie: pazienti con neoplasie note non erano stati inclusi in questi studi clinici. In studi di carcinogenicita'nei topi e' stato riportato un aumento di linfomi e tumori mammari. Il ruolo potenziale nello sviluppo di neoplasie, incluso il linfoma, nell'uomo non e' noto. Vaccinazioni. I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente al farmaco o entro tre mesi dalla sua interruzione. I prodotti medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso ilo farmaco, possono attenuare l'efficacia di alcune immunizzazioni. Nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, prima di iniziare la terapia, si raccomanda di attuare il programma di vaccinazioni previsto dalle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Poiche' vi e' una maggiore incidenza di infezioni e neoplasie negli anziani in generale, deve essere usata cautela nel trattamentodegli anziani. Reazioni autoimmuni. Teoricamente il trattamento potrebbe aumentare il rischio di processi autoimmuni in adulti e bambini, per esempio deterioramento della sclerosi multipla. In studi clinici controllati con placebo, il trattamento con abatacept non ha portato ad un aumento dalla formazione di autoanticorpi, come anticorpi antinucleari e anticorpi anti dsDNA, se confrontato al trattamento con placebo.Esame dei livelli di glucosio nel sangue. Prodotti medicinali parenterali che contengono maltosio possono interferire con la lettura dei sistemi di monitoraggio del glucosio nel sangue che usano strisce reattive con glucosio deidrogenasi pirrolochinolinchinone (GDH-PQQ). Il sistema di monitoraggio del glucosio basato su GDH-PQQ puo' reagire con ilmaltosio presente nel prodotto, riportando falsi risultati di aumentodi glucosio nel sangue il giorno dell'infusione. Quando ricevono il prodotto, i pazienti che richiedono il monitoraggio del glucosio nel sangue devono essere avvisati di utilizzare metodi che non reagiscono con il maltosio, come quelli basati sul glucosio deidrogenasi nicotin adenin dinucleotide (GDH-NAD), glucosio ossidasi o i metodi del glucosioesochinasi. Pazienti a dieta controllata di sodio. Questo prodotto medicinale contiene 1,5 mmol (oppure 34,5 mg) di sodio per una dose massima di 4 flaconcini (0,375 mmol oppure 8,625 mg di sodio per flaconcino). Da prendere in considerazione quando si tratta un paziente a dietacontrollata di sodio.