In pazienti con scompenso cardiaco. S.N.C. Frequenti: cefalea e astenia; molto frequenti: vertigini. Sistema Cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione, edema; infrequenti: blocco atrio-ventricolare, aggravamento dell'insuff cardiaca durante l'aumento delle dosi; rari: sincope. Sistema Gli effetti indesiderati piu'frequentemente osservati nei pazienti con scompenso cardiaco durante le sperimentazioni cliniche condotte con carvedilolo sono i seguenti: sistema nervoso centrale: frequenti: cefalea e astenia; molto frequenti: vertigini. Sistema cardiovascolare: frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione; edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica); infrequenti: blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio; rari: sincope. Sistema gastrointestinale: frequenti: nausea, diarrea e vomito. Ematologia: frequente: riduzione della piastrine mia; casi isolati di leucopenia. Cute e annessi: dermatite, aumentata sudorazione. Metabolismo: frequenti: ipoglicemia, peggioramento del controlloglicemico nei pazienti con diabete mellito, aumento di peso e ipercolesterolemia. Altri: frequenti: alterazioni del visus; infrequenti: insufficienza renale acuta e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa. La frequenza degli effetti indesiderati non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, delle alterazioni del visus e della bradicardia. Gli eventi indesiderati associati all'uso di carvedilolo neltrattamento dell'ipertensione e/o angina sono simili a quelli osservati nello scompenso cardiaco. Tuttavia nei pazienti ipertesi l'incidenza degli eventi indesiderati e' piu' bassa. Gli effetti indesiderati segnalati nel corso delle sperimentazioni cliniche in pazienti ipertesi sono: sistema nervoso centrale: frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere generalmente di lieve entita' e vengono lamentati prevalentemente all'inizio del trattamento; infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. Sistema cardiovascolare: frequenti: bradicardia, ipotensione posturale; infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno di Raynaud; rari: blocco atrio-ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Sistema respiratorio: frequenti: asma e dispnea in pazienti predisposti; infrequente: sensazione di occlusione nasale. Sistema gastrointestinale: frequenti: disturbi gastro-intestinali(con sintomi quali nausea, dolori addominali, diarrea); infrequenti: stipsi e vomito. Cute ed annessi: dermatite, aumentata sudorazione. Sipossono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venire esacerbate dal trattamento; infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili). Ematologia e chimica clinica: isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Altri: frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione. Reazioniallergiche. Rari casi di impotenza sessuale, di alterazioni del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, di disturbi della minzione. A causa degli effetti beta-bloccanti di carvedilolo, e' possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabetemanifesto si aggravi e che la controregolazione glicemica sia inibita.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo'essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris.Trattamento dello scompenso cardiaco.

Carvedilolo non deve essere usato in pazienti con: scompenso cardiacoin Classe IV NYHA (classificazione della "New York Heart Association") non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropiper via endovenosa. Storia di broncospasmo, broncopneumopatia cronicaostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Alterazioni della funzionalita' epatica. Gravidanza e allattamento. Come per gli altri beta-bloccanti, carvedilolo non deve essere usato in pazienti con: ipersensibilita' al prodotto; asma; blocco atrio-ventricolare di 2 e di 3 grado; bradicardia grave (<50 bpm); shock cardiogeno; disfunzioni del nodo seno-atriale (sick sinus sindrome, compreso blocco seno-atriale); ipotensione grave (pressione sistolica <85 mmHg); feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti; acidosi metabolica.

