ondansetron eg*50cpr riv 8mg ondansetrone eg spa

Che cosa è ondansetron eg 50cpr riv 8mg?

Ondansetron cri compresse rivestite prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Ondansetron cri risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti della serotonina (5-ht3).
Contiene i principi attivi: ondansetrone cloridrato diidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ondansetron 4 - 8 mg (come ondansetron cloridrato diidrato 5 - 10 mg).
Codice AIC: 037533142 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia e per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori.

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Posologia

Per uso orale. Per i differenti schemi posologici sono disponibili appropriate concentrazioni e formulazioni. NAUSEA E VOMITO INDOTTI DA CHEMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA. >>Adulti. Il potenziale emetogeno della terapia antitumorale varia a seconda delle dosi e delle combinazioni di regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzate. La via di somministrazione ed il dosaggio dovrebbero essere flessibili ed essere scelti come di seguito riportato. I pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene possono essere trattati con ondansetron per via orale o per via endovenosa. Alla maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene si consiglia di somministrare ondansetron inizialmente per via endovenosa immediatamente prima del trattamento ed in seguito per via orale alla dose di 8 mg ad intervalli di 12 ore. Per la somministrazione orale: 8 mg 1-2 ore prima del trattamento, seguiti a 8 mg 12 ore piu' tardi. Per la prevenzione dell'emesi ritardata o prolungata oltre le prime 24 ore si continui il trattamento orale con ondansetron fino a 5 giorni successivi al ciclo di trattamento. La dose raccomandata per la somministrazione orale equivale a 8 mg due volte al giorno. Nel caso di pazienti trattati con farmaci chemioterapici altamente emetogeni, ad es. cisplatino ad alte dosi, si potra' somministrare ondansetron per via endovenosa. >>Bambini (da 2 anni in poi) ed adolescenti (< 18 anni). L'esperienza nei pazienti pediatrici e' limitata. Ondansetron puo' essere somministrato a bambini oltre i 2 anni di eta' in dose endovenosa singola di 5 mg/m^2 per 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia, seguita da 4 mg per via orale dopo 12 ore. Il trattamento orale, con dosaggio stabilito sulla base della superficie corporea, deve essere proseguito fino a 5 giornisuccessivi al ciclo di trattamento. I bambini con una superficie corporea totale compresa tra 0,6 e 1,2 m^2 devono ricevere un dosaggio pari a 4 mg 3 volte al giorno, mentre i bambini con superficie corporea superiore a 1,2 m^2 devono ricevere 8 mg 3 volte al giorno. Non vi e' esperienza con bambini sotto i 2 anni di eta'. Non deve essere usato nei bambini con superficie corporea totale inferiore a 0,6 m^2. >>Anziani: risulta ben tollerato nei pazienti sopra i 65 anni. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, della frequenza e della via di somministrazione. NAUSEA E VOMITO POST-OPERATORI. >>Adulti. Per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori, ondansetron puo' essere somministrato per via orale o in forma di iniezione endovenosa. Perla somministrazione orale: 16 mg un'ora prima dell'anestesia. In alternativa, 8 mg un'ora prima dell'anestesia seguiti da due dosi ulteriori di 8 mg ad intervalli di 8 ore. Per il trattamento di nausea e vomito post-operatori, quando si siano gia' instaurati, e' raccomandata unasomministrazione per via endovenosa. >>Bambini (da 2 anni in poi) ed adolescenti (< 18 anni): per la prevenzione ed il trattamento della nausea e del vomito post-operatori si raccomanda un'iniezione endovenosalenta. >>Anziani: l'esperienza dell'impiego di ondansetron nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli anziani e' limitata. Tuttavia, l'ondansetron e' ben tollerato nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico. >>Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio giornaliero, della frequenza e della via di somministrazione. >>Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: in soggetti con compromissione di grado moderato o severo della funzionalita' epatica, la clearance di ondansetron risulta significativamente ridotta e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non dovrebbe essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg. >>Metabolizzatori lenti di Sparteina/Debrisochina: l'emivita di eliminazione dell'ondansetron non viene modificata in pazienti classificati come metabolizzatori lenti di sparteina e debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione generale. Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza della somministrazione.

