L'uso inappropriato puo' dare luogo a effetti indesiderati (per es. sovradosaggio, velocita' di infusione troppo elevata). All'inizio dell'infusione, qualsiasi segnale anormale o sintomo di reazione allergica (per es. sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei, dispnea) devono essere la causa per l'immediata sospensione dell'infusione. Nel seguente elenco delle reazioni avverse, la frequenza viene definita comune (>= 1/100 - < 1/10), molto rara (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Patologiedel sistema nervoso. Comune: mal di testa; non nota: tremore. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non nota: dolore addominale, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie. Comune: azotemia. Patologieepatobiliari. Non nota: epatite col estatica, colestasi, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale, dolore toracico, dolore agli arti, spasmo muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: brividi, stravaso in sede di infusione, dolore in sede di infusione, gonfiore in sede di infusione, vescicole in sede di infusione; non nota: flebite in sede di catetere, edema in sede di iniezione, edema localizzato, edema periferico, piressia, sentire caldo, ipertermia, malessere, infiammazione. Esami diagnostici. Comune: enzima epatico aumentato, gamma- glutamiltransferasi aumentata, trigliceridemia aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata; non nota: bilirubinemia aumentata, glicemia aumentata,iperglicemia. Sindrome da sovraccarico di grassi (molto rara): e' stata riportata con prodotti simili. Una capacita' ridotta nell'eliminarei lipidi contenuti nel prodotto puo' provocare questa sindrome; puo' essere causata da sovradosaggio, anche se i segni e i sintomi possono manifestarsi anche all'inizio di un infusione quando il prodotto vienesomministrato secondo le istruzioni. Questa sindrome e' associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed e' caratterizzata da: iperlipidemia, febbre, infiltrazioni adipose delfegato, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione e coma che richiede ospedalizzazione. Questi sintomi sono reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica. Popolazione pediatrica: trombocitopenia e' stata riportata in bambini sottoposti ad infusioni lipidiche.

Nutrizione parenterale per adulti e bambini sopra i due anni di eta' quando l'alimentazione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

Neonati prematuri, neonati e bambini al di sotto dei 2 anni, in quanto il rapporto calorie-azoto e l'apporto energetico sono inappropriati.Ipersensibilita' verso le proteine dell'uovo, della soia o delle arachidi, o verso altri principi attivi o eccipienti. Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. Iperlipidemia grave o gravi disturbi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia. Iperglicemia, grave. Concentrazione plasmatica patologicamente elevata di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.

