omeprazolo fg 14 capsule 20mg omeprazolo fg srl

Che cosa è omeprazolo fg 14cps gastr 20mg?

Omeprazolo fg capsule gastroresistenti prodotto da fg srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Omeprazolo fg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori di pompa protonica.
Contiene i principi attivi: omeprazolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni capsula rigida gastroresistente contiene omeprazolo 20 mg.
Codice AIC: 038258012 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

E' disponibile esclusivamente in formulazione capsule rigide gastroresistenti da 20 mg. Adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione diHelicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulceregastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. >>Uso pediatrico. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.

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Posologia

>>Posologia negli adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazionedell'ulcera si ottiene entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente duranteil trattamento prolungato per al3 2 settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, 40 mg una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in 4 settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale. In pazienti negativi per H.pylori o quando l'eradicazione di H. pylori non e' possibile: 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell'ulcera gastrica: 20 mg una volta al giorno. Nellamaggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per al3 4 settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica: 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare a 40 mg una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica: la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento. 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno 2 volte al giorno per unasettimana, o 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno 2 volte algiorno per una settimana o 40 mg una volta al giorno con amoxicillina500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi 3 volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro 4settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamenteguariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per al3 4 settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione diFANS in pazienti a rischio: in pazienti a rischio (eta' >60) 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione siraggiunge entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per al3 4 settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata: 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare a 20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro- esofageo sintomatica: 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto considerare un adattamento individuale della dose. Se nonviene raggiunto il controllo sintomatico dopo 4 settimane di trattamento con 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. Si raccomandata 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle al3 terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90% dei pazienti il controllo e' stato mantenuto con dosi di tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devono essere suddivisi in2 somministrazioni giornaliere. >>Bambini. Trattamento dell'esofagiteda reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. ?1 anno di età, 10-20 kg: 10 mg una volta al giorno. Può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario; ?2 anni di età >20 kg: 20 mg una volta al giorno. Aumentare a 40 mg una volta al giorno, se necessario. Esofagite da reflusso: il periodo di trattamento e' di 4-8 settimane. Trattamentosintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: il trattamento ha un durata di 2-4 settimane. Senon viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti.>> Bambini edadolescenti di eta' superiore ai 4 anni. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori: 15-30 kg associazione con 2 antibiotici: la formulazione da 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente 2 volte al giorno per una settimana; 31-40 kg associazione con 2 antibiotici: formulazione da 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti 2 volte al giorno per una settimana; >40 kg associazione con 2 antibiotici: formulazione da 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti 2 volte al giorno per una settimana. >>Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Compromissione della funzionalita' epatica: 10-20 mgpuo' essere sufficiente. Anziani (>65 anni): non e' necessario modificare il dosaggio. Metodo di somministrazione: prendere le capsule al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiered'acqua. Non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti condifficolta' a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi: possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi. I pazienti devono essere informati che in questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla. In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d'acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con il farmaco e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione conla dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati del farmaco sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Puo' essere usato durante la gravidanza. Il farmaco e' escreto nel latte materno mae' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.

Indicazioni

E' disponibile esclusivamente in formulazione capsule rigide gastroresistenti da 20 mg. Adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione diHelicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulceregastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. >>Uso pediatrico. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato leggero.Rivestimento: ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato,trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco. Capsula: gelatina, indaco carminio (E-132), titanio diossido, acqua.

Avvertenze

In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e inibitore dipompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumentodella dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose diomeprazolo non deve superare i 20 mg. Il farmaco, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B 12 in caso di terapie a lungo termine. E' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con il farmaco deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e il farmaco. La rilevanza clinica diquesta interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e ilm farmaco. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da salmonella e campylobacter. Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.

Gravidanza e Allattamento

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati del farmaco sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Puo' essere usato durante la gravidanza. Il farmaco e' escreto nel latte materno mae' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.

Interazioni con altri prodotti

>>Influenza del medicinale sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentatoo ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con il farmaco. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione del farmaco. La somministrazione concomitante del farmaco e nelfinavir e' controindicata. La co-somministrazione del farmaco (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% eha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante del farmaco e atazanavir non e' raccomandata. La co-somministrazione del farmaco (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontarisani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto del farmaco sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione del farmaco (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con il farmaco (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: in uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose dicarico 300 mg seguita da 75 mg/die) e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con il farmaco (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e il farmaco sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e il farmaco sonostati co-somministrati si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) edel 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio e' stato dimostrato che la somministrazione di clopidiogrel e il farmaco in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice del farmaco sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: il farmaco, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio dellaconcentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimanedopo l'inizio del trattamento e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento. >>Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante del farmaco e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita'in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante del farmaco aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina)e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. >>Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica del farmaco.Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' il farmaco e' metabolizzatodal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici del farmaco, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata al farmaco. Poiche' la somministrazione di dosi elevate del farmaco e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessarioalcun aggiustamento della dose. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4: principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli siericidel farmaco, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'.