Reazioni avverse segnalate in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide. >>Infezioni e infestazioni. Comune: sinusite, infezione delle vie respiratorie, infezione delle vie urinarie. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Raro: leucopenia, trombocitopenia. Non nota: pancitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Comune: peggioramento delle allergie. Non nota: reazioni allergichegravi, shock anafilattico, anafilassi. >>Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Non comune: ansia, depressione, stanchezza. Raro: confusione. Non nota: allucinazioni. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, ipertonia. Non comune: parestesia, sonnolenza. Raro: atassia, alterazioni del gusto. Non nota: cefalea, epilessia aggravata, meningite asettica, ageusia, anosmia, emorragia intracranica fatale. >>Patologie dell'occhio. Non comune: offuscamento della vista. Non nota:congiuntivite, emorragia oculare, occlusione dell'arteria o della vena retinica. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Non nota: riduzione dell'udito. >>Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia. Raro: infarto del miocardio. Non nota: aritmia. >>Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipertensione aggravata. Non nota: vampate di calore, vasculite, embolia polmonare. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: faringite, rinite, tosse. Non comune: dispnea. Non nota: broncospasmo. >>Patologie gastrointestinali. Comun: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza. Non comune: stipsi, eruttazione, gastrite, stomatite, vomito, peggioramento dell'infiammazione gastrointestinale. Raro: ulcerazioni duodenali gastriche, esofagee, intestinali e del colon; disfagia, perforazione intestinale, esofagite, melena, pancreatite. Non nota: nausea, pancreatite acuta, emorragia gastrointestinale, colite/colite aggravata. >>Patologie epatobiliari. Non comune: alterata funzionalita' epatica, aumento di SGOT e SGPT. Raro: aumento degli enzimi epatici. Non nota: epatite, ittero, insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito. Non comune: orticaria. Raro: alopecia. Non nota: ecchimosi, eruzioni bollose, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermiolisi necrotica, angioedema. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi agli arti inferiori. Non nota: artralgia, miosite. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina, aumento dell'azotemia. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, iponatriemia. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Nonnota: disturbi mestruali. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sintomi influenzali, edema periferico/ritenzione di liquidi. Non nota: dolore al petto. Ulteriori reazioni avverse elencate in base alla classificazione sistemica organica e per frequenza negli studi clinici a lungo termine sulla prevenzione della poliposi. >>Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni dell'orecchio, infezioni micotiche (le infezioni micotiche sono state principalmente di tipo non sistemico). Non comune: infezioni da Helicobacter, herpes zoster, erisipela, infezioni da ferita, infezioni gengivali,labirintite, infezioni batteriche. >>Tumori benigni. Non comune: lipoma. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno. >>Patologie del sistema nervoso. Non comune: infarto cerebrale. >>Patologie dell'occhio. Non comune: mosche volanti, emorragia congiuntivale. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: ipoacusia. >>Patologiecardiache. Comune: angina pectoris, infarto del miocardio. Non comune: angina instabile, insufficienza della valvola aortica, aterosclerosidell'arteria coronarica, bradicardia, sinusale, ipertrofia ventricolare. >>Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione. Non comune_ trombosi venosa profonda, ematoma. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Non comune: disfonia. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea. Comune: nausea, malattia da reflusso gastroesofageo, diverticolite, vomito, disfagia, sindrome del colon irritabile. Non comune: emorragia emorroidale, movimenti intestinali frequenti, ulcerazioni della bocca, stomatite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico. Comune: spasmi muscolari. Non comune: gangli. >>Patologie renali e urinarie. Comune: nefrolitiasi, aumento della creatinemia. Non comune: nicturia. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: iperplasia prostatica benigna, prostatite, aumento dell0antigene specifico per la prostata. Non comune: emorragia vaginale, sensibilita' al seno, dismenorrea, cisti ovarica, sintomi menopausali. >>Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: edema. >>Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Non comune: aumento dei livelli ematici di potassio, sodio, emoglobina, riduzione dei livelli ematici di ematocrito, testosterone. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: fratture del piede, fratture agli arti inferiori, epicondilite, rottura dei tendini, fratture.