Compartimento con emulsione lipidica: fosfatide d'uovo purificata, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di aminoacidi: acido aceticoglaciale (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di glucosio: acido cloridrico(per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Non somministrare attraverso una vena periferica. Un'infusione tropporapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale ha prodotto conseguenze gravi o anche mortali. Interrompere immediatamente l'infusione se compaiono segni o sintomi di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o dispnea). Contieneolio di soia e fosfatide dell'uovo. Le proteine della soia e dell'uovo possono provocare reazioni da ipersensibilita'. Sono state osservatereazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell'arachide. Dopo aver iniziato un'infusione, procedere a un monitoraggio clinico specifico. Prima di iniziare l'infusione, correggere i disordini nel bilanciamento dei fluidi e degli elettroliti e i disordini metabolici. Non aggiungere altri medicinali o sostanze ad alcun componente della sacca o all'emulsione ricostituita senza averne prima appurato la compatibilita' e determinato la stabilita' della preparazione risultante(in particolare la lipidica). Un'aggiunta eccessiva di calcio e fosforo puo' provocare la formazione di precipitati di fosfato di calcio. La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica puo' provocare occlusione vascolare. L'infezione dell'accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che possono presentarsi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale, soprattutto in caso di manutenzione inadeguata dei cateteri o a causa degli effetti immunosoppressori della malattia o dei farmaci. Un controllo attento dei segni e sintomi ed esami di laboratorio in caso di comparsa di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso e il riscontro di iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenteralesono spesso predisposti a complicazioni infettive dovute alla malnutrizione e/o al loro stato morboso di base. La comparsa di complicazionisettiche puo' essere ridotta aumentando l'attenzione ad adottare tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutritiva. Per l'intera durata del trattamento tenere sotto controllo il bilancio idrico ed elettrolitico, l'osmolarita' sierica, i trigliceridi sierici, l'equilibrio acido-base, la glicemia, la funzionalita' epatica e renale, i test della coagulazione e l'emocromo, comprese le piastrine. Possono verificarsi complicazioni metaboliche se l'assunzione di nutrienti non viene adattata alle esigenze del paziente o se il valore metabolico di un componente della dieta non viene valutato accuratamente. Effetti metabolici indesiderati possono derivare dalla somministrazione di nutrienti insufficienti o eccessivi o dalla composizione di una miscela inadatta alle esigenze di un paziente particolare. Controllare regolarmente le concentrazioni di trigliceridi nel siero (non devono superare 3 mmol/l durante l'infusione) e la capacita' di eliminazione dei lipidi. Non misurare queste concentrazioni prima di almeno 3 ore di infusione continua. Se si sospettano anomalie nel metabolismo dei lipidi, si consiglia di eseguire test quotidiani misurando i trigliceridi nel siero dopo un periodo da 5 a 6 ore dall'ultima somministrazione di lipidi. Negli adulti il siero deve diventare trasparente in meno di 6 ore dalla sospensione dell'infusione che contiene l'emulsione di lipidi. La sindrome da sovraccarico di grassi e' stata riportata con prodotti simili; puo' essere causata da ridotta capacita' di rimuovere i lipidi. Puo' essere provocata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche quando il prodotto e' somministrato in base alle istruzioni. In caso di iperglicemia, modificare la velocita' di infusione e/o somministrare insulina. In caso di aggiunte misurare l'osmolarita' della miscela finale prima dell'infusione. La miscela ottenuta deve essere somministrata attraverso una linea venosa centrale o periferica a seconda della sua osmolarita'. Se la miscela finale somministrata e' ipertonica puo' causare irritazione delle vene se somministrata in vena periferica. Il prodotto ha un contenuto naturale di oligoelementi e vitamine, tuttavia i loro livelli sono insufficienti a soddisfare il fabbisogno dell'organismo e queste sostanze dovrebbero essere aggiunte per prevenire la comparsa di carenze. Somministrare con particolare cautela in pazienti con osmolarita' aumentata, insufficienza surrenale insufficienza cardiaca, disfunzioni respiratorie. La rialimentazione di pazienti gravemente sottonutriti puo' provocare la sindrome da rialimentazione, che e' caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell'assunzione di nutrienti, oltre a evitare una sovralimentazione, possono prevenirequeste complicazioni. Questa sindrome e' stata riportata con prodottisimili. Non collegare sacche in serie per evitare l'embolia gassosa dovuta all'eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria. Usare con prudenza in pazienti con insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dei disturbi neurologici associati all'iperammoniemia. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio, in particolare il controllo della glicemia, degli elettroliti e deitrigliceridi. Usare con prudenza in pazienti con insufficienza renale, in particolare in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dell'acidosi metabolica o dell'iperazotemia, senon viene eseguita la rimozione extrarenale delle scorie. In questi pazienti tenere sotto stretto controllo i trigliceridi e il quadro elettrolitico. Usare con prudenza in pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. L'emocromo e i parametri della coagulazione devono essere tenuti sotto stretto controllo. Usare con prudenza in pazienti con acidosi metabolica. La somministrazione di carboidrati e' sconsigliata in presenza di acidosi lattica. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio. Usare con prudenza in pazienti con diabete mellito. Tenere sotto controllo la glicemia, la glicosuria, la chetonuria e, senecessario, modificare le dosi di insulina. Usare con prudenza in pazienti con iperlipidemia per presenza di lipidi nell'emulsione per l'infusione. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio. Usarecon prudenza in pazienti con disturbi del metabolismo degli amminoacidi. Se somministrato in bambini di eta' >2 anni, e' fondamentale utilizzare una sacca con un volume corrispondente al dosaggio quotidiano. La supplementazione di vitamine ed oligoelementi e' sempre necessaria. Usare formulazioni pediatriche.