Dopo la commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioniavverse, elencate per classi di organi e sistemi e classificate per frequenza. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: trombocitopenia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rare: iperpotassiemia. >>Patologie del sistema nervoso. Molto rare: capogiro, cefalea. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rare: tosse. >>Patologie gastrointestinali. Molto rare: dolore addominale, nausea, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: prurito, esantema, rash, condizioni allergiche come edema angioneurotico, dermatite allergica, edema del viso e orticaria. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: crampi muscolari, mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Molto rare: insufficienza renale acuta e insufficienza renale. >>Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltorare: condizioni asteniche come affaticabilita', letargia, malessere,astenia. >>Esami diagnostici. Molto rare: test di funzionalita' renale anomali come ipercreatininemia e iperazotemia, aumento degli enzimi epatici. Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. Tuttavia, non e' stato stabilito un rapporto di causalita'. Negli studi in monoterapia controllati con placebo, l'unica reazione avversa da farmaci inequivocabilmente correlata al trattamento e' statail capogiro. I seguenti eventi avversi sono stati riportati in tutti i trial clinici relativi ad olmesartan medoxomil, indipendentemente dal rapporto di causalita' o dall'incidenza relativa al placebo. >>Patologie del sistema nervoso centrale. Comune: capogiro. Non comune: vertigini. >>Patologie cardiovascolari. Raro: ipotensione. Non comune: angina pectoris. >>Patologie dell'apparato respiratorio. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. >>Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea. >>Cute e annessi. Non comune: eruzione cutanea. >>Patologie dell'apparato muscoloscheletrico. Comune: artrite, lombalgia, dolori scheletrici. >>Patologie urinarie. Comune: ematuria, infezione del tratto urinario. >>Patologie sistemiche. Comune: dolore toracico, affaticamento, sintomi di tipo influenzale, edema periferico, dolore. Negli studi in monoterapia, controllati con placebo, l'incidenza nel gruppo olmesartan era superiore rispetto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia e perl'aumento della creatinfosfochinasi. Eventi avversi a carico dei parametri di laboratorio, segnalati in tutti i trial relativi ad olmesartan medoxomil. >>Patologie nutrizionali e del metabolismo. Comune: aumento della creatinfosfochinasi, ipertrigliceridemia, iperuricemia. Raro:iperpotassiemia. >>Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici. Nei pazienti anziani, la frequenza dell'ipotensione e' lievemente aumentata da rara a non comune.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzione biliare.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E 171), talco, ipromellosa.

Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistemarenina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri farmaci cheintervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esisteun rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Alterata funzionalita' renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalita' renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandatoin pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale. Alterata funzionalita' epatica: non vi e' esperienzain pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti. Iperpotassiemia: l'uso di farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperpotassiemia. Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato nei pazienti anziani, in quelli con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare il rapporto beneficio rischio e si dovrebbero considerare altre opzioni. I principali fattori di rischio da considerare per l'iperpotassiemia sono: diabete, compromissione della funzionalita' renale, eta' (>70 anni),associazione con uno o piu' farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare. Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Litio: come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non e' raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil. Stenosi della valvola aortica o mitrale; miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: come con glialtri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatiaipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato nel trattamento di questi pazienti. Differenze etniche: Come con tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil puo' essere inferiore nei pazienti di colore, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore. Gravidanza: La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Altro: come con ogni agenteantiipertensivo, un'eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica puo' causare infarto miocardico o ictus. Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi su base ereditaria di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.