ondansetron eg*25f 2ml 2mg/ml ondansetrone eg spa

Che cosa è ondansetron eg 25f 2ml 2mg/ml?

Ondansetron cri soluzione iniettabile prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Ondansetron cri risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci antiemetici ed antinausea, antagonisti della serotonina (5-ht3).
Contiene i principi attivi: ondansetrone cloridrato diidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni ml contiene 2 mg di ondansetron (come ondansetron cloridrato diidrato 2.5 mg/ml).
Codice AIC: 037533027 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il farmaco e' indicato per il controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

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Posologia

Per iniezione endovenosa o, dopo diluzione, per infusione endovenosa.Per nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia negli adulti, il potenziale emetogeno della terapia antitumorale varia a seconda delle dosi e delle combinazioni di regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzate. La via di somministrazione ed il dosaggio dovrebberoessere flessibili ed essere scelti come di seguito riportato. I pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene possono esseretrattati con ondansetron per via orale o per somministrazione endovenosa. Alla maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene si raccomanda di somministrare inizialmente 8 mg diondansetron per via endovenosa immediatamente prima del trattamento, ed in seguito per via orale alla dose di 8 mg ad intervalli di 12 ore.Per la somministrazione orale: 8 mg 1-2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg 12 ore piu' tardi. Per la prevenzione dell'emesi ritardata o prolungata oltre le prime 24 ore, si continui il trattamento orale con ondansetron fino a 5 giorni successivi al ciclo di trattamento. La dose raccomandata per la somministrazione orale e' di 8 mg due volte al giorno. Per chemioterapia altamente emetogena negli adulti, somministrare 8 mg per iniezione endovenosa lenta oppure per infusione endovenosa di breve durata per 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia. Se questa dose iniziale si dimostra insufficiente e' possibile integrarla con 8 mg (iniezione endovenosa in bolo o infusione di 15 minuti) ogni 4 ore per un massimo di due volte oppure con 1 mg/ora in infusione continua per 24 ore. In alcuni casi la dose iniziale puo' essere aumentata a 32 mg diluiti in liquido infusionale compatibile ed infusa per almeno 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia. Dopo 24 ore il trattamento deve continuare mediante somministrazione orale. L'effetto dell'ondansetron puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di 20 mg di desametasone per via endovenosa o di una dose altrettanto potente di altri glucocorticoidi per uso endovenoso. Per i bambini (da 2 anni in poi) ed adolescenti (< 18 anni) l'esperienza e' limitata. Puo' essere somministrato a bambini oltre i 2 anni di eta' in dose singola endovenosa di 5 mg/m2 per 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia, seguita da 4 mg per via orale dopo 12ore. Il trattamento orale con dosaggio stabilito sulla base della superficie corporea deve essere proseguito fino a 5 giorni successivi al ciclo di trattamento. I bambini con una superficie corporea totale compresa tra 0,6 e 1,2 m2 devono ricevere un dosaggio pari a 4 mg 3 volteal giorno, mentre i bambini con superficie corporea superiore a 1,2 m2 devono ricevere 8 mg 3 volte al giorno. Non vi e' esperienza con bambini sotto i 2 anni di eta'. Non usare nei bambini con superficie corporea totale inferiore a 0,6 m2. L'ondansetron risulta ben tollerato nei pazienti sopra i 65 anni. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, della frequenza e della via di somministrazione. Nausea e vomito post-operatori. Per la prevenzione del PONV, l'ondansetron puo' essere somministrato per via orale o per iniezione endovenosa. Negli adulti, somministrare 4 mg per iniezione endovenosa lenta in bolo all'induzione dell'anestesia. Nei bambini da 2 anni in poi, somministrare 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg per iniezione endovenosa lenta in bolo prima, durante o dopo induzione dell'anestesia. Per il trattamentodi nausea e vomito post-operatori, quando si siano gia' instaurati, e' raccomandata una somministrazione per via endovenosa: fino a 4 mg inbolo per iniezione lenta, per via endovenosa o intramuscolare. Nei bambini (da 2 anni in poi) ed adolescenti (< 18 anni), per la prevenzione ed il trattamento della nausea e del vomito post-operatori si raccomanda un'iniezione endovenosa lenta: 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg tramite iniezione endovenosa lenta in bolo. L'esperienza dell'impiego di ondansetron nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli anziani e' limitata. Tuttavia, l'ondansetron e' ben tollerato nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione. In soggetti con compromissione di grado moderato o severo della funzionalita' epatica, la clearance di ondansetron risulta significativamente ridotta e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg. Nei metabolizzatori lenti di Sparteina/Debrisochina, l'emivita di eliminazione dell'ondansetron non viene modificata in pazienti classificati come metabolizzatori lenti di sparteina e debrisochina. Pertanto, in tali pazienti, dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione generale. Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza di somministrazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza durante la gravidanza non e' stata accertata e l'utilizzo del farmaco non e' quindi raccomandato. I dati derivanti da un numero limitato di gravidanze esposte non evidenziano effetti indesiderati dell'ondansetron sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. A tutt'oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La sicurezza durante la gravidanza non e' stata accertata e l'utilizzo del farmaco non e' quindi raccomandato. Se la somministrazione di ondansetron e' assolutamente necessaria, e' richiesta prudenza in fase di prescrizione del prodotto a donne incinte, soprattuttose nel primo trimestre di gravidanza. E' opportuno valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio. Alcuni test hanno mostrato che l'ondansetron si ritrova nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetron non allattinoal seno i loro bambini.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' all'ondansetron o ad altri antagonisti selettivi deirecettori 5-HT3 (ad es. granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in pazienti che hanno manifestato ipersensibilita' nei confronti di altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3. Poiche' e' noto che l'ondansetron aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta ai quali sia stato somministrato ondansetron, devono essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione. Nei pazienti sottoposti a chirurgia adenotonsillare, la prevenzione di nausea e vomito per mezzo dell'ondansetron puo' mascherare il sanguinamento occulto. Pertanto, dopo la somministrazione di ondansetron,questi pazienti devono essere attentamente monitorati. Dato che a tutt'oggi l'esperienza con l'uso di ondansetron in pazienti con problemi cardiaci e' limitata, si richiede cautela quando ondansetron viene somministrato in associazione ad anestetici a pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca oppure a pazienti trattati contemporaneamente con antiaritmici o beta-bloccanti. La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, ed e' quindi essenzialmente "priva di sodio". Non usare nei bambini con superficie corporeatotale inferiore a 0,6 m^2. Il farmaco non deve essere usato nei bambini con meno di due anni di eta' perche' l'esperienza con questi pazienti e' limitata.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza durante la gravidanza non e' stata accertata e l'utilizzo del farmaco non e' quindi raccomandato. I dati derivanti da un numero limitato di gravidanze esposte non evidenziano effetti indesiderati dell'ondansetron sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. A tutt'oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La sicurezza durante la gravidanza non e' stata accertata e l'utilizzo del farmaco non e' quindi raccomandato. Se la somministrazione di ondansetron e' assolutamente necessaria, e' richiesta prudenza in fase di prescrizione del prodotto a donne incinte, soprattuttose nel primo trimestre di gravidanza. E' opportuno valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio. Alcuni test hanno mostrato che l'ondansetron si ritrova nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetron non allattinoal seno i loro bambini.

Interazioni con altri prodotti

Non esistono prove che l'ondansetron induca o inibisca il metabolismodi altri farmaci di solito somministrati contemporaneamente ad esso. Studi specifici hanno dimostrato che l'ondansetron non interagisce conalcool, temazepam, furosemide, alfentanil, propofol e tiopentale. L'ondansetron viene metabolizzato da numerosi enzimi del citocromo P-450 epatico: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (ad es. deficienza genetica del CYP2D6) viene normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe comportare una lieve o nulla alterazione nella clearance totale dell'ondansetron o aggiustamento del dosaggio. In pazienti trattati con induttori potenti del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell'ondansetron e' aumentata mentre le sue concentrazioni ematiche sono diminuite. I dati derivanti da studi di piccole dimensioni indicano che l'ondansetron puo' ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. La stabilita' chimica e fisica in uso e' stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di2-8.C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la metodica di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni in uso sono responsabilita' dell'utilizzatore.