Nei pazienti con carenza dell'ormone della crescita e' caratteristicoun deficit del volume extracellulare, che viene corretto rapidamente quando si inizia il trattamento con somatropina. Nei pazienti adulti sono comuni effetti avversi dovuti alla ritenzione di liquidi, come edema periferico, rigidita' delle estremita', artralgia, mialgia e parestesia. In genere, tali effetti avversi sono da lievi a moderati, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose. L'incidenza di tali effetti avversi e' dose-dipendente e correlata all'eta' del paziente e puo' essere inversamente correlata all'eta' del paziente al momento della comparsa del deficit dell'ormone della crescita. Nei bambini, tali effetti avversi non sono comuni. Il prodotto ha indotto la formazione di anticorpi nell'1% circa dei pazienti. La capacita' di legame di tali anticorpi e'risultata bassa e alla loro formazione non e' stata associata alcuna variazione clinica. Durante il trattamento sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati, con le seguenti frequenze di comparsa: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici sulla somministrazione a donne in gravidanza. Non sono disponibili i dati sperimentali degli studi sulla tossicita' riproduttiva del prodotto sugli animali. Durante la gravidanza il trattamento deve essere sospeso. Durante una normale gravidanzai livelli di ormone della crescita ipofisario diminuiscono marcatamente dopo 20 settimane di gestazione e vengono sostituiti quasi completamente dall'ormone della crescita placentare entro la 30 settimana. Perquesto motivo e' improbabile che sia necessaria la terapia sostitutiva continuata con somatropina in donne con deficit dell'ormone della crescita nel terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se somatropina sia escreta nel latte materno, ma e' piuttosto improbabile che il tratto intestinale del neonato possa assorbirla. Somministrare con cautela a donne durante l'allattamento. Non sono stati effettuati studi di fertilita'.

>>Lattanti, bambini e adolescenti. Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (GH). Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner. Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica. Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocita' di crescitaSDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente. Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata da specifiche analisi genetiche appropriate. >>Adulti. Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita. I pazienti adulti con grave deficit dell'ormone della crescita sono pazienti con patologia ipotalamo-ipofisaria nota che presentano la carenza di almenoun ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazientidevono effettuare un singolo test dinamico per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del deficit dell'ormone della crescita. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita isolato, insorto in eta' infantile (che non presentino alcun segno di patologia ipotalamo-ipofisaria o che non abbiano subito radioterapia cranica), devono essere eseguiti due test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentinobasse concentrazioni di IGF-I (SDS < -2), per i quali e' sufficiente un solo test. Il valore soglia del test dinamico deve essere molto preciso.

Ipersensibilita' alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in fase attiva. Le neoplasie intracraniche devono essere inattive e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima diiniziare la terapia con GH. Il trattamento deve essere interrotto qualora vi sia evidenza di crescita tumorale. La somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in pazienti con la saldatura delle epifisi. Pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina.

Sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato,mannitolo, poloxamer 188, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

