>>Adulti. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, eruzione cutanea, astenia, affaticamento ed edema. Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. I parametri di frequenza elencati sono definiti come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, >Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane). La percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell'aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL o di trigliceridi aumentava col tempo. Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia,la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa6 mesi. >>Informazioni aggiuntive su particolari categorie di popolazioni. In pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenza di decessi e di reazioniavverse cerebrovascolari. In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l'uso sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visiveed incontinenza urinaria. In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo. In pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato neutropenia; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza di tremore, bocca secca, aumento dell'appetito ed aumento di peso. Frequentemente e' stato riportato anche disturbo del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o divalproex, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si e' verificato un aumento >=7% del peso corporeo iniziale molto comunemente. Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia e' stato associato ad un aumento >=7% del peso corporeoiniziale molto comunemente. >>Popolazione pediatrica. Non e' indicatonel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Si riportano di seguito le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (13 - 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse riportate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti. Un aumento di peso clinicamente significativo (>=7%) sembra verificarsi piu' comunemente nella popolazione adolescente rispetto agli adulti per esposizioni simili.L'entita' dell'aumento di peso e la percentuale dei pazienti adolescenti che presentavano un aumento di peso clinicamente significativo sono risultati maggiori nell'esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) che in quella a breve termine. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso, aumentati livelli di trigliceridi, aumento dell'appetito; comune: aumentati livelli di colesterolo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (inclusi: ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST). Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia.

>>Adulti. Trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti affetti da disturbo bipolare.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Nucleo della compressa: mannitolo, lattosio anidro, sodio amido glicolato tipo A, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia (E322), gomma xantan.

Il miglioramento della condizione clinica del paziente puo' richiedere da diversi giorni ad alcune settimane; in questo periodo controllareattentamente i pazienti. Non e' autorizzato per il trattamento di psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti, per un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). La piu' alta incidenza di decessi non e' risultata associata alla dose di olanzapina o alla durata del trattamento. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalita' comprendono eta' >65 anni, disfagia, sedazione, malnutrizione e disidratazione, malattie polmonari o uso concomitante di benzodiazepine. L'incidenza di decessi e' stata piu' alta indipendentemente dai fattori di rischio. Sono stati riportati EACV, alcuni dei quali fatali. Tutti i pazienti che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti(come eta' >75 anni, demenza di tipo vascolare/mista). L'efficacia diolanzapina non e' stata stabilita. Nei pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso per il trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state molto comuni e piu' frequenti con olanzapina; l'olanzapina non e' stata piu' efficace di placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. La Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN) e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associataal medicinale. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anchecon olanzapina. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi diuna SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, interrompere tutti gli antipsicotici. Raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazionedi diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale. In alcuni casi un precedente aumento della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente. E' suggerito unmonitoraggio clinico appropriato, dopo 12 settimane dall'inizio e, successivamente, annualmente. Controllare per verificare l'insorgenza disegni e sintomi di iperglicemia e monitorare regolarmente i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Monitorare regolarmente il peso dopo 4, 8 e 12 settimane dall'inizio e, successivamente, ogni quadrimestre. Sono state osservate alterazioni dei lipidi; trattare in maniera clinicamente appropriata. Monitorare regolarmente per i valori lipidici dopo 12 settimane dall'inizio e, successivamente, ogni 5 anni. Anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza degli effetti ad essa correlati. Tuttavia, per la scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, o ileo paralitico e patologie correlate. Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, ALT e AST. Si consiglia cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, in caso di co-somministrazione di medicinali potenzialmente epatotossici. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite, sospendere il trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, che assumono medicinali in grado di causare neutropenia, con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, radioterapia o chemioterapia e con situazioni di ipereosinofilia o malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata piu' frequente con olanzapina e valproato. Quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. I prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto sono risultati infrequenti, senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati. Comunque si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali in grado di determinare un prolungamento dell'intervallo QT corretto, specie neglianziani, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia. E' stata riportata una associazione temporale di olanzapina etromboembolismo venoso (TEV), ma non e' stata stabilita una relazionecausale. Dal momento che pazienti affetti da schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il TEV, identificare tutti i fattori di rischio possibili del TEV. A causa degli effetti primari di olanzapina sul SNC, si raccomanda cautela quando e' co- somministrato con alcool e altri medicinali ad azione centrale. Poiche' olanzapina dimostra di possedere in vitro un'attivita' dopamino- antagonista, olanzapina puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergicidiretti e indiretti. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica; la comparsa di crisi epilettiche e' stata riscontrata raramente. Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per epilessia erano descritti nell'anamnesi. Olanzapina e' stata associata ad un'incidenza inferiore e statisticamente significativa di discinesie indotte dal trattamento. Il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se simanifestano segni o sintomi di discinesia tardiva, considerare una riduzione del dosaggio o la sospensione. Tali sintomi possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione. In pazienti anziani e' stata talvolta osservata ipotensione posturale; controllare periodicamente la pressione sanguigna. Nelle segnalazioni post-marketing, e' stata riportata morte cardiaca improvvisa. Con olanzapina il rischio di morte cardiaca improvvisa presunta e' stato circa 2 volte quello riscontrato con antipsicotici. Il rischio con olanzapina e' stato paragonabile al rischio valutato in un'analisi che raggruppava gli antipsicotici atipici. L'uso non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Studi effettuati su pazienti di eta' compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici e livelli diprolattina aumentati. Contiene lattosio.