oliclinomel*n-5-800e 1500ml1sa associazioni baxter spa

Che cosa è oliclinomel n-5-800e 1500ml1sa?

Oliclinomel preparazione iniettabile prodotto da baxter spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Oliclinomel risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di soluzioni endovena.
Contiene i principi attivi: glucosio (destrosio) monoidrato/poliaminoacidi/olio di soia purificato/olio di oliva purificato/sali minerali
Composizione Qualitativa e Quantitativa: glucosio destrosio monoidrato, poliaminoacidi, olio di soia/olio d'oliva purificato, sali minerali.
Codice AIC: 035467380 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Nutrizione parenterale per adulti e bambini sopra i due anni di eta' quando l'alimentazione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

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Posologia

Il dosaggio viene scelto in funzione del dispendio energetico e dellostato clinico, del peso corporeo e della capacita' del paziente di metabolizzare i costituenti del farmaco nonche' da ulteriore energia o proteine somministrate per via orale/enterale; quindi occorre sceglieredi conseguenza la misura della sacca. La somministrazione puo' esserecontinuata per il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. >>Adulti. Fabbisogno: i fabbisogni medi di azoto variano da 0,16 a 0,35 g/kg/die (circa 1-2 g aminoacidi/kg/die). Il fabbisogno energetico dipende dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 25 e 40 kcal/kg/die. Dose massima giornaliera: 40 ml/kg peso corporeo (equivalente a 1,12 g aminoacidi, 4 g glucosio, 1,6 g lipidi, 1,28 mmol sodio e 0,96 mmol potassio per kg), per esempio 2.800 ml dell'emulsione per infusione per unpaziente del peso di 70 kg. Nei bambini al di sopra dei due anni: nonsono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica. Fabbisogno: ifabbisogni medi di azoto variano da 0,35 a 0,45 g/kg/die (circa 2-3 gaminoacidi/kg/die). Il fabbisogno energetico dipende dall'eta', dallostato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 60 e 110 kcal/kg/die. Il dosaggio deve essere in funzione dell'apporto di liquidi e dei fabbisogni giornalieri di azoto. Tali apporti devono essere regolati prendendo in considerazione lo stato di idratazione del bambino. Dose massima giornaliera: 75 ml/kg di peso corporeo (equivalente a 2,1 g aminoacidi, 7,5 g glucosio, 3 g lipidi, 2,4 mmol sodio e 1,8 mmol potassio per kg di peso corporeo). Come regola generale non somministrare piu' di 3 g/kg/die di aminoacidi e/o 17 g/kg/die di glucosio e/o 3 g/kg/die di lipidi, fatta eccezione per i casi particolari. Modo e durata della somministrazione: per uso singolo. Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l'apertura della sacca e di non conservarlo per un'infusione successiva. Aspetto dopo ricostituzione: liquido omogeneo dall'aspetto lattiginoso. Infusione attraverso una linea venosa centrale (a causa della bassa osmolarita' del medicinale). La durata consigliata per l'infusione in nutrizione parenterale e' compresa tra 12 e 24 ore. La velocita' del flusso di infusione deve essere regolata in modo da considerare ladose somministrata, le caratteristiche della miscela finale somministrata, il volume giornaliero infuso e la durata dell'infusione. Normalmente, la velocita' di infusione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. Velocita' massima di infusione: come regola generale non somministrare piu' di 2,5 ml/kg/ora dell' emulsione per infusione, cioe' 0,07 g aminoacidi, 0,25 g glucosio e 0,10 g lipidi / kg di peso corporeo per ora.