In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diuretici e/o ACE-inibitori, carvedilolo dovrebbe essere usato con cautela in quanto sia la digitale sia carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare. Carvedilolo dovrebbe essere somministrato con cautela aipazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta potrebbero venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai beta-bloccanti. In pazienti diabetici conscompenso cardiaco, l'uso di carvedilolo puo' accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziatala terapia con carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio;la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Unpeggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica INTERAZIONICome osservato per altri farmaci beta-bloccanti, anche carvedilolo puo' potenziare l'azione di altri farmaci dotati di attivita' antiipertensiva (ad esempio antagonisti dei recettori alfa1) o quella di farmaciche possono determinare ipotensione come effetto secondario indesiderato. L'uso di reserpina, o di inibitori delle monoaminoossidasi, insieme ai beta-bloccanti puo' determinare ipotensione e/o bradicardia severa. In isolati casi sono stati osservati disturbi della conduzione (raramente con compromissioni emodinamiche) a seguito della somministrazione orale di carvedilolo e diltiazem in associazione. Pertanto, come per gli altri farmaci beta-bloccanti, in caso di somministrazione in associazione di carvedilolo e calcioantagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o di carvedilolo ed antiaritmici di classe I, devono essere previsti ed effettuati un attento controllo dell'ECG e della pressione arteriosa. Tali farmaci non dovrebbero essere somministrati in associazione per via endovenosa. A seguito della somministrazione in associazione di carvedilolo e digossina in pazienti ipertesi, le concentrazioniminime di digossina allo stato stazionario ("steady state") sono risultate aumentate di circa il 16%. Si raccomanda un attento controllo della digossinemia ogni qual volta venga iniziato, modificato od interrotto il trattamento con carvedilolo. La somministrazione concomitante di carvedilolo e glicosidi cardiaci puo' prolungare la conduzione atrioventricolare. Nel caso si renda necessario interrompere il trattamentodi carvedilolo e clonidina, utilizzati in associazione, carvedilolo dovrebbe essere sospeso per primo, diversi giorni prima di iniziare a diminuire gradualmente il dosaggio di clonidina. Gli effetti dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati. I segni e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). E' pertanto raccomandabile un regolare controllo della glicemia. Particolare attenzione va posta sia nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la rifampicina), poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire ridotti, sia nei pazienti in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la cimetidina), poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Le concentrazioni plasmatiche medie di ciclosporina tendono ad aumentare in corso di trattamento con carvedilolo. A causa dell'ampia variabilita' individuale si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina al fine di realizzare gli opportuni aggiustamenti posologici.Particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. Non e' stata studiata la somministrazione del carvedilolo in associazione a farmaci inotropi.EFFETTI INDESIDERATIIn pazienti con scompenso cardiaco. S.N.C. Frequenti: cefalea e astenia; molto frequenti: vertigini. Sistema Cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione, edema; infrequenti: blocco atrio-ventricolare, aggravamento dell'insuff cardiaca durante l'aumento delle dosi; rari: sincope. Sistema Gli effetti indesiderati piu'frequentemente osservati nei pazienti con scompenso cardiaco durante le sperimentazioni cliniche condotte con carvedilolo sono i seguenti: sistema nervoso centrale: frequenti: cefalea e astenia; molto frequenti: vertigini. Sistema cardiovascolare: frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione; edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica); infrequenti: blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio; rari: sincope. Sistema gastrointestinale: frequenti: nausea, diarrea e vomito. Ematologia: frequente: riduzione della piastrine mia; casi isolati di leucopenia. Cute e annessi: dermatite, aumentata sudorazione. Metabolismo: frequenti: ipoglicemia, peggioramento del controlloglicemico nei pazienti con diabete mellito, aumento di peso e ipercolesterolemia. Altri: frequenti: alterazioni del visus; infrequenti: insufficienza renale acuta e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa. La frequenza degli effetti indesiderati non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, delle alterazioni del visus e della bradicardia. Gli eventi indesiderati associati all'uso di carvedilolo neltrattamento dell'ipertensione e/o angina sono simili a quelli osservati nello scompenso cardiaco. Tuttavia nei pazienti ipertesi l'incidenza degli eventi indesiderati e' piu' bassa. Gli effetti indesiderati segnalati nel corso delle sperimentazioni cliniche in pazienti ipertesi sono: sistema nervoso centrale: frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere generalmente di lieve entita' e vengono lamentati prevalentemente all'inizio del trattamento; infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. Sistema cardiovascolare: frequenti: bradicardia, ipotensione posturale; infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno di Raynaud; rari: blocco atrio-ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Sistema respiratorio: frequenti: asma e dispnea in pazienti predisposti; infrequente: sensazione di occlusione nasale. Sistema gastrointestinale: frequenti: disturbi gastro-intestinali(con sintomi quali nausea, dolori addominali, diarrea); infrequenti: stipsi e vomito. Cute ed annessi: dermatite, aumentata sudorazione. Sipossono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venire esacerbate dal trattamento; infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili). Ematologia e chimica clinica: isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Altri: frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione. Reazioniallergiche. Rari casi di impotenza sessuale, di alterazioni del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, di disturbi della minzione. A causa degli effetti beta-bloccanti di carvedilolo, e' possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabetemanifesto si aggravi e che la controregolazione glicemica sia inibita.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' disponibile adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo in corso di gravidanza. Per carvedilolo, si e' osservata embriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinicodi tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il carvedilolo attraversa la barriera placentare ed e' escretonel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta-bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia e ipotermia). Carvedilolo non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali rischinon siano controbilanciati dai benefici attesi. L'assunzione di carvedilolo e' controindicato durante l'allattamento.