olanzapina teva 28 compresse orodispersibili teva italia srl

Che cosa è olanzapina teva 28cpr oro 10mg?

Olanzapina teva compresse orodispersibili prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Olanzapina teva risulta in commercio nelle farmacie italiane
E