Effetti indesiderati

L'uso inappropriato puo' dare luogo a effetti indesiderati (ad esempio: sovradosaggio, velocita' di infusione troppo elevata). All'inizio dell'infusione, qualsiasi segnale anormale o sintomo di reazione allergica (per esempio: sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei, dispnea) devono essere la causa per l'immediata sospensione dell'infusione. Il prodotto N4-550E, N7-1000E e N8-800E sono stati impiegati in tre (3) studi clinici di valutazione della facilita' di impiego,della sicurezza e dell'efficacia nutrizionale del prodotto. Uno studio era uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di efficacia e sicurezza condotto con ACUMEL. Sono stati inclusi ventotto pazienti con diverse condizioni mediche (digiuno postoperatorio, grave malnutrizione, alimentazione enterale insufficiente o impossibile); i pazienti nel gruppo del medicinale hanno ricevuto il prodotto farmacologico in dosi fino a 40 mL/kg/die per 5 giorni. Gli altri due studi erano studi non comparativi, open label, di valutazione della facilita' di impiego, della sicurezza e dell'efficacia del farmaco in pazienti sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali. In questi studi, un totale di 36 pazienti ha ricevuto il prodotto in dosi fino a 40 mL/kg/die per 5 giorni nello studio con il farmaco N4-550E (N = 20) e fino a 36 mL/kg/die per 5 giorni nello studio con il farmaco N7-1000E (N = 16). I dati combinati (64 pazienti) di questi 3 studi clinici el'esperienza postmarketing indicano le seguenti reazioni indesiderate(ADR) legate al medicinale. la frequenza viene definita come molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 - < 1/10); non comune (>=1/1.000 - < 1/100): raro (>= 1/10.000 - GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili sufficienti dati clinici per valutare la tollerabilita' degli ingredienti che compongono il medicinale nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. In assenza di dati, occorre valutare il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere la somministrazione di questa emulsione a pazienti durante la gravidanza o l'allattamento.

Indicazioni

Nutrizione parenterale per adulti e bambini sopra i due anni di eta' quando l'alimentazione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

Controindicazioni ed effetti secondari

Neonati prematuri, nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, in quanto il rapporto calorie-azoto e l'apporto energetico sono inappropriati; ipersensibilita' verso le proteine dell'uovo, della soia o delle arachidi, o verso altri principi attivi o eccipienti; anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi; iperlipidemia grave o gravi disturbi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia; iperglicemia, grave; concentrazione plasmatica patologicamente elevata di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.

