Le seguenti definizioni si applicano all'incidenza degli effetti indesiderati: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, =1/1,000, =1/10,000, >Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia ipocromica, microcitica nei bambini; Molto raro: trombocitopenia,leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: orticaria, febbre, angioedema, broncocostrizione,shock anafilattico, vasculite allergica e febbre. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza/torpore, insonnia, vertigini, cefalea; Raro: parestesia, senso di testa vuota, confusione mentale e allucinazioni (prevalentemente in pazienti gravemente malati o anziani); Molto raro: agitazione e depressione (prevalentemente in pazienti gravemente malati o anziani). >>Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi compresa visione offuscata, perdita dell'acutezza visiva e/o campo visivo ridotto, cecita'. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, sordita'. >>Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, stipsi, flatulenza (con possibile dolore addominale), nausea e vomito; Non comune: disturbi del gusto; Raro: colorazione marrone-nera della lingua durante la concomitante somministrazione di claritromicina, cisti benigna della ghiandola fundica; Molto raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidiasi, pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei valori degli enzimi epatici; Molto raro: epatite con o senza ittero, insufficienza epatica ed encefalopatia in pazienti con malattia epatica grave preesistente. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzioni cutanee, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilita' e aumentata sudorazione; Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.>>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare, mialgia e dolore articolare. >>Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. >>Altri effetti avversi. Non comune: edema periferico; Molto raro: iponatriemia, ginecomastia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'utilizzo durante la gravidanza e l'allattamento richiede un'attentavalutazione rischio-beneficio. Limitati studi epidemiologici non indicano alcun effetto avverso sulla gravidanza o aumenti della percentuale generale di malformazione, ma non ci sono informazioni relative ad anomalie individuali. Nei ratti, l'omeprazolo e i suoi metaboliti sono escreti nel latte. La concentrazione di omeprazolo nel latte materno umano raggiunge approssimativamente il 6% della concentrazione plasmatica massima nella madre, ma non e' noto se questo puo' influire sul bambino.

Trattamento e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti con ulcere peptiche associate, in combinazione con appropriati regimi antibatterici; trattamento e prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche benigne; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali correlate ai farmaci antiinfiammatori non steroidei FANS. La prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche e duodenali correlateai FANS e' limitata ai pazienti con precedente anamnesi di queste condizioni; sindrome di Zollinger-Ellison.

Ipersensibilita' all'omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Uso contemporaneo di erba di S. Giovanni/iperico o atazanavir solfato. Una terapia combinata con claritromicina non deve essere impiegata nei pazienti con compromissione epatica.

>>Capsula: Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais),Ipromellosa, Emulsione di dimeticone (contenente propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, glicol polietilene sorbitan monolaurato, octilfenossi-polietossi-etanolo e glicole propilenico), Polisorbato 80, Mannitolo, Monogliceridi diacetilati, Talco, Copolimero acido metacrilico acrilato di etile(1:1), Trietil-citrato, Stearoil-macrogolgliceridi. >>Involucro: Gelatina, Titanio diossido (E171). Inchiostro nero: Gomma laccaFerro ossido nero (E172).

Prima di iniziare il trattamento. Nei pazienti malati di ulcera peptica, lo status di Helicobacter pylori deve essere determinato se rilevante. Nei pazienti positivi a Helicobacter pylori, l'obiettivo primario, laddove possibile, deve essere l'eliminazione del batterio tramite una terapia di eradicazione. Se si sospetta un'ulcera gastrica, si deveescludere la possibilita' di un tumore maligno prima di iniziare trattamento con l'omeprazolo, poiche' il trattamento puo' attenuare i sintomi e ritardare la diagnosi. La diagnosi di esofagite da reflusso deveessere confermata per via endoscopica. Per garantire una migliore efficacia del trattamento delle ulcere correlate ai FANS, si deve fortemente considerare l'interruzione dell'agente causativo. Il trattamento di mantenimento delle ulcere associate all'assunzione di FANS deve essere limitato ai pazienti con una precedente anamnesi di lesioni gastroduodenali. Rischio di infezioni gastrointestinali (GI): la diminuzione dell'acidita' gastrica aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali antiacidi porta a un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali, quali Salmonella e Campylobacter. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale: nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, i valori degli enzimi epatici devono essere controllati periodicamente durante il trattamento con omeprazolo. Durante il trattamento combinato si deve prestare cautela nei pazienti con disfunzione renale o epatica. L'utilizzo con la claritromicina e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica. Reazioni agli eccipienti: questo medicinale contiene saccarosio e i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo prodotto contiene paraidrossibenzoati e puo' causare reazioni allergiche (eventualmente tardive). Durata della terapia: a causa dei limitati dati sullasicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di un anno, un regolare monitoraggio del trattamento e una accurata valutazione rischio/beneficio devono essere eseguite nell'utilizzo a lungo termine che supera 1 anno. Potenziali interazioni (si consiglia il monitoraggio dei livelli ematici): durante regimi concomitanti con omeprazolo e altri medicinali (per le ulcere correlate ai FANS o per una terapia di eradicazione) si deve prestare cautela quando si somministrano ulteriori medicinali poiche' si possono verificare delle interazioni. Questo e' particolarmente importante con i medicinali che hanno un ristretto indice terapeutico come la warfarina e la fenitoina. I livelli di questi devono essere misurati, in quanto potrebbe essere necessariauna riduzione della dose. I livelli di ciclosporina possono aumentaree quindi i livelli plasmatici devono essere monitorati. Monitoraggio della vista e dell'udito: sebbene non noti con l'omeprazolo per via orale, sono stati riportati cecita' e sordita' con la forma iniettabile;pertanto, in pazienti gravemente malati, si raccomanda il monitoraggio della vista e dell'udito.