Il farmaco e'indicato per la riduzione del numero di polipi intestinali adenomatosi nella poliposi adenomatosa familiare (FAP), quale trattamento aggiuntivo alla chirurgia e all'ulteriore monitoraggio endoscopico. L'effetto della riduzione del numero dei polipi indotta dal farmaco relativamente al rischio di cancro dell'intestino, non e'stato dimostrato.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' nota alle sulfonamidi. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale. Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusigli inibitori selettivi della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2). Gravidanza e donne in eta' fertile a meno che facciano uso di adeguate misure contraccettive. Allattamento. Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ^3 10) (Classe C). Clearance stimata della creatinina renale < 30 ml/min. Infiammazione cronica dell'intestino (IBD). Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Le capsule contengono: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Gli involucri della capsula contengono: gelatina, titanio diossido (E171). L'inchiostro contiene: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E172).

Il trattamento con celecoxib non diminuisce il rischio di cancro gastrointestinale o di altre forme di cancro oppure la necessita' di ricorrere ad un intervento chirurgico. Il normale trattamento della FAP nondeve essere modificato in caso di concomitante somministrazione di celecoxib. Disturbi gastrointestinali: complicazioni a carico del trattogastrointestinale superiore, alcuni dei quali fatali, sono stati riscontrati in pazienti trattati con celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale. Quando celecoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali. L'uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall'aspirina deve essere evitato. Pazienti affetti da FAP portatori di anastomosi ileo-rettale odi anastomosi ileo-anale possono sviluppare ulcerazioni sull'anastomosi. In presenza di un'ulcera anastomotica, i pazienti non devono ricevere un trattamento concomitante con farmaci anticoagulanti o acido acetilsalicilico. Disturbi a carico del sangue e del sistema linfatico/Disturbi cardiovascolari: e' stato osservato un aumento del numero deglieventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio. Irischi cardiovascolari di celecoxib aumentano con la dose da 400 mg due volte al giorno; la risposta al celecoxib del paziente affetto da FAP deve essere riesaminata periodicamente per evitare un'esposizione inutile per i pazienti con FAP nei quali celecoxib non e'efficace. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolaridevono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione. Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perche'non hanno effetti antipiastrinici. Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta. In pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ededemi. Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienticon anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente dialtra natura. E' richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia. Celecoxib puo' portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell'ipertensione pre-esistente. La pressione arteriosa deve essere monitorata attentamente all'inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento. Una compromissione della funzionalita' renale o epatica e specialmente un'alterata funzionalita' cardiaca sono piu'facilmente riscontrabili nei pazienti anziani e pertanto questi pazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo medico. Disturbi renali ed epatici: i FANS possono causare tossicita' renale. I pazienti con rischio piu'elevato di tossicita' renale sono quelli con funzionalita' renale alterata,insufficienza cardiaca, compromissione della funzionalita' epatica e gli anziani. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib. L'esperienza con celecoxib in pazienti con insufficienza renale o epatica lieve-moderata e'limitata. Pertanto, questa categoria di pazienti deve essere trattata con cautela. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica sono state segnalate molto raramente in associazione all'usodi celecoxib. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nella fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primomese di trattamento. In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilassi e angioedema). I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilita'. Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Altri: i pazienti per i quali e'nota una scarsa capacita' di metabolizzazione tramite il citocromo CYP2C9 devono essere trattati con cautela. Celecoxib puo'mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione. In pazienti in concomitante trattamento con warfarin sono stati segnalati gravi episodi di sanguinamento. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali. Le capsule del farmaco da 200 mg contengono lattosio (49,8 mg). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da un malassorbimento di glucosio galattosio non devono assumere questo medicinale.