Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: leucemia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: formazione di anticorpi. Patologie endocrine. Raro: diabete mellito di tipo II. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia; non comune: sindrome del tunnel carpale (negli adulti), parestesia (nei bambini); raro: ipertensione endocranica benigna. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: nei bambini: reazioni cutanee locali transitorie. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Comune: negli adulti: rigidita' alle estremita', artralgia, mialgia; non comune: rigidita' alle estremita' (nei bambini), artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: negli adulti: edema periferico; non comune: nei bambini: edema periferico. E' stato osservato che la somatropina riduce i livelli di cortisolo nel siero, eventualmente agendo sulle proteine di trasporto o aumentando la clearance epatica. La rilevanza clinica di questi dati potrebbe essere limitata. Tuttavia, la terapia di sostituzione corticosteroidea deve essere ottimizzata prima di iniziare il trattamento. Casi molto rari di leucemia sono stati segnalati in bambini condeficit di ormone della crescita, ma l'incidenza appare simile a quella dei bambini senza deficit di ormone della crescita.

Lattanti, bambini e adolescenti: disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (GH); disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner; disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica; disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocita' di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente; sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e dellastruttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata da specifiche analisi genetiche appropriate. Adulti: terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita. I pazienti adulti con grave deficit dell'ormone della crescita sono pazienti con patologia ipotalamo-ipofisaria nota che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un singolo test dinamico per la conferma della diagnosio per l'esclusione del deficit dell'ormone della crescita. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita isolato, insorto in eta' infantile (che non presentino alcun segno di patologia ipotalamo-ipofisaria o che non abbiano subito radioterapia cranica), devono essere eseguiti due test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentino basse concentrazioni di IGF-I (SDS < -2), per i quali e' sufficiente un solo test. Il valore soglia del test dinamico deve essere molto preciso.

Ipersensibilita' alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; la somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in fase attiva. Le neoplasie intracraniche devono essere inattive e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima diiniziare la terapia con GH (il trattamento deve essere interrotto qualora vi sia evidenza di crescita tumorale); la somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in pazienti con la saldaturadelle epifisi; pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina.

Sodio fosfato dibasico eptaidrato; sodio fosfato monobasico diidrato;glicina; poloxamer 188; fenolo; acqua per preparazioni iniettabili.

