Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: leucemia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: formazione di anticorpi. Patologie endocrine. Raro: diabete mellito di tipo II. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia (negli adulti); non comune: sindrome del tunnel carpale, parestesia (nei bambini); raro: ipertensione endocranica benigna. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee locali transitorie (nei bambini). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: rigidita' alle estremita', artralgia, mialgia (negli adulti); non comune: rigidita' alle estremita', artralgia, mialgia (nei bambini). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico (adulti); non comune: edema periferico (nei bambini). E' stato osservato che la somatropina riduce i livelli di cortisolo nel siero, eventualmente agendo sulle proteine di trasporto o aumentando la clearance epatica. La rilevanza clinica di questi dati potrebbe essere limitata. Tuttavia, la terapia di sostituzionecorticosteroidea deve essere ottimizzata prima di iniziare il trattamento. Casi molto rari di leucemia sono stati segnalati in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con il farmaco, ma l'incidenza appare simile a quella dei bambini senza deficit di ormone della crescita.

Lattanti, bambini e adolescenti: disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (GH); disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner; disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica; disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard [SDS] dell'altezza attuale < -2,5 e SDS corretta in base alla statura dei genitori <-1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocita' di crescita SDS <0 durante l'ultimo anno) nei primi 4anni o successivamente; sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata specificheda analisi genetiche appropriate. Adulti: terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita. I pazienti adulti con grave deficit dell'ormone della crescita sono pazienti con patologia ipotalamo-ipofisaria nota che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devonoeffettuare un singolo test dinamico per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del deficit dell'ormone della crescita. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita isolato, insorto in eta' infantile (che non presentino alcun segno di patologia ipotalamo-ipofisaria oche non abbiano subito radioterapia cranica), devono essere eseguiti due test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentino basse concentrazioni di IGF-I (SDS <-2), per i quali e' sufficiente un solo test. Il valore soglia del test dinamico deve essere molto preciso.

Ipersensibilita' alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; la somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in fase attiva e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con somatropina; la somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in pazienti conla saldatura delle epifisi; pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina.

Polvere: glicina, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, alcool benzilico.

