ondansetrone acc*5f 2ml 2mg/ml ondansetrone accord healthcare italia srl

Che cosa è ondansetrone acc 5f 2ml 2mg/ml?

Ondansetrone acc soluzione iniettabile prodotto da accord healthcare italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Ondansetrone acc risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiemetici e antinausea.
Contiene i principi attivi: ondansetrone cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ondansetrone.
Codice AIC: 040469013 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Adulti: trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV). Popolazione pediatrica: trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in bambini di >=6 mesi di eta'. Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori in bambini di >= 1 mese di eta'.

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Posologia

Usato per iniezione endovenosa o intramuscolare o infusione endovenosa dopo la diluizione. >>Nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia. Adulti: il potenziale emetogeno del trattamento per il cancro varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. La via di somministrazione e la dose diondansetrone devono essere flessibili e comprese nel range tra 8-32 mg al giorno. Chemioterapia e radioterapia emetogene: 8 mg di ondansetrone devono essere somministrati mediante un'iniezione intramuscolare oendovenosa lenta o un'infusione endovenosa di breve durata nel corso di 15 minuti immediatamente prima del trattamento, seguiti da 8 mg pervia orale ogni dodici ore. Per prevenire l'emesi tardiva o prolungatadopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l'ondansetrone associato a desametasone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Il trattamento con l'ondansetrone con altreforme farmaceutiche diverse da quella endovenosa deve essere continuato per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Chemoterapia altamente emetogena: l'ondansetrone e' risultato ugualmente efficace alle seguenti dosi nel corso delle prime 24 ore di chemioterapia. Una singola dose di 8 mg mediante iniezione intramuscolare o endovenosa lenta immediatamente prima della chemioterapia; seguita da altre due dosi endovenose o intramuscolari di 8 mg a distanza di due o quattro ore, o mediante infusione costante di 1 mg/ora per un massimo di 24 ore.Dosi superiori a 8 mg e fino a 32 mg di ondansetrone possono essere somministrate solo mediante infusione endovenosa diluita in 50- 100 ml di soluzione fisiologica (0,9% p/v) o altro fluido infusionale compatibile e nel corso di non meno di 15 minuti. L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena puo' essere aumentata dall'aggiunta di una dose singola endovenosa di desametasone sodio fosfato,20 mg somministrati prima della chemioterapia. Per prevenire l'emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l'ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. >>Popolazione pediatrica. Nausea e vomito indotti da chemioterapia in bambini di >=6 mesi di eta' e adolescenti: la dose puo' essere calcolata in base all'area di superficie corporea o al peso. Il dosaggio basato sul peso produce dosi totali giornaliere superiori rispetto al dosaggio basato sull'area di superficie corporea. Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco nella prevenzione della nausea e del vomito tardivi o prolungati indotti da chemioterapia. Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini. Dosaggio basato sull'area di superficie corporea (BSA): deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come una singola dose endovenosa di 5 mg/m^2. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. La somministrazione orale puo' iniziare dodici ore dopo e puo' continuare per un massimo di 5 giorni. La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti pari a32 mg. Dosaggio basato sull'area di superficie corporea (BSA) per la chemioterapia - Bambini di >=6 mesi e adolescenti. BSA < 0,6 m^2. Giorno 1: 5 mg/m^2 i.v. e.v. 2 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore; giorno2-6: 2 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore; BSA > 0,6 m^2. Giorno 1: 5 mg/m^2 e.v. 4 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore; giorno 2-6: 4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore. Dosaggio basato sul peso corporeo: produce dosi totali giornaliere piu' alte rispetto al dosaggio basato sull'area di superficie corporea (BSA). L'ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia in una singola doseendovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. Altre due dosi endovenose possono essere somministrate ad intervalli di 4 ore. La dose totale giornaliera non deve superare 32 mg. La somministrazione orale puo' iniziare dodici ore dopo e puo' essere continuata per un massimo di 5 giorni. Dosaggio basato sul peso corporeo per lachemioterapia - Bambini di >=6 mesi e adolescenti. Peso <= 10 kg. Giorno 1: fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore; giorni 2-6: 2 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore. Peso > 10 kg. Giorno 1: fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore; giorno 2-6, 4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore. Anziani: non e' richiesta la modifica del dosaggio. >>Nausea e vomito postoperatori (PONV). Adulti: l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa o intramuscolare. Si raccomanda una singola dose di 4 mg somministrata mediante iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta. Popolazione pediatrica: nausea e vomito postoperatori in bambini di >= 1 mese di eta' e adolescenti. Nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone puo' essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta (durata non inferiore a 30 secondi) ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg o prima o dopo l'induzione dell'anestesia. Per il trattamento della PONV dopo intervento chirurgico effettuato in anestesia generale, puo' essere somministrata una singola dose di ondansetrone mediante iniezione endovenosa lenta ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg. Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco per il trattamento del vomito postoperatorio nei bambini di meno di 2 anni di eta'. Anziani: l'esperienza e' limitata; l'ondansetrone e' tuttavia ben tollerato nei pazienti di oltre 65 anni di eta' che ricevono la chemioterapia. Pazienti con insufficienza renale: non sono richieste modifiche della dose giornaliera, della frequenza o della via di somministrazione. Pazienti con insufficienza epatica: non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg. Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina/debrisochina: l'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non e' modificata nei soggetti classificati come insufficienti metabolizzatori della sparteina e della debrisochina. Pertanto in questi pazienti la somministrazione di dosi ripetute determina livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione generale. Non sono quindi richieste variazioni della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati sotto per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>=1/100 e =1/1.000 e =1/10.000 eGRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza dell'ondansetrone per l'uso nella gravidanza umana non e' stata stabilita. La valutazione degli studi sperimentali condotti sugli animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti relativamente allo sviluppo embrionale o fetale, alla gestazione ed allo sviluppoperi e postnatale. Tuttavia, poiche' gli studi sugli animali non sonosempre predittivi della risposta nell'uomo, l'uso dell'ondansetrone durante la gravidanza non e' consigliato. Se e' assolutamente necessario che l'ondansetrone sia somministrato, e' necessario esercitare cautela quando viene prescritto alle donne particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. E' opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I test hanno dimostrato che l'ondansetronepassa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto,che le donne sottoposte a trattamento con l'ondansetrone non allattino al seno.