Composizione ed Eccipienti

Compartimento con emulsione lipidica: fosfatide d'uovo purificata, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di aminoacidi: acido acetico glaciale (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di glucosio: acido cloridrico (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Non somministrare attraverso una vena periferica. Un'infusione tropporapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale, ha prodotto conseguenze gravi e anche mortali. Interrompere immediatamente l'infusione se compaiono segni o sintomi di reazione allergica. Questo prodottomedicinale contiene olio di soia e fosfatide dell'uovo. Dopo aver iniziato un'infusione, e' necessario procedere a un monitoraggio clinico specifico. Prima di iniziare l'infusione, correggere gravi disordini nel bilanciamento dei fluidi e degli elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e gravi disordini metabolici. Non aggiungere altri prodotti medicinali o sostanze ad alcun componente della sacca o all'emulsione ricostituita senza averne prima appurato la compatibilita' e determinato la stabilita' della preparazione risultante (in particolare,la stabilita' dell'emulsione lipidica). Un'aggiunta eccessiva di calcio e fosforo puo' provocare la formazione di precipitati di fosfato dicalcio. La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica puo' provocare occlusione vascolare. L'infezione dell'accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che possono presentarsiin pazienti sottoposti a nutrizione parenterale, soprattutto in caso di manutenzione inadeguata dei cateteri o a causa degli effetti immunosoppressori della malattia o dei farmaci. Un controllo attento dei segni e sintomi ed esami di laboratorio in caso di comparsa di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso e il riscontro di iperglicemia possono aiutare a riconoscereprecocemente le infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive dovute alla malnutrizione e/o al loro stato morboso di base. La comparsa di complicazioni settiche puo' essere ridotta aumentando l'attenzione ad adottare tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutritiva. Per l'intera durata del trattamento tenere sotto controllo il bilancio idrico ed elettrolitico, l'osmolarita' sierica, i trigliceridi sierici, l'equilibrio acido-base, la glicemia, la funzionalita' epatica e renale, i test della coagulazione e l'emocromo, comprese le piastrine. Possono verificarsi complicazioni metaboliche se l'assunzione di nutrienti non viene adattata alle esigenze del paziente o se il valore metabolico di un componente della dieta non viene valutato accuratamente. Effetti metabolici indesiderati possono derivare dalla somministrazione di nutrienti insufficienti o eccessivi o dalla composizione di una miscela inadatta alle esigenze di un paziente particolare. E' necessario controllare regolarmente le concentrazioni di trigliceridi nel siero e la capacita' di eliminazione dei lipidi. Le concentrazioni di trigliceridi del sieronon devono superare 3 mmol/l durante l'infusione. Non misurare questeconcentrazioni prima di un periodo minimo di tre ore di infusione continua. Se si sospettano anomalie nel metabolismo dei lipidi, si consiglia di eseguire test quotidiani misurando i trigliceridi nel siero dopo un periodo da 5 a 6 ore dall'ultima somministrazione di lipidi. Negli adulti il siero deve diventare trasparente in meno di 6 ore dalla sospensione dell'infusione che contiene l'emulsione di lipidi. Somministrare l'infusione successiva quando la concentrazione dei trigliceridi nel sangue e' tornata ai valori normali. La sindrome da sovraccarico di grassi e' stata riportata con prodotti simili. La ridotta capacita' di rimuovere i lipidi presenti nel farmaco puo' provocare una "sindrome da sovraccarico di grassi" che puo' essere provocata da sovradosaggio. In caso di iperglicemia, la velocita' di infusione del farmaco deveessere modificata e/o deve essere somministrata insulina. In caso di aggiunte l'osmolarita' della miscela finale deve essere misurata primadell'infusione. La miscela ottenuta deve essere somministrata attraverso una linea venosa centrale o periferica a seconda della sua osmolarita'. Se la miscela finale somministrata e' ipertonica puo' causare irritazione delle vene se somministrata in vena periferica. Il prodotto ha un contenuto naturale di oligoelementi e vitamine, tuttavia i loro livelli sono insufficienti a soddisfare il fabbisogno dell'organismo equeste sostanze dovrebbero essere aggiunte per prevenire la comparsa di carenze. Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con osmolarita' aumentata, insufficienza surrenale insufficienza cardiaca, disfunzioni respiratorie. La rialimentazione dipazienti gravemente sottonutriti puo' provocare la sindrome da rialimentazione, che e' caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell'assunzione di nutrienti, oltre a evitare una sovralimentazione, possono prevenire queste complicazioni. Questa sindrome e' stata riportata con prodotti simili. Non collegare sacche in serie per evitare l'embolia gassosa dovuta all'eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria. Insufficienza epatica: utilizzare con a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dei disturbi neurologici associati all'iperammoniemia. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio, in particolare il controllo della glicemia, degli elettroliti e dei trigliceridi. Insufficienzarenale Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza renale, in particolare in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dell'acidosi metabolica o dell'iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione extrarenale delle scorie. In questi pazienti si devono tenere sotto stretto controllo i trigliceridi e il quadro elettrolitico. Ematologia: utilizzare con prudenza in pazienti condisturbi della coagulazione e anemia. L'emocromo e i parametri della coagulazione devono essere tenuti sotto stretto controllo. >>Sistema endocrino e metabolismo. Utilizzare con prudenza in pazienti con: acidosi metabolica. La somministrazione di carboidrati e' sconsigliata in presenza di acidosi lattica. Sono necessari regolari esami clinici e dilaboratorio; diabete mellito: tenere sotto controllo la glicemia, la glicosuria, la chetonuria e, se necessario, modificare le dosi di insulina; iperlipidemia per presenza di lipidi nell'emulsione per l'infusione: sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio; disturbi del metabolismo degli amminoacidi. Se somministrato in bambini di eta'superiore ai 2 anni, e' fondamentale utilizzare una sacca con un volume corrispondente al dosaggio quotidiano. La supplementazione di vitamine ed oligoelementi e' sempre necessaria. Devono essere utilizzate formulazioni pediatriche.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili sufficienti dati clinici per valutare la tollerabilita' degli ingredienti che compongono il medicinale nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. In assenza di dati, occorre valutare il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere la somministrazione di questa emulsione a pazienti durante la gravidanza o l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con il medicinale. Ceftriaxone non deve essere somministrato insieme a soluzioni EV contenenti calcio a causa del rischio di formazione e precipitazione del saleceftriaxone-calcio. Il farmaco contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni lipidiche. Il quantitativo di vitamina K contenuto nelle dosi raccomandate di medicinale si prevede che non influenzinogli effetti dei derivati della cumarina. Non somministrare questa emulsione per infusione contemporaneamente al sangue attraverso lo stessodeflussore, per evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione. Ilipidi contenuti nell'emulsione possono interferire con i risultati di alcuni test di laboratorio (per esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno, emoglobina del sangue) se il campione di sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi (i lipidi vengono eliminati, di solito, dopo un periodo di 5/6 ore dall'ultima somministrazione lipidica). A causa del contenuto di potassio del medicinale, occorre prestare una particolare attenzione in pazienti in terapia con diuretici risparmiatori di potassio (per es., amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II o immunosoppressori come il tacrolimus o la ciclosporina a causa del rischio di iperkaliemia.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola esterna.