omeprazolo my infus 5 flaconi 40mg omeprazolo mylan spa
Che cosa è omeprazolo my infus 5fl 40mg?
Omeprazolo mg soluzione per infusione polv prodotto da
mylan spa
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Omeprazolo mg risulta
disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico
E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa protonica.
Contiene i principi attivi:
omeprazolo sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino di polvere contiene 42,5 mg di omeprazolo sodico paria 40 mg di omeprazolo.
Codice AIC: 039193014
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Il farmaco per uso endovenoso e' indicato come alternativa terapeutica a quella orale per le seguenti indicazioni. Adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulceregastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
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Posologia
Terapia alternativa a quella orale: il medicinale per uso endovenoso una volta al giorno e' raccomandato nei pazienti per i quali la terapia orale risulta inappropriata. Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale per via endovenosa e' 60 mg al giorno. Puo' essere necessaria una dose giornaliera piu' elevata, che deve essere determinata su base individuale. Se e' maggiore di 60 mg/die, la dose giornaliera deve essere suddivisa in due somministrazioni. Il farmaco deve essere somministrato attraverso un'infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti. Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. In pazienti con compromissione della funzionalita' epatica puo' essere sufficiente una dose giornaliera di 10-20 mg. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose. Esiste un'esperienza limitata con il medicinale per l'uso endovenoso nei bambini.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (inclusi febbre, angioedema e reazioni anafilattiche/shock). Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Raro: iposodiemia; molto raro: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: vertigini, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea, vomito; raro: secchezza delle fauci, stomatiti, candida gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Noncomune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatiti con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con disturbi al fegato pre-esistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiti, pruriti, rash, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. Sono stati riportati casi isolati di compromissione visiva irreversibile in pazienti in condizioni critiche trattati con l'omeprazolo somministrato per via endovenosa, particolarmente ad alte dosi, tuttavia non e' stata stabilita una relazione causale.
Indicazioni
Il farmaco per uso endovenoso e' indicato come alternativa terapeutica a quella orale per le seguenti indicazioni. Adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulceregastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' all'omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.
Composizione ed Eccipienti
Disodio edetato, sodio idrossido (per aggiustare il pH).
Avvertenze
In presenza di alcuni sintomi d'allarme e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 a causa di ipo- o acloridria.Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essereconsiderata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter. Nei trattamenti a lungo termine, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. Contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, in pratica puo' essere considerato privo di sodio.
Gravidanza e Allattamento
I risultati di studi epidemiologici prospettici indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.
Interazioni con altri prodotti
>>Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altre sostanze attive. L'assorbimento di sostanze attive dipendenti dal pH gastrico puo'essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. I livelli plasmatici di nelfinavire atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La co-somministrazione di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La co-somministrazione di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circail 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. In uno studio, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da75 mg/die) e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA): la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti dastudi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questainterazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, ilmetabolismo di sostanze attive concomitanti metabolizzate anch'esse dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Omeprazolo, somministrato alla dose di 40mg ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo e di uno dei suoi metaboliti attivi. Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. La co-somministrazione di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir con una buonatollerabilita' in pazienti HIV-positivi. La co-somministrazione di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus: aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. >>Effetti delle altre sostanze attive sulla farmacocinetica di omeprazolo. Poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, le sostanze attive note come inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo: non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Sostanze attive note come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi possono determinare una diminuzione deilivelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura per la conservazione.