Durante il trattamento, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare sintomi allergici locali e/o sistemici. Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni allergiche locali (gonfiore o fastidio a carico del cavo orale) da lievi a moderate. Il 50% di tali reazioni si manifesta nei primi tre giorni di trattamento (aumento della dose). Se il paziente manifesta gravi reazioni avverse locali durante la terapia, deve essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici). In casi molto rari possonomanifestarsi reazioni allergiche piu' marcate, con sensazione di gonfiore in sgola, difficolta' a deglutire o a respirare e alterazioni della voce. Gli effetti indesiderati sono classificati come segue, in base alla convenzione MedDRA su sistemi e organi e sulla frequenza: moltocomune (>= 1/10); comune (>= 1/100, =1/1.000, = 1/10.000, >Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, parestesia; Non comune: disgeusia, capogiri. >>Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite, prurito oculare; Non comune: prurito della palpebra. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: prurito alle orecchie; Non comune: vertigine. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: irritazione della gola; Comune: dispnea, edema orofaringeo, congestione nasale, rinorrea, rinite, gola secca, starnuti, fastidio nasale; Non comune: tensione della gola, dolore faringolaringeo, irritazione della laringe, secchezza nasale. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: prurito orale; Comune: dolore dell'addome superiore,nausea, dispepsia, glossite, glossodinia, lingua tumefatta, edema della lingua, vescicole sulla mucosa orale, parestesia orale, edema dellabocca, dolore orale, fastidio orale, bocca secca; Non comune: colite,stomatite, esofagite, gastrite, disfagia, ipercloridria, ipersecrezione salivare, fastidio addominale, diarrea, eruttazioni, ipoestesia orale, edema del palato, vescicole sulla lingua, patologia della lingua, vescicole sulle labbra. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: edema del viso, tumefazione del viso, prurito, orticaria;Non comune: angioedema, orticaria localizzata. >>Infezioni ed infestazioni. Comune: rinite. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, sensazione di corpo estraneo in bocca; Non comune: dolore in sede di somministrazione, gonfiore locale, fastidio al torace, edema periferico. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia. Tali reazioni si sono verificate abitualmente durante i primi tre giorni di trattamento (aumento della dose) e sono state tutte reversibili. Esperienza clinica nei bambini e negli adolescenti: in uno studio clinico condotto in bambini e adolescenti (da 5 a17 anni) con rinocongiuntivite allergica e trattati con una dose di 300 IR/die, 118 pazienti su 139 (85%) hanno manifestato eventi avversi,in confronto a 114 pazienti su 139 (82%) trattati con placebo. L'effetto avverso osservato piu' comunemente nei bambini e adolescenti trattati con la dose di 300 IR e' stato il prurito orale nel 32% dei pazienti (1% nel gruppo del placebo). Il numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di un effetto avverso e' stato di 6/139 (4%) nel gruppo di trattamento con 300 IR e di 1/139 (1,5%) nel gruppo del placebo. Nei bambini e adolescenti (da 5 a 17 anni) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. >>Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. >>Patologie dell'occhio. Comune:prurito oculare; Non comune: iperemia oculare. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: prurito alle orecchie; Non comune: congestione auricolare, fastidio auricolare. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola, congestione nasale, asma, starnuti, fastidio nasale, dispnea, irritazione della laringe, tensione della gola; Non comune: tosse, rinorrea, disfonia, edema della laringe, edema della faringe. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune : prurito orale, edema della bocca; Comune: tumefazione dellelabbra, lingua tumefatta, vescicole sulla mucosa orale, stomatite, vomito, cheilite, glossite, fastidio orale; Non comune : dolore addominale, dolore dell'addome superiore, nausea, dispepsia, disfagia, ipoestesia orale, odinofagia, dolore orale, edema della lingua. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite atopica, prurito; Non comune: eczema, edema periorale. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolori ingravescenti. >>Infezioni ed infestazioni. Non comune: nasofaringite, tonsillite, bronchite, sindrome influenzale. >>Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: fastidio al torace; Non comune: astenia, dolore toracico. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza. Non sono disponibili dati clinici relativi a donne gravide esposte al farmaco. L'inizio di un'immunoterapia durante la gravidanza non e' raccomandato. Se dovesse instaurarsi una gravidanza durante il trattamento, il trattamento puo' proseguire sotto stretta supervisione. Allattamento. Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso durante l'allattamento. Non si prevedono effetti sul bambino allattato. L'inizio di un'immunoterapia durante l'allattamento non e' raccomandato. Tuttavia, se una paziente e' in corso di trattamento al momento del parto, l'allattamento e' consentito sotto stretta supervisione.

Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee cono senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore ai 5 anni con sintomatologia clinica di rilievo, confermata daltest cutaneo positivo e/o dal titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trattamento concomitante con beta bloccanti. Asma grave e/o instabile (FEV1 < 70 % del valore previsto). Immunodeficienza o malattia autoimmune grave. Patologie maligne (ad es. cancro). Infiammazioni del cavo orale (come lichenplanus, ulcere orali o micosi orale).

Mannitolo (E421); Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato; Lattosio monoidrato.

In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l'estrazionedentaria, il trattamento deve essere interrotto per 7 giorni per consentire la guarigione del cavo orale. In seguito, il trattamento puo' riprendere con la dose precedente. In caso di interruzione prolungata, si raccomanda di riprendere il trattamento con la dose precedente sotto la supervisione di un medico. Le reazioni allergiche gravi possono essere trattate con adrenalina. Gli effetti dell'adrenalina possono essere potenziati nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO), con conseguenze potenzialmente fatali; questa circostanza deve essere tenuta in considerazione prima di iniziare l'immunoterapia specifica. Non vi e' esperienza clinica riguardo a vaccinazione e contemporaneo trattamento. La vaccinazione puo' essere effettuata senza interrompere il trattamento dopo che il medico ha valutato le condizioni generali del paziente. Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di lattasi o da malassorbimentodi glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.