La somatropina puo' indurre una condizione di insulino-resistenza e, in alcuni pazienti, di iperglicemia. I pazienti devono essere controllati per diagnosticare l'eventuale insorgenza di un'intolleranza al glucosio. Raramente, come conseguenza della terapia con somatropina, potrebbero essere soddisfatti i criteri diagnostici per il diabete mellitodi tipo II, ma nella maggioranza di tali casi erano gia' presenti deifattori di rischio come l'obesita' (inclusa la sindrome di Prader-Willi), anamnesi familiare, terapia corticosteroidea od una preesistente alterata tolleranza al glucosio. In pazienti con un diabete mellito conclamato, la terapia anti-diabete potrebbe richiedere delle correzioniposologiche. Funzione tiroidea: in corso di terapia con somatropina si e' osservato un aumento della conversione di T4 in T3, che puo' determinare un aumento delle concentrazioni sieriche di T3. In genere, i livelli periferici di ormone tiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i soggetti sani. Gli effetti della somatropina sui livelli di ormone tiroideo possono assumere un'importanza clinica in pazienti che siano affetti da ipotiroidismo subclinico non apparente, nei quali si puo' sviluppare un ipotiroidismo manifesto. Al contrario, nei pazienti in terapia sostitutiva con tiroxina si puo' sviluppare unlieve ipertiroidismo. E' quindi consigliabile controllare la funzionalita' tiroidea dopo l'inizio del trattamento con somatropina. E' statoosservato che la somatropina riduce i livelli di cortisolo nel siero,eventualmente agendo sulle proteine di trasporto o aumentando la clearance epatica. La rilevanza clinica di questi dati puo' essere limitata. Tuttavia, si raccomanda di ottimizzare la terapia di sostituzione corticosteroidea prima di iniziare la terapia con il farmaco. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita secondario a trattamento di patologia neoplastica, prestare particolare attenzione alla possibile insorgenza di eventuali recidive. Nei pazienti affetti da disturbi endocrini si puo' verificare lo slittamento delle epifisi dell'anca. I pazienti che zoppicano in corso di terapia con somatropina, devono essere sottoposti ad una valutazione clinica. In caso di cefalea grave o ricorrente, alterazione del visus, nausea e/o vomito, si consiglia di effettuare un esame oftalmoscopico per accertare l'eventuale presenza dipapilledema e, in caso di conferma, si puo' prendere in considerazione una eventuale diagnosi di ipertensione endocranica benigna che comporterebbe l'interruzione del trattamento con somatropina. I dati a disposizione non sono sufficienti a validare una continuazione del trattamento in pazienti con pregressa ipertensione endocranica. Una ripresa della terapia puo' non comportare una recidiva dell'ipertensione endocranica. Pertanto il paziente va attentamente controllato per valutare l'insorgenza di un'eventuale sintomatologia ipertensiva. Popolazione pediatrica. Sindrome di Prader-Willi: il trattamento deve essere sempre associato ad una dieta ipocalorica. Sono stati riportati casi di decessi associati alla terapia con ormone della crescita nei bambini con PWS che presentavano uno o piu' dei seguenti fattori di rischio: obesita' grave, anamnesi positiva per insufficienza respiratoria, apnea notturna od infezioni respiratorie aspecifiche. Prima di iniziare le terapia con somatropina i pazienti con PWS occorre valutare tali fattori. L'apnea notturna deve essere diagnosticata, con esami specifici, come lapolisonnografia o l'ossimetria notturna, e monitorata regolarmente. Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori, si deve interrompere il trattamento, e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringologica. Tutti i pazienti con PWS devono essere controllati per valutare l'eventuale comparsa di segni e sintomi di infezioni respiratorie che devono essere diagnosticate quanto prima possibile per poter eseguire un trattamento aggressivo. Prima e durante il trattamento con somatropina si deve controllare il peso dei pazienti con PWS. La scoliosi e' comune nei pazienti con PWS, e puo' progredire in qualunque bambino durante la crescita rapida. Durante il trattamento si devono monitorare i segni di scoliosi. Tuttavia e' stato dimostrato che il trattamentocon l'ormone della crescita non ne aumenta l'incidenza o la gravita'.L'esperienza di trattamenti a lungo termine in adulti e in pazienti con PWS e' limitata. In bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA), prima di iniziare il trattamento si devono escludere altre condizioni cliniche o situazioni che possano giustificare i disturbi della crescita. Nei pazienti SGA si consiglia dimisurare l'insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento. In pazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito si deve eseguire il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Nel caso di diabete conclamato, l'ormone della crescita non deve essere somministrato. Nei pazienti SGA si consiglia di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e due volte all'anno durante il trattamento. Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I superano di +2SD i limiti di riferimento per eta' e stadio puberale, si deve valutare il rapporto IGF-I/IGFBP-3 per la correzione posologica. Attualmente e' molto limitata l'esperienza sulla terapia di pazienti SGA vicino all'esordio puberale; pertanto e' sconsigliato iniziare il trattamento in questo periodo. L'esperienza su pazienti con sindrome di Silver-Russell e' limitata. Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia in pazienti SGA, puo' andar perso qualora il trattamento venga interrotto prima del raggiungimento della statura finale. Situazioni critiche acute: gli effetti della somatropina sul recupero funzionale sono stati valutati in due studi controllati verso placebo condotti su pazienti adulti in condizioni critiche con complicanze derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto od addominali, politraumatismi accidentali o con di stressrespiratorio acuto. La mortalita' e' risultata piu' elevata nel gruppo di pazienti trattati con somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Sulla base di queste informazioni questi particolari pazienti non devono essere trattati con somatropina. Non essendo disponibili informazioni riguardo alla sicurezza della terapia sostitutiva con l'ormone della crescita in pazienti in terapia intensiva, i rischi ed ibenefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione. A causa della presenza di alcool benzilico, questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Puo' causare reazioni tossiche e allergiche nei lattanti e nei bambinifino a 3 anni d'eta'.