Indicazioni

Adulti: trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV). Popolazione pediatrica: trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in bambini di >=6 mesi di eta'. Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori in bambini di >= 1 mese di eta'.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' all'ondansetrone o ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT3 (ad esempio granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Acido citrico monoidrato, sodio citrato, cloruro di sodio, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico, concentrato (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Sono state riferite reazioni di ipersensibilita' nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilita' per altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3. Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente e i clinici devono prestare particolare attenzione a questi come precursori di reazioni di ipersensibilita'. La popolazione pediatrica che riceve l'ondansetrone con farmaci chemioterapici epatotossici deve essere monitorata attentamente per compromissione della funzionalita' epatica. Sono state riferite molto raramente e soprattutto in seguito a somministrazione endovenosa di ondansetrone modifiche transitoriedell'ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. Si consiglia cautela se i pazienti hanno ricevuto farmaci cardiotossici e nei pazienti con anamnesi o anamnesi familiare di sindrome da QT lungo. Poiche' e' noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito dell'intestinocrasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. Questo medicinale contiene 2,5 mmol (o 57,9 mg) di sodio per dose giornaliera massima di 32 mg. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a bassocontenuto di sodio. Nausea e vomito indotti da chemioterapia: quando si calcola la dose su una base di mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sara' superiore rispetto ad una singola dose di 5 mg/m^2seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due regimi posologici non e' stata studiata in sperimentazioni cliniche. Il confronto incrociato delle sperimentazioni indica un'efficacia simile per entrambi i regimi.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza dell'ondansetrone per l'uso nella gravidanza umana non e' stata stabilita. La valutazione degli studi sperimentali condotti sugli animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti relativamente allo sviluppo embrionale o fetale, alla gestazione ed allo sviluppoperi e postnatale. Tuttavia, poiche' gli studi sugli animali non sonosempre predittivi della risposta nell'uomo, l'uso dell'ondansetrone durante la gravidanza non e' consigliato. Se e' assolutamente necessario che l'ondansetrone sia somministrato, e' necessario esercitare cautela quando viene prescritto alle donne particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. E' opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I test hanno dimostrato che l'ondansetronepassa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto,che le donne sottoposte a trattamento con l'ondansetrone non allattino al seno.

Interazioni con altri prodotti

Non vi e' alcuna evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati conl'ondansetrone. Studi specifici hanno dimostrato che non esistono interazioni farmacocinetiche quando l'ondansetrone viene somministrato con l'alcool, temazepan, furosemide, propofolo, alfentanil o tiopental. Tramadolo: i risultati di piccoli studi indicano che l'ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico del tramadolo. Effetti di altri farmaci sull'ondansetrone: l'ondansetrone viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (ad esempio deficit genetico di CYP2D6) e' normalmente compensatadagli altri enzimi e deve produrre solo un modesto o nessun significativo cambiamento della clearance totale dell'ondansetrone o del dosaggio necessario di ondansetrone. Fenitoina, carbamazepina e rifampicinaa: nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti induttori di CYP3A4, e' stato riscontrato un incremento della clearance orale di ondansetrone e una diminuzione delle concentrazioni ematiche di ondansetrone.L'uso dell'ondansetrone con farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT puo' causare un ulteriore aumento del prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante dell'ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad esempio antracicline) puo' aumentare il rischio di aritmie.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare le fiale nell'imballaggio sterno per proteggere il medicinale dalla luce.