Effetti indesiderati

E' stata tenuta in considerazione l'incidenza nel gruppo placebo. Glieventi rari e molto rari sono stati stabiliti in base alle segnalazioni spontanee pervenute dopo la commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000 =1/10): cefalea. Non comune (>=1/1000 =1/100 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza durante la gravidanza non e' stata accertata e l'utilizzo del farmaco non e' quindi raccomandato. I dati derivanti da un numero limitato di gravidanze esposte non evidenziano effetti indesiderati dell'ondansetron sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. A tutt'oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. L'utilizzo del farmaco non e' quindi raccomandato. Se la somministrazione di ondansetron e' assolutamente necessaria, e' richiesta prudenza in fase di prescrizione del prodotto a donne incinte, soprattutto se nel primo trimestre di gravidanza. E' opportuno valutareattentamente il rapporto rischio/beneficio. Alcuni test hanno mostrato che ondansetron si ritrova nel latte degli animali che allattano. Siraccomanda pertanto che le madri in trattamento non allattino al senoi loro bambini.

Indicazioni

Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia e per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' all'ondansetron o ad altri antagonisti selettivi deirecettori 5-HT3 (ad es. granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais) e magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, sorbitano oleato, acido sorbico, vanillina, titanio diossido (E171) e giallo chinolina (E104).

Avvertenze

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in pazienti che hanno manifestato ipersensibilita' nei confronti di altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3. Poiche' e' noto che l'ondansetron aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta ai quali sia stato somministrato ondansetron, devono essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione. Nei pazienti sottoposti a chirurgia adenotonsillare la prevenzionedi nausea e vomito per mezzo di ondansetron puo' mascherare il sanguinamento occulto. Dopo la somministrazione questi pazienti devono essere attentamente monitorati. Si richiede cautela nella somministrazione in associazione ad anestetici a pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca, oppure a pazienti trattati contemporaneamente conantiaritmici o beta-bloccanti. I pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Non deve essere usato nei bambini con superficie corporea totale inferiore a 0,6 m^2. Non deve essere usato in bambini con eta' inferiore ai due anni perche' l'esperienza con questi pazienti e' limitata.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza durante la gravidanza non e' stata accertata e l'utilizzo del farmaco non e' quindi raccomandato. I dati derivanti da un numero limitato di gravidanze esposte non evidenziano effetti indesiderati dell'ondansetron sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. A tutt'oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. L'utilizzo del farmaco non e' quindi raccomandato. Se la somministrazione di ondansetron e' assolutamente necessaria, e' richiesta prudenza in fase di prescrizione del prodotto a donne incinte, soprattutto se nel primo trimestre di gravidanza. E' opportuno valutareattentamente il rapporto rischio/beneficio. Alcuni test hanno mostrato che ondansetron si ritrova nel latte degli animali che allattano. Siraccomanda pertanto che le madri in trattamento non allattino al senoi loro bambini.

Interazioni con altri prodotti

Non esistono prove che l'ondansetron induca o inibisca il metabolismodi altri farmaci di solito somministrati contemporaneamente ad esso. Studi specifici hanno dimostrato che l'ondansetron non interagisce conalcool, temazepam, furosemide, alfentanil, propofol e tiopentale. L'ondansetron viene metabolizzato da svariati enzimi del citocromo P-450 epatico: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (ad es. deficienza genetica del CYP2D6) e' normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe comportare una lieve o nulla alterazione nella clearance totale dell'ondansetron o aggiustamento del dosaggio. In pazienti trattati con potentiinduttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina),la clearance orale dell'ondansetron e' aumentata mentre le sue concentrazioni ematiche sono diminuite. I dati derivanti da studi di piccoledimensioni indicano che l'ondansetron puo' ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.