onbrez breezhaler*10cps 300mcg indacaterolo novartis farma spa

Che cosa è onbrez breezhaler 10cps 300mcg?

Onbrez breezhaler polvere per inalazione prodotto da novartis farma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Onbrez breezhaler risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione.
Contiene i principi attivi: indacaterolo maleato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna capsula contiene indacaterolo maleato equivalente a 300 mcg di indacaterolo.
Codice AIC: 039664065 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Terapia broncodilatatrice di mantenimento nell'ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

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Posologia

La dose raccomandata e' l'inalazione del contenuto di una capsula da 150 mcg una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Onbrez Breezhaler. La dose deve essere aumentata solo su consiglio medico. L'inalazionedel contenuto di una capsula da 300 mcg una volta al giorno, utilizzando l'inalatore, ha dimostrato di fornire ulteriore beneficio clinico per quanto riguarda la dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave. La dose massima e' 300 mcg una volta al giorno. Il farmaco deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora. Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all'ora solita del giorno seguente. Anziani: la concentrazione plasmatica massima e l'esposizione sistemica complessiva aumentano con l'eta', ma non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: l'uso nella popolazione sotto i 18 anni non e' pertinente. Insufficienza epatica: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. Non sono disponibili dati sull'uso nei pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Modo di somministrazione: esclusivamenteper uso inalatorio. Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore. Le capsule non devono essere ingerite.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati riguardanti l'uso di indacaterolo in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti. L'indacaterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non e' noto se l'indacaterolo e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. I dati disponibili di farmacocinetica /tossicologia negli animali hanno evidenziato l'escrezione di indacaterolo e/o dei suoi metaboliti nel latte. Non e' possibile escludere un rischio per il bambino allattato al seno. Deve essere presa una decisione se sospendere l'allattamento o sospendere/terminare la terapia con il farmaco, considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la donna. Nei ratti e' stata osservata una diminuzione del tasso di gravidanza. Si considera tuttavia improbabile che l'indacaterolo influenzi la capacita' riproduttiva o la fertilita' degli esseri umani a seguito dell'inalazione della dose massima raccomandata.

Indicazioni

Terapia broncodilatatrice di mantenimento nell'ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, al lattosio o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato. Involucro della capsula: gelatina.

Avvertenze

Asma: il farmaco non deve essere usato nell'asma per la mancanza di dati sull'esito a lungo termine nell'asma. Broncospasmo paradosso: la somministrazione puo' provocare broncospasmo paradosso, che puo' essereminaccioso per la vita. Se si verifica broncopasmo paradosso, il farmaco deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Peggioramento della malattia: il prodotto non e' indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, vale a dire come farmaco di soccorso. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento e' necessaria una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico per la BPCO. Un aumento della dose giornaliera oltre la dose massima di 300 mcg non e' appropriato. Effetti sistemici: sebbene dopo la somministrazione alle dosi raccomandate solitamente non siosservino effetti clinicamente rilevanti sul sistema cardiovascolare,utilizzare con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione),in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici. Effetticardiovascolari: l'indacaterolo puo' produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato daincrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi. Qualora questi effetti si verifichino, puo' essere necessario interrompere il trattamento. E' stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto. Negli studi clinici condotti con il farmaco alle dosi terapeutiche raccomandate non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sul prolungamento dell'intervallo QTc. Ipokaliemia: in alcuni pazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che potenzialmente puo' provocare effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico e' solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia puo' essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilita' alle aritmie cardiache. Iperglicemia: l'inalazione di dosi elevate di agonisti beta2-adrenergici puo' provocare un aumento del glucosio plasmatico. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere controllato piu' attentamente all'inizio del trattamento. Durante gli studi clinici, modifiche clinicamente rilevanti del glucosio plasmatico sono state generalmente piu' frequenti dell'1-2% con il farmaco alle dosi raccomandate rispetto al placebo. Il prodotto non e' stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di indacaterolo in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti. L'indacaterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non e' noto se l'indacaterolo e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. I dati disponibili di farmacocinetica /tossicologia negli animali hanno evidenziato l'escrezione di indacaterolo e/o dei suoi metaboliti nel latte. Non e' possibile escludere un rischio per il bambino allattato al seno. Deve essere presa una decisione se sospendere l'allattamento o sospendere/terminare la terapia con il farmaco, considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la donna. Nei ratti e' stata osservata una diminuzione del tasso di gravidanza. Si considera tuttavia improbabile che l'indacaterolo influenzi la capacita' riproduttiva o la fertilita' degli esseri umani a seguito dell'inalazione della dose massima raccomandata.

Interazioni con altri prodotti

Agenti simpaticomimetici: la somministrazione concomitante di altri agenti simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) puo' potenziare gli effetti indesiderati. Non utilizzare insieme ad altri agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione o prodotti medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione. Trattamento ipokaliemico: il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici, che devono quindi essere utilizzati con cautela. Bloccanti beta adrenergici: i bloccanti beta adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici. L'indacaterolo non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti beta adrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro usonon sia strettamente necessario. Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta adrenergici cardioselettivi, da somministrarsi sempre con cautela. Interazioni metaboliche e con i trasportatori L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte. L'entita' dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con il farmaco negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata. L'indacaterolo non ha mostrato interazioniin caso di co-somministrazione con altri medicinali. Studi in vitro hanno evidenziato che, ai livelli di esposizione sistemica raggiunti nella pratica clinica, il potenziale dell'indacaterolo di causare interazioni metaboliche con altri medicinali e' trascurabile.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Le capsule devono essere sempre conservate nel blister, per proteggerle dall'umidita'e devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.