ondansetron hosp*5f 2ml 2mg/ml ondansetrone icu medical italia srl
Che cosa è ondansetron hosp 5f 2ml 2mg/ml?
Ondansetron hosp preparazione iniettabile prodotto da
icu medical italia srl
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Ondansetron hosp risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5-ht 3).
Contiene i principi attivi:
ondansetrone cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ondansetrone.
Codice AIC: 037553017
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, e nella prevenzione e trattamento della nausea e vomito post-operatori (PONV).
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Posologia
Per iniezione endovenosa o dopo diluizione per infusione endovenosa. >>Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia. Adulti: il potenziale emetogeno del trattamenti oncologici varia secondo le dosi e combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia impiegati. La via di somministrazione e la dose dell'ondansetrone devono essere flessibili e compresi nell'intervallo tra 8-32 mg al giorno e scelti come di seguito indicato. Ai pazienti trattati con chemioterapia o radioterapia emetogene, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o per via endovenosa. Nella maggior parte dei pazienti trattati conchemioterapia o radioterapia emetogene si somministrano 8 mg di ondansetrone in infusione endovenosa lenta o per infusione breve in 15 minuti immediatamente prima dell'inizio del trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore. Per il trattamento orale: 8 mg 1-2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg 12 ore dopo. Per prevenire l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale orettale con l'ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. La dose raccomandata di ondansetrone per via orale e' di 8 mg due volte al giorno. Per il trattamento orale devono essere impiegati altri prodotti medicinali in commercio. Per quei pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogena, ad esempio dosielevati di cisplatino, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via endovenosa. Durante le prime 24 ore di chemioterapia, l'ondansetrone e' risultato egualmente efficace alle seguenti dosi: una dose singola di 8 mg per iniezione endovenosa lenta immediatamente prima della chemioterapia; una dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa breve in 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due dosi aggiuntive endovenose di 8 mg distanziatel'una dall'altra da 2-4 ore, oppure per infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore; una dose singola di 32 mg diluita in 50-100 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o in altri liquidi infusionali compatibili infusa in non meno di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia. La scelta dello schema posologico deve esseredeterminata dalla gravita' della prova emetogena. L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena puo' essere aumentata con l'aggiunta di una dose singola endovenosa di desametasone sodiofosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia. Per prevenirel'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con l'ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo unciclo di trattamento. La dose raccomandata dell'ondansetrone somministrato per via orale e' di 8 mg due volte al giorno. Nel trattamento orale, devono essere impiegati altri prodotti medicinali in commercio. L'esperienza nei pazienti pediatrici e' limitata. Nei bambini al di sopra dei due anni l'ondansetrone puo' essere somministrato come dose endovenosa singola di 5 mg/m^2 in 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da 4 mg per via orale dodici ore dopo. Il trattamento orale con una dose proporzionata alla superficie corporea deve essere continuata fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. I bambini con superficie corporea totale compresa tra 0,6 e 1,2 m^2 devono essere trattati con 4 mg 2 volte al giorno, mentre i bambini con superficie corporea superiore a 1,2 m^2 devono ricevere 8 mg due volte al giorno. Non vi e' esperienza in bambini di eta' inferiore ai due anni. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose, della frequenzao della via di somministrazione. >>Nausea e vomito post-operatori (PONV). Adulti: puo' essere somministrato per via orale o per iniezione endovenosa in dose singola di 4 mg per iniezione endovenosa lenta all'induzione dell'anestesia. Nel trattamento della PONV, si raccomanda unadose singola di 4 mg per iniezione endovenosa lenta. Nella prevenzione della PONV nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia in anestesia generale, l'ondansetrone puo' essere somministrato per iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg o prima o dopo l'induzione dell'anestesia. Nel trattamento della PONV quandosi e' gia' instaurata, nei pazienti pediatrici, l'ondansetrone puo' essere somministrato per iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg. Sono limitati i dati dell'impiego dell'ondansetrone nella prevenzione e trattamento della PONV nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Anziani: l'esperienza e' limitata. >>Pazienti con insufficienza renale: non sono richieste modifiche giornalieredella dose, della frequenza o della via di somministrazione. >>Pazienti con insufficienza epatica: la clearance dell'ondansetrone e' significativamente ridotta e l'emivita sierica e' signficativamente prolungata nei soggetti con insufficienza epatica da moderata a grave. In questi pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg. >>Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina/debrisochina: l'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non e' modificata nei soggetti classificati insufficienti metabolizzatori della sparteina e della debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione che non differiscono da quelli della popolazionegenerale. Non sono quindi richieste variazioni della dose giornalierane' della frequenza di somministrazione.