ondansetrone my*5f ev 4ml 8mg ondansetrone mylan spa
Che cosa è ondansetrone my 5f ev 4ml 8mg?
Ondansetrone mgi soluzione iniettabile prodotto da
mylan spa
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Ondansetrone mgi risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina.
Contiene i principi attivi:
ondansetrone cloridrato diidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).
Codice AIC: 037549072
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
L'ondansetrone e' indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
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Posologia
Per iniezione endovenosa o dopo diluizione per infusione endovenosa. >>Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia. Adulti: il potenziale emetogeno dei trattamenti oncologici varia secondo le dosi e combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati. La via di somministrazione e la dose dell'ondansetrone devono essere flessibili ed essere scelte secondo quanto di seguito riportato. Chemioterapia e radioterapia emetogene: l'ondansetrone puo' essere somministrato per via sia orale sia endovenosa. Per la maggior parte dei pazienti deve essere somministrato come iniezione endovenosa lenta o come infusione endovenosa breve, nell'arco di 15 minuti immediatamente prima del trattamento seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore. Chemioterapia altamente emetogena: si raccomandano dosi elevate di cisplatino, il farmaco puo' essere somministrato per via endovenosa. E' risultato egualmente efficace nei seguenti schemi posologici durante le prime 24 ore dichemioterapia. Una dose singola da 8 mg per iniezione endovenosa lenta immediatamente prima della chemioterapia. Una dose da 8 mg per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa breve, nell'arco di 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi endovenose da 8 mg da 2 a 4 ore dopo, o da una infusione alla velocita' costante di 1 mg/ora fino a 24 ore. Una dose singola da 32 mg diluita in 50-100 ml di soluzione fisiologica o di altri liquidida infusione compatibili ed infusa in non meno di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia. La scelta dello schema posologico deve essere determinata dalla gravita' della prova emetogena. L'efficaciadel medicinale nella chemioterapia altamente emetogena viene aumentata dall'aggiunta di una dose endovenosa di 20 mg di desametasone sodio fosfato somministrata immediatamente prima della chemioterapia. Al fine di proteggere dall'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con il farmaco puo' essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento antiblastico. Bambini (a partire da 2 anni) ed adolescenti (minori di 18 anni): l'esperienza nei pazienti pediatrici e' limitata. Nei bambini di oltre 2 anni, puo' essere somministrato come dose singola endovenosa di 5 mg/m^2 nell'arco di 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia, seguiti da 4 mg per via orale dopo 12 ore. Il trattamento orale con una dose secondo la superficie corporea, deve continuare fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Non vi e' esperienza nei bambini al di sotto di 2 anni. Anziani: e' ben tollerato in pazienti con eta' maggiore di 65 anni e non sono richieste modifiche della dose, della frequenza o della via di somministrazione. >>Nausea e vomito postoperatori (PONV). Prevenzione del PONV. Adulti: il farmaco puo' essere somministrato per via orale o periniezione endovenosa. Puo' essere somministrato come dose singola di 4 mg con iniezione endovenosa lenta al momento dell'induzione dell'anestesia. Trattamento del PONV in atto: si raccomanda una dose singola di 4 mg somministrata per iniezione endovenosa lenta. Bambini (a partire da 2 anni) ed adolescenti (minori di 18 anni): in pazienti pediatrici con chirurgia condotta in anestesia generale, il farmaco puo' esseresomministrato per iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg, prima o dopo l'induzione dell'anestesia. Per il trattamento del PONV in atto in pazienti pediatrici, puo' essere somministrato per iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg. I dati sull'uso del farmaco nella prevenzione e nel trattamento del PONV in bambini al di sotto dei 2 anni sono limitati. Anziani: l'esperienza e' limitata, tuttavia il farmaco e' ben tollerato in pazienti di oltre 65 anni in chemioterapia. >>Popolazioniparticolari. Pazienti con compromissione renale: non sono richieste modifiche giornaliere della dose, della frequenza o della via di somministrazione. Pazienti con compromissione epatica. Nei soggetti con compromissione moderata o grave della funzionalita' epatica, la clearance dell'ondansetrone e' significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata. In tali pazienti non deve essere superatala dose totale di 8 mg al giorno.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario. Rari (>1/10000, 1/10000, 1/10000, 1/100, 1/100, 1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati su di un numero limitato di donne in gravidanza esposte non indicano effetti avversi dell'ondansetrone in gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Finora non sono noti altri dati epidemiologicirilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto osullo sviluppo post-natale. Si deve usare cautela nel prescrivere a donne gravide specialmente nel primo trimestre. Deve essere condotta un' attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.Gli studi hanno dimostrato che l'ondansetrone viene escreto nel latte di animali in allattamento. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con l'ondansetrone non allattino al seno.
Indicazioni
L'ondansetrone e' indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' all'ondansetrone o agli altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT 3 (ad es. granisetron, dolasetron) od a uno qualsiasi degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
Poiche' e' noto per aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. Questo prodotto medicinale non deve essere usato in bambini di eta' inferiore a 2 anni, poiche' l'esperienza in questi pazienti e' limitata. Poiche' finora vi e' scarsa esperienza sull'uso dell'ondansetrone in pazienti cardiopatici, si deve esercitare cautela quando l'ondansetrone viene associato ad anestetici in pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca o inpazienti in trattamento con agenti antiaritmici o beta-bloccanti. In pazienti con chirurgia adeno-tonsillare, la prevenzione della nausea edel vomito con l'ondansetrone puo' mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo somministrazione dell'ondansetrone. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per fiala, quindi e' praticamente "esente da sodio".
Gravidanza e Allattamento
I dati su di un numero limitato di donne in gravidanza esposte non indicano effetti avversi dell'ondansetrone in gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Finora non sono noti altri dati epidemiologicirilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto osullo sviluppo post-natale. Si deve usare cautela nel prescrivere a donne gravide specialmente nel primo trimestre. Deve essere condotta un' attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.Gli studi hanno dimostrato che l'ondansetrone viene escreto nel latte di animali in allattamento. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con l'ondansetrone non allattino al seno.
Interazioni con altri prodotti
Non vi e' evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati. Studi specifici hanno dimostrato che l'ondansetrone non interagisce con alcool,temazepam, furosemide, alfentanil, propofol e tiopental. L'ondansetrone viene metabolizzato da enzimi multipli del citocromo epatico P-450:CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi metabolici capaci di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (ad es. deficienza genetica del CYP2D6), viene normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe portare a cambiamenti scarsi o non significativi della clearance globale dell'ondansetrone e delle sue dosi necessarie. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale dell'ondansetrone viene aumentata e le concentrazioni ematiche dell'ondansetrone diminuiscono. Dati da piccoli studi indicano che l'ondansetronepuo' ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.
Forme Farmacologiche
- ondansetrone my 1f ev 2ml 4mg
- ondansetrone my 2f ev 2ml 4mg
- ondansetrone my 5f ev 2ml 4mg
- ondansetrone my 10f ev 2ml 4mg
- ondansetrone my 1f ev 4ml 8mg
- ondansetrone my 2f ev 4ml 8mg
- ondansetrone my 5f ev 4ml 8mg
- ondansetrone my 10f ev 4ml 8mg
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Conservazione del prodotto
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo la diluizione la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente e non deve essere conservata.