oliclinomel*n-6-900e 2500ml2sa associazioni baxter spa

Che cosa è oliclinomel n-6-900e 2500ml2sa?

Oliclinomel emulsione per infusione prodotto da baxter spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Oliclinomel risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di soluzioni per nutrizione/miscele parenterali.
Contiene i principi attivi: glucosio (destrosio) monoidrato/poliaminoacidi/olio di soia purificato/olio di oliva purificato/sali minerali
Composizione Qualitativa e Quantitativa: glucosio (destrosio) monoidrato, poliaminoacidi, olio di soia purificato, olio di oliva purificato, sali minerali.
Codice AIC: 035467125 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Nutrizione parenterale per adulti e bambini sopra i due anni di eta' quando l'alimentazione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

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Posologia

Il dosaggio viene scelto in funzione del dispendio energetico e dellostato clinico, del peso corporeo e della capacita' del paziente di metabolizzare i costituenti del prodotto nonche' da ulteriore energia o proteine somministrate per via orale/enterale; quindi occorre scegliere di conseguenza la misura della saccaLa somministrazione puo' essere continuata per il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. >>Adulti. I fabbisogni medi di azoto variano da 0,16 a 0,35 g/kg/die (circa 1-2 g di aminoacidi/kg/die). Il fabbisogno energetico dipende dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 25 e 40 kcal/kg/die. La dose massima giornaliera e' di 40 ml/kg peso corporeo (equivalente a 1,36 g aminoacidi, 4,8 g glucosio 1,6 g lipidi, 1,28 mmol sodio e 0,96 mmol potassio/ kg), per esempio 2.800 ml dell'emulsione per infusione per un paziente del peso di 70 kg. >>Bambini al di sopra dei due anni. Non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica. I fabbisogni medi di azoto variano da 0,35 a 0,45 g/kg/die (circa 2-3 g di aminoacidi/kg/die). Il fabbisogno energetico dipende dall'eta', dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresiin media tra 60 e 110 kcal/kg/die. Il dosaggio deve essere in funzione dell'apporto di liquidi e dei fabbisogni giornalieri di azoto. Tali apporti devono essere regolati prendendo in considerazione lo stato diidratazione del bambino. La dose massima giornaliera e' di 75 ml/kg di peso corporeo (equivalente a 2,55 g aminoacidi, 9 g glucosio 3 g lipidi, 2,4 mmol sodio e 1,8 mmol potassio /kg di peso corporeo). Come regola generale non somministrare piu' di 3 g/kg/die aminoacidi e/o 17 g/kg/die glucosio e/o 3 g/kg/die lipidi, fatta eccezione per i casi particolari. >>Modo e durata della somministrazione. Per uso singolo. Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l'apertura della sacca e di non conservarlo per un'infusione successiva. Aspetto dopo ricostituzione: liquido omogeneo dall'aspetto lattiginoso. Infusione attraverso una linea venosa centrale (a causa della bassa osmolarita' del prodotto). La durata consigliata per l'infusione in nutrizione parenterale e' compresa tra 12 e 24 ore. La velocita' del flusso di infusione deve essere regolata in modo da considerare la dose somministrata, le caratteristiche della miscela finale somministrata, il volume giornaliero infuso e la durata dell'infusione. Normalmente, la velocita' diinfusione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. Velocita' massima di infusione: come regola generale non somministrare piu' di 2 ml/kg/ora dell' emulsione per infusione, cioe' 0,07 g aminoacidi, 0,24 g glucosio e 0,08 g lipidi/kg di peso corporeo/ora.