La somatropina puo' indurre una condizione di insulino-resistenza e in alcuni pazienti di iperglicemia. Raramente come conseguenza della terapia con somatropina potrebbero essere soddisfatti i criteri diagnostici per il diabete mellito di tipo II, ma nella maggioranza dei casi erano gia' presenti dei fattori di rischio, come l'obesita', anamnesi familiare, terapia corticosteroidea od una preesistente alterata tolleranza al glucosio. La terapia anti-diabete potrebbe richiedere delle correzioni posologiche nel momento in cui viene iniziata quella con somatropina. Funzione tiroidea: in corso di terapia con somatropina si e' osservato un aumento della conversione di T4 in T3. In genere, i livelli periferici di ormone tiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i soggetti sani. Gli effetti della somatropina sui livelli di ormone tiroideo possono assumere un'importanza clinica in pazienti che siano affetti da ipotiroidismo subclinico non apparente, nei quali teoricamente si puo' sviluppare un ipotiroidismo manifesto. Al contrario nei pazienti in terapia sostitutiva con tiroxina si puo' sviluppare un lieve ipertiroidismo. Si consiglia di controllare la funzionalita' tiroidea dopo l'inizio del trattamento con somatropina e dopo lecorrezioni posologiche. E' stato osservato che la somatropina riduce i livelli sierici di cortisolo. La rilevanza clinica di questi risultati e' limitata. Ciononostante la terapia sostitutiva con corticosteroidi deve essere ottimizzata prima dell'inizio della terapia. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita secondario a trattamento di patologia neoplastica, prestare particolare attenzione alla possibile insorgenza di eventuali recidive. Nei pazienti affetti da disturbi endocrini si puo' verificare lo slittamento delle epifisi dell'anca piu' frequentemente che nella popolazione generale. I pazienti che zoppicano, in corso di terapia con somatropina, devono essere sottoposti ad unavalutazione clinica. Ipertensione endocranica benigna: in caso di cefalea grave o ricorrente, alterazione del visus, nausea e/o vomito, si consiglia un esame oftalmoscopico per accertare l'eventuale presenza di papilledema; e, nel caso in cui sia confermata una diagnosi di ipertensione endocranica benigna, occorre interrompere il trattamento. I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a validare una eventuale continuazione del trattamento con l'ormone della crescita in pazienti con pregressa ipertensione endocranica. In ogni caso la pratica clinica sembra indicare che una ripresa della terapia non comporti, nella maggioranza dei casi, una recidiva dell'ipertensione endocranica. Pertanto il paziente va attentamente controllato per valutare l'insorgenza di un'eventuale sintomatologia ipertensiva. Popolazione pediatrica. Sindrome di Prader-Willi: il trattamento deve essere sempre associato ad una dieta ipocalorica. Sono stati riportati casi di decessi associati alla terapia con ormone della crescita nei bambini che presentavano uno o piu' dei seguenti fattori di rischio: obesita' grave, anamnesi positiva per insufficienza respiratoria, apnea notturna od infezioni respiratorie aspecifiche. Prima di iniziare le terapia i pazienti con PWS devono essere valutati per la diagnosi di una eventuale ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna o affezioni respiratorie. Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori, si deve interrompere il trattamento, e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringologica. Tutti i pazienti con PWS devono essere studiati per valutare la possibile presenza di apnea notturna ed opportunamente controllati qualora venisse confermata. Prima e durante il trattamento con somatropina si deve controllare il peso dei pazienti con PWS. La scoliosi e' comune nei pazienti con PWS. La scoliosi puo' progredire in qualunque bambino durante la crescita rapida. Tuttavia e' stato dimostrato che il trattamento con l'ormone della crescita non aumenta l'incidenza o la gravita' della scoliosi. L'esperienza di trattamenti a lungotermine in adulti e in pazienti con PWS e' limitata. Bambini nati piccoli per l'eta' gestazionale: prima di iniziare il trattamento si devono escludere altre condizioni cliniche o situazioni che possano giustificare i disturbi della crescita. Nei bambini/adolescenti SGA si consiglia di misurare l'insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento. In pazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito si deve eseguire il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Nel caso di diabete conclamato, l'ormone della crescita non deve essere somministrato. Neibambini/adolescenti SGA si consiglia di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e due volte all'anno durante il trattamento. Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I superano di +2SD i limiti di riferimento per eta' e stadio puberale, si deve valutare il rapporto IGF-I/IGFBP-3 per la correzione posologica. Attualmentee' molto limitata l'esperienza sulla terapia di pazienti SGA vicino all'esordio puberale; pertanto e' sconsigliato iniziare il trattamento in questo periodo. L'esperienza su pazienti con sindrome di Silver-Russell e' limitata. Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia con l'ormone della crescita nei bambini/adolescenti di bassa staturanati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA), puo' andar perso qualora il trattamento venga interrotto prima del raggiungimento della staturafinale. Situazioni critiche acute: gli effetti della somatropina sul recupero funzionale sono stati valutati in due studi, controllati verso placebo condotti su 522 pazienti adulti in condizioni estremamente critiche con complicanze derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto od addominali, politraumatismi accidentali o stress respiratorio acuto. La mortalita' e' risultata piu' elevata nel gruppo di pazienti trattati con 5,3 o 8 mg/die di somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Sulla base di queste informazioni, questi particolari pazienti non devono essere trattati con somatropina. Non essendo disponibili informazioni riguardo alla sicurezza della terapia sostitutiva con l'ormone della crescita in pazienti in terapia intensiva, i rischied i benefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione, come per tutti i pazienti che si trovasseroin situazioni cliniche critiche similari. La dose giornaliera massimaraccomandata non deve essere superata.