omeprazolo sun*15cps 20mg omeprazolo sun pharma italia srl

Che cosa è omeprazolo sun 15cps 20mg?

Omeprazolo ranb capsule gastroresistenti prodotto da sun pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Omeprazolo ranb risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa acida.
Contiene i principi attivi: omeprazolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: omeprazolo 20 mg.
Codice AIC: 040880041 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

>>Adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienticon esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. >>Uso pediatrico. Bambini di eta' superiore a 1 annoe con peso corporeo >= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso;trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore a 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.

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Posologia

>>Adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro due settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale: 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell'ulcera gastrica: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica: 20 mg una volta al giorno. Se necessario, sipuo' aumentare la dose ricorrendo a 40 mg una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica: 20 mg + claritromicina 500 mg+ amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattrosettimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamenteguariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata: 10 mg una volta al giorno.Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a 20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica: 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiuntoil controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con 20mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata e' 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90% dei pazienti il controllo e' stato mantenuto con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. >>Bambini di eta' superiore a1 anno e con peso corporeo >= 10 kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Bambini >= 1 anno di eta' (10-20 kg): 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario; >= 2 anni di eta' (>20 kg): 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno se necessario. Esofagite da reflusso: il periodo di trattamento e' di 4-8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: il trattamento ha un durata di 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. >>Bambini ed adolescenti di eta' >= 4 anni. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori. Peso (15-30 kg) associazione con due antibiotici: 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per una settimana; peso 31-40 kg associazione con due antibiotici: 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana; peso >40 kg associazione con due antibiotici: 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Compromissione della funzionalita'epatica: 10-20 mg puo' essere sufficiente. Anziani (> 65 anni): non e' necessario modificare il dosaggio. Si raccomanda di prendere le capsule al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.Per i pazienti con difficolta' a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi: i pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. I pazienti devono essere informati che in questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto. In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d'acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono classificati in base alla frequenza e alla Classificazione Sistemica Organica (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L'omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. L'omeprazolo e' escreto nellatte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato a dosi terapeutiche.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' all'omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; l'omeprazolo come altri inibitori della pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza anelfinavir.

Composizione ed Eccipienti

Contenuto delle capsule: mannitolo, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, disodio idrogeno fosfato diidrato,sodio laurilsolfato, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico/etilacrilato, macrogol 400, magnesio stearato. Involucro della capsula:gelatina, sodio laurilsolfato, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), inchiostro di stampa (contenente shellac, glicole propilenico, ferro ossido nero, potassio idrossido).

Avvertenze

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (per esempio una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa, poiche' il trattamento puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.La somministrazione concomitante di atazanavir e inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e di un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per esempio carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. L'omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. L'omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con medicinali metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione non e' certa. Come precauzione, deve essere scoraggiato l'uso concomitante diomeprazolo e clopidogrel. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Omeprazolo contiene lattosio. Il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischiodi infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter. Come intutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sottoregolare controllo.

Gravidanza e Allattamento

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L'omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. L'omeprazolo e' escreto nellatte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato a dosi terapeutiche.

Interazioni con altri prodotti

>>Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La co-somministrazione di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizionedel CYP2C19. La co-somministrazione di omeprazolo e atazanavir non e'raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha portato adun aumento del 10% della biodiponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alte dosi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere aumentato. Clopidogrel: in uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg al giorno) e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati insieme. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati insieme si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio e' stato dimostrato che la somministrazione di clopidiogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, probabilmente guidata dall'azioneinibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi di osservazione e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: l'omeprazolo e' un moderato inibitore del CYP2C19, suo principale enzima metabolizzante. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali medicinali sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.Cilostazolo: l'omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante leprime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quandosi termina il trattamento con omeprazolo. >>Meccanismo non noto. Saquinavir: la co- somministrazione di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la co-somministrazione di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. Occorre aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, la dose di tacrolimus deve essere aggiustata. >>Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' l'omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attiviinibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. Il trattamento concomitante con voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dosedi omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere presoin considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Principi attivi noti come induttori del CYP2C19 odel CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed Erba di San Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Blister: conservare a temperatura inferiore a 25. C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone: conservare a temperatura inferiore a 25. C, nel contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.