Effetti indesiderati

L'uso inappropriato puo' dare luogo a effetti indesiderati (per es. sovradosaggio, velocita' di infusione troppo elevata). All'inizio dell'infusione, qualsiasi segnale anormale o sintomo di reazione allergica (per es. sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei, dispnea) devono essere la causa per l'immediata sospensione dell'infusione. Nel seguente elenco delle reazioni avverse, la frequenza viene definita comune (>= 1/100 - < 1/10), molto rara (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Patologiedel sistema nervoso. Comune: mal di testa; non nota: tremore. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non nota: dolore addominale, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie. Comune: azotemia. Patologieepatobiliari. Non nota: epatite col estatica, colestasi, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale, dolore toracico, dolore agli arti, spasmo muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: brividi, stravaso in sede di infusione, dolore in sede di infusione, gonfiore in sede di infusione, vescicole in sede di infusione; non nota: flebite in sede di catetere, edema in sede di iniezione, edema localizzato, edema periferico, piressia, sentire caldo, ipertermia, malessere, infiammazione. Esami diagnostici. Comune: enzima epatico aumentato, gamma- glutamiltransferasi aumentata, trigliceridemia aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata; non nota: bilirubinemia aumentata, glicemia aumentata,iperglicemia. Sindrome da sovraccarico di grassi (molto rara): e' stata riportata con prodotti simili. Una capacita' ridotta nell'eliminarei lipidi contenuti nel prodotto puo' provocare questa sindrome; puo' essere causata da sovradosaggio, anche se i segni e i sintomi possono manifestarsi anche all'inizio di un infusione quando il prodotto vienesomministrato secondo le istruzioni. Questa sindrome e' associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed e' caratterizzata da: iperlipidemia, febbre, infiltrazioni adipose delfegato, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione e coma che richiede ospedalizzazione. Questi sintomi sono reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica. Popolazione pediatrica: trombocitopenia e' stata riportata in bambini sottoposti ad infusioni lipidiche.

Indicazioni

Nutrizione parenterale per adulti e bambini sopra i due anni di eta' quando l'alimentazione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

Controindicazioni ed effetti secondari

Neonati prematuri, neonati e bambini al di sotto dei 2 anni, in quanto il rapporto calorie-azoto e l'apporto energetico sono inappropriati.Ipersensibilita' verso le proteine dell'uovo, della soia o delle arachidi, o verso altri principi attivi o eccipienti. Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. Iperlipidemia grave o gravi disturbi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia. Iperglicemia, grave. Concentrazione plasmatica patologicamente elevata di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.