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario. Rari (> 1/10.000, < 1/1.000): reazioni immediate di ipersensibilita', talvolta gravi, che includono anafilassi. L'anafilassi puo' essere mortale. Sono state anche riportate reazioni di ipersensibilita' in pazienti sensibili agli altri antagonisti 5-HT 3 selettivi. Patologie del sistema nervoso. Rari (> 1/10000, < 1/1000): vi sono rapporti che suggeriscono movimenti involontari degliocchi come reazioni extrapiramidali, ad esempio crisi oculogiriche, reazioni distoniche senza evidenza certa di sequele cliniche persistenti e raramente sono stati osservati convulsioni sebbene nessun meccanismo farmacologico noto possa spiegare come l'ondansetrone causi questi effetti. Patologie cardiache. Rari (> 1/10000, < 1/1000): dolore al torace con o senza depressione del tratto ST, aritmia cardiaca, ipotensione e bradicardia. Patologie gastrointestinali. Comuni (> 1/100, < 1/10): e' noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso e in alcuni pazienti cio' puo' causare stitichezza. Patologie epatobiliari: occasionalmente sono stati riportati aumenti asintomatici dei test della funzionalita' epatica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Possono insorgere occasionalmente reazioni di ipersensibilita' nel sito di iniezione (come eruzione cutanea, orticaria, prurito), che a volte si estendono lungo la vena in cui viene somministrato il farmaco. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni (> 1/100, < 1/10): mal di testa, sensazione di vampate e calore, singhiozzo. Rari (> 1/10000, < 1/1000): disturbi visivi transitori (come offuscamento della vista) e capogiri nelcorso della somministrazione endovenosa rapida dell'ondansetrone.
Indicazioni
Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, e nella prevenzione e trattamento della nausea e vomito post-operatori (PONV).
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o agli altri antagonisti recettoriali selettivi 5-HT 3 (come granisetron, dolasetron) o ad uno degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
Acido citrico monoidrato; sodio citrato diidrato; sodio cloruro; acido cloridrico 1M; soluzione di acido cloridrico 20% (v/v); soluzione diidrossido di sodio 20% (p/v); acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilita' per altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT 3. L'ondansetrone e' noto allungare il tempo di transitodell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta dopo il trattamento devono essere pertanto tenuti sotto osservazione. L'esperienza d'impiego nei pazienti con disturbi cardiaci e' limitata pertanto e' richiesta cautela se l'ondansetrone e' somministrato con anestetici in pazienti con aritmia o disturbi della conduzione cardiaca o nei pazienti in trattamento con antiaritmici o beta-bloccanti. Non deve essere impiegato nei bambini di eta' inferiore ai dueanni, essendo limitata l'esperienza in questi pazienti. La prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone nei pazienti sottopostia adenotonsillectomia potrebbe mascherare il sanguinamento occulto. Pertanto, questi pazienti devono essere seguiti attentamente dopo trattamento con l'ondansetrone. La soluzione iniettabile (fiale da 2 ml e da 4 ml di ondansetrone) contiene una quantita' di sodio inferiore a 1 mmol (23 mg), e' quindi essenzialmente "esente da sodio".
Gravidanza e Allattamento
I risultati, in un numero limitato di donne in gravidanza esposte al farmaco, non hanno evidenziato effetti indesiderati dell'ondansetrone in gravidanza ne' sul benessere del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi sugli animalinon indicano effetti diretti o indiretti dannosi sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Tuttavia, gli studi negli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo. Bisogna esercitare cautela quando si prescrive il farmacoin gravidanza in particolare nel primo trimestre, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio. Gli studi hanno dimostrato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali in allattamento. Pertanto, siraccomanda di evitare che le donne che allattano al seno siano trattate con l'ondansetrone.
Interazioni con altri prodotti
Non vi e' alcuna evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati conesso. Studi specifici hanno dimostrato che l'ondansetrone non interagisce con l'alcol, temazepan, furosemide, alfentanil, propofol e tiopental. L'ondansetrone viene metabolizzato da enzimi multipli epatici delcitocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (ad.es. deficienza genetica del CYP2D6) e' normalmente compensata dagli altri enzimi edovrebbe comportare solo un modesto o nessun significativo cambiamento della clearance totale dell'ondansetrone ne' un aggiustamento della dose. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: nei pazienti trattati con i potenti induttori della CYP3A4 (come fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), la clearance orale dell'ondansetrone aumentava e le concentrazioni ematiche dell'ondansetrone si riducevano. I risultati di piccoli studi indicano che l'ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare la fiala nella sua confezione originale.