>>Saxagliptin monoterapia. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni alle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, gastroenterite, sinusite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea.Patologie gastrointestinali. Comune:vomito. >>Saxagliptin con metformina. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione alle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, gastroenterite, sinusite, nasofaringite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito. >>Saxagliptin con una sulfanilurea (glibenclamide). Comune: infezioni alle vie respiratorie superiori,infezioni del tratto urinario, gastroenterite, sinusite. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito. >>Saxagliptin con un tiazolidinedione. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni alle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, gastroenterite, sinusite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Reazioni avverse riportate durante l'esperienza di post marketing. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: pancreatite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; raro: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: dermatite, prurito, orticaria; raro: angioedema. Eventi avversi, considerati dagli sperimentatori possibilmente correlati al farmaco. In monoterapia: capogiro (comune) e stanchezza (comune). In terapia di associazione con metformina: dispepsia (comune) e mialgia (comune). In terapia di associazione con sulfanilurea (glibenclamide): stanchezza (non comune), dislipidemia (non comune) e ipertrigliceridemia (non comune). Come terapia di associazione iniziale con metformina: gastrite (comune), artralgia (non comune), mialgia (non comune) e disfunzione erettile (non comune). E' stata osservata una lieve riduzione nella conta totale dei linfociti.

Terapia di associazione aggiuntiva (add-on). In pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta' con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico: in associazione con metformina, quando metformina da sola, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia; in associazione con una sulfanilurea, quando la sulfanilurea da sola, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia, nei pazienti per i quali non e' appropriato l'uso di metformina; in associazione con un tiazolidinedione, quando il tiazolidinedione da solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia nei pazienti per i quali e' appropriato l'uso di tiazolidinedione; in associazione con insulina (con o senza metformina), quando questo regime da solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o storia di una grave reazione di ipersensibilita' ad un inibitoredella dipeptidil peptidasi 4 (DPP4), incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcol, macrogol/3350, titanio diossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro di stampa: gommalacca, lacca indigotina carmine alluminio (E132).

Il farmaco non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Il medicinalenon e' un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono l'insulina. Nell'esperienza di post-marketing sono state segnalate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta: persistente grave dolore addominale. Se si sospetta una pancreatite, il farmaco e gli altri prodotti medicinali potenzialmente sospetti devono essere sospesi. Si raccomanda un singolo aggiustamento della dose in pazienticon insufficienza renale moderata o grave. Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave, e non e' raccomandato l'uso in pazienti con malattia renale terminale (ESRD) che richiede emodialisi. E' raccomandato un controllo della funzionalita' renale prima di iniziare la terapia e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico. Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata, e non e' raccomandato per l'uso nei pazienti con insufficienza epaticagrave. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di sulfanilurea o insulina, quando usata in associazione con il farmaco, per ridurreil rischio di ipoglicemia. Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilita' ad un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4). Durante l'esperienza di postmarketing sono state riportate, con l'uso di saxagliptin gravi reazioni di ipersensibilita', incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema: interrompere il trattamento, valutare altre possibili cause dell'evento e istituire un trattamento alternativo del diabete. L'esperienza nei pazienti con 75 anni di eta' ed oltre e' molto limitata e deve essere usata cautela nel trattare questa popolazione. Sulle scimmie sono state riportate lesioni ulcerative e necrotiche della cute alle estremita'. Sebbene negli studi clinici non sia stata osservata un'aumentata incidenza delle lesioni della cute, l'esperienza e' limitata in pazienti con complicazioni diabetiche alla cute. E' stato riportato rash: durante la cura abituale del paziente diabetico, si raccomanda il monitoraggio delle alterazioni cutanee quali vesciche, ulcerazione e rash. L'esperienza nelle classi I-II NYHA e' limitata e non c'e' esperienza di studi clinici con saxagliptin nella classe III-IV NYHA. I pazienti immunocompromessi non sono stati studiati. Pertanto, il profilo di sicurezza e tollerabilita' di saxagliptin in questi pazienti non e' stato stabilito. L'uso di induttori del CYP3A4 come carbamazepina, desametasone, fenobarbitale, fenitoina e rifampicina puo' ridurre l'effetto di abbassamento glicemico del farmaco. Contiene lattosiomonoidrato.