Composizione ed Eccipienti

Compartimento con emulsione lipidica: fosfatide d'uovo purificata, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di aminoacidi: acido acetico glaciale (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di glucosio: acido cloridrico (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Non somministrare attraverso una vena periferica. Un'infusione tropporapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale, compreso il farmaco, ha prodotto conseguenze gravi o anche mortali. Interrompere immediatamente l'infusione se compaiono segni o sintomi di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o dispnea). Contiene olio di soia e fosfatide dell'uovo. Le proteinedella soia e dell'uovo possono provocare reazioni da ipersensibilita'. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell'arachide. Dopo aver iniziato un'infusione, procedere aun monitoraggio clinico specifico. Prima di iniziare l'infusione correggere gravi disordini nel bilanciamento dei fluidi e degli elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e gravi disordini metabolici.Non aggiungere altri medicinali o sostanze ad alcun componente della sacca o all'emulsione ricostituita senza averne prima appurato la compatibilita' e determinato la stabilita' della preparazione risultante (in particolare la lipidica). Un'aggiunta eccessiva di calcio e fosforopuo' provocare la formazione di precipitati di fosfato di calcio. La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica puo' provocare occlusione vascolare. L'infezione dell'accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che possono presentarsi in pazientisottoposti a nutrizione parenterale, soprattutto in caso di manutenzione inadeguata dei cateteri o a causa degli effetti immunosoppressori della malattia o dei farmaci. Un controllo attento dei segni e sintomied esami di laboratorio in caso di comparsa di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso e il riscontro di iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive dovute alla malnutrizione e/o al loro stato morboso di base. La comparsa di complicazioni settiche puo' essere ridotta aumentando l'attenzione ad adottare tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutritiva. Per l'intera durata del trattamento tenere sotto controllo il bilancio idrico ed elettrolitico, l'osmolarita' sierica, i trigliceridi sierici, l'equilibrio acido-base, la glicemia, la funzionalita' epatica e renale, i test della coagulazione e l'emocromo, comprese le piastrine. Possono verificarsi complicazioni metaboliche se l'assunzione di nutrienti non viene adattata alle esigenze del paziente o se il valore metabolico di un componente delladieta non viene valutato accuratamente. Effetti metabolici indesiderati possono derivare dalla somministrazione di nutrienti insufficienti o eccessivi o dalla composizione di una miscela inadatta alle esigenzedi un paziente particolare. Controllare regolarmente le concentrazioni di trigliceridi nel siero (non devono superare 3 mmol/l durante l'infusione) e la capacita' di eliminazione dei lipidi. Non misurare queste concentrazioni prima di almeno 3 ore di infusione continua. Se si sospettano anomalie nel metabolismo dei lipidi, si consiglia di eseguiretest quotidiani misurando i trigliceridi nel siero dopo un periodo da5 a 6 ore dall'ultima somministrazione di lipidi. Negli adulti il siero deve diventare trasparente in meno di 6 ore dalla sospensione dell'infusione che contiene l'emulsione di lipidi. Somministrare l'infusione successiva quando la concentrazione dei trigliceridi nel sangue e' tornata ai valori normali. La sindrome da sovraccarico di grassi e' stata riportata con prodotti simili; puo' essere causata da ridotta capacita' di rimuovere i lipidi. Puo' essere provocata da sovradosaggio, mai segni e i sintomi possono manifestarsi anche se il prodotto e' somministrato in base alle istruzioni. In caso di iperglicemia, modificarela velocita' di infusione e/o somministrare insulina. In caso di aggiunte misurare l'osmolarita' della miscela finale prima dell'infusione.Somministrare la miscela ottenuta attraverso una linea venosa centrale o periferica a seconda della sua osmolarita'. Se la miscela finale somministrata e' ipertonica puo' causare irritazione delle vene se somministrata in vena periferica. Il prodotto ha un contenuto naturale di oligoelementi e vitamine, tuttavia i loro livelli sono insufficienti asoddisfare il fabbisogno dell'organismo e queste sostanze dovrebbero essere aggiunte per prevenire la comparsa di carenze. Somministrare con particolare cautela in pazienti con osmolarita' aumentata, insufficienza surrenale insufficienza cardiaca, disfunzioni respiratorie. La rialimentazione di pazienti gravemente sottonutriti puo' provocare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata da spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell'assunzione di nutrienti, oltre a evitare una sovralimentazione, possono prevenire queste complicazioni. Questa sindrome e' stata riportata con prodotti simili. Non collegare sacche in serie per evitare l'embolia gassosa dovuta all'eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria. Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dei disturbi neurologici associati all'iperammoniemia. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio, in particolare il controllo di glicemia, elettroliti e trigliceridi. Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza renale, in particolare con iperkaliemia, per il rischio di sviluppo o aggravamentodell'acidosi metabolica o dell'iperazotemia se non viene eseguita la rimozione extrarenale delle scorie; tenere sotto stretto controllo i trigliceridi e il quadro elettrolitico. Utilizzare con prudenza in pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. Tenere sotto controllo l'emocromo e i parametri della coagulazione. Utilizzare con prudenza in pazienti con acidosi metabolica. La somministrazione di carboidrati e' sconsigliata in presenza di acidosi lattica. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio. Utilizzare con prudenza in pazienti con diabete mellito. Tenere sotto controllo la glicemia, la glicosuria, la chetonuria e, se necessario, modificare le dosi di insulina. Utilizzare con prudenza in pazienti con iperlipidemia per presenza di lipidi nell'emulsione per l'infusione. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio. Utilizzare con prudenza in pazienti con disturbi del metabolismo degli amminoacidi. In bambini di eta' >2 anni e' fondamentale utilizzare una sacca con un volume corrispondente al dosaggio quotidiano. La supplementazione di vitamine ed oligoelementi e' semprenecessaria. Usare formulazioni pediatriche.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili sufficienti dati clinici per valutare la tollerabilita' degli ingredienti che compongono il farmaco nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. In assenza di dati, valutare il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere la somministrazione di questa emulsione a pazienti durante la gravidanza o l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con il prodotto. Ceftriaxone non deve essere somministrato insieme a soluzioni EV contenenti calcio a causa del rischio di formazione e precipitazione del sale ceftriaxone-calcio. Contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni lipidiche. Si prevede che il quantitativo di vitamina K contenuto nelle dosi raccomandate del prodotto non influenzi gli effetti deiderivati della cumarina. Non somministrare questa emulsione per infusione contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso deflussore, perevitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione. I lipidi contenuti nell'emulsione possono interferire con i risultati di alcuni test dilaboratorio (per esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno, emoglobina del sangue) se il campione di sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi (i lipidi vengono eliminati, di solito, dopo un periodo di 5/6 ore dall'ultima somministrazione lipidica). A causa del contenuto di potassio del farmaco, occorre prestare una particolare attenzione in pazienti in terapia con diuretici risparmiatori di potassio (per es., amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II o immunosoppressori comeil tacrolimus o la ciclosporina a causa del rischio di iperkaliemia.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola esterna.