La somatropina puo' indurre insulino-resistenza e iperglicemia; controllare per diagnosticare l'eventuale insorgenza di un'intolleranza al glucosio. Raramente, come conseguenza, la terapia potrebbe soddisfare i criteri diagnostici per il diabete mellito di tipo II, ma nella maggioranza dei casi in cui si e' verificato cio' erano gia' presenti dei fattori di rischio. In pazienti con un diabete mellito conclamato, la terapia anti-diabete potrebbe richiedere delle correzioni posologiche nel momento in cui viene iniziata quella con somatropina. In corso di terapia si e' osservato un aumento della conversione di T4 in T3, che puo' determinare una riduzione del T4 ed un conseguente aumento delle concentrazioni sieriche di T3. In genere i livelli periferici di ormone tiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i soggetti sani. Gli effetti della somatropina sui livelli di ormone tiroideopossono assumere un'importanza clinica in pazienti che siano affetti da ipotiroidismo subclinico non apparente, nei quali teoricamente si puo' sviluppare un ipotiroidismo manifesto. Nei pazienti in terapia sostitutiva con tiroxina si puo' sviluppare un lieve ipertiroidismo. E' quindi consigliabile controllare la funzionalita' tiroidea dopo l'inizio del trattamento e dopo le correzioni posologiche. La somatropina riduce i livelli sierici di cortisolo, probabilmente influendo sulle proteine carrier o aumentando la clearance epatica. Ottimizzare la terapiasostitutiva con corticosteroidi prima di iniziare l'uso del prodotto.In pazienti con deficit dell'ormone della crescita secondario a trattamento di patologia neoplastica, prestare attenzione alla possibile insorgenza di eventuali recidive. Nei pazienti affetti da disturbi endocrini si puo' verificare piu' frequentemente lo slittamento delle epifisi dell'anca. Valutare i pazienti che zoppicano in corso di terapia. In caso di cefalea grave o ricorrente, alterazione del visus, nausea e/o vomito, si consiglia di effettuare un esame oftalmoscopico per accertare l'eventuale presenza di papilledema e, nel caso in cui cio' sia confermata, si puo' considerare una eventuale diagnosi di ipertensione endocranica benigna che comporterebbe l'interruzione. I dati disponibili non sono sufficienti a validare una eventuale continuazione del trattamento con l'ormone della crescita in pazienti con pregressa ipertensione endocranica. Una ripresa della terapia non comporta nella maggioranza dei casi una recidiva dell'ipertensione endocranica; controllareil paziente per valutare l'insorgenza di un'eventuale sintomatologia ipertensiva. Nei pazienti pediatrici affetti da PWS associare il trattamento ad una dieta ipocalorica. Sono stati riportati decessi associati alla terapia con ormone della crescita nei bambini con PWS che presentavano uno o piu' fattori di rischio (obesita' grave, anamnesi positiva per insufficienza respiratoria, apnea notturna od infezioni respiratorie aspecifiche). Questi pazienti possono presentare un rischio maggiore. Prima di iniziare le terapia, valutare i pazienti con PWS per ladiagnosi di una eventuale ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna o affezioni respiratorie. Nel caso di insorgenza di segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori, uno specialista deve valutare le condizioni del soggetto prima di iniziare il trattamento. Diagnosticare l'apnea notturna prima di iniziare il trattamento con l'ormone della crescita con esami specifici, come la polisonnografiao l'ossimetria notturna, e monitorare in caso di sospetta apnea notturna. Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (tra cui insorgenza o aumento del russamento), interrompere il trattamento ed eseguire unanuova valutazione otorinolaringologica. Studiare tutti i pazienti conPWS per valutare la possibile presenza di apnea notturna e controllare opportunamente se venisse confermata. Controllare tutti i pazienti con PWS per valutare l'eventuale comparsa di segni e sintomi di infezioni respiratorie che devono essere diagnosticate quanto prima possibileper poter eseguire un trattamento aggressivo. Prima e durante il trattamento controllare il peso dei pazienti con PWS. La scoliosi e' comune nei pazienti con PWS e puo' progredire in qualunque bambino durante la crescita rapida; durante il trattamento monitorare i segni di scoliosi. L'ormone della crescita non aumenta l'incidenza o la gravita' della scoliosi. L'esperienza di trattamenti a lungo termine in adulti e in pazienti con PWS e' limitata. In bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA), prima di iniziare il trattamento, escludere altre condizioni cliniche o situazioni che possanogiustificare i disturbi della crescita. Nei bambini/adolescenti SGA si consiglia di misurare l'insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento. In pazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito si deve eseguire il test di tolleranza al glucosio orale. Nel caso di diabete conclamato non somministrare l'ormone della crescita. Nei bambini/adolescenti SGA si consiglia di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e due volte all'anno durante il trattamento. Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I superano di +2 SD i limiti di riferimento per eta' e stadio puberale, valutare il rapporto IGF-I/IGFBP-3 per la correzione posologica. L'esperienza sulla terapia di pazienti SGA vicino all'esordio puberale e' limitata; e' sconsigliato iniziare il trattamento in questo periodo. L'esperienza in pazienti con sindrome di Silver-Russell e' limitata. Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia con l'ormone della crescita nei bambini/adolescenti di bassa statura SGA, puo' andar perso se si interrompe il trattamento prima di raggiungere la statura finale. Gli effetti della somatropina sul recupero funzionale sono stati valutati in due studi controllati verso placebo condotti su pazienti adulti in condizioni estremamente critiche con complicanze derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto od addominali, politraumatismi accidentali o stress respiratorio acuto. La mortalita' e' risultata piu' elevata (42% vs 19%) nel gruppo somatropina rispetto a placebo; non trattare questi particolaripazienti. Non essendo disponibili informazioni riguardo alla sicurezza della terapia sostitutiva con l'ormone della crescita in pazienti interapia intensiva, valutare con attenzione i rischi ed i benefici di un proseguimento della terapia, come per tutti i pazienti che si trovassero in situazioni cliniche critiche similari. Contiene alcool benzilico; non usare nei bambini prematuri o ai neonati. Puo' causare reazioni tossiche e allergiche nei lattanti e nei bambini fino a 3 anni d'eta'. Non superare la dose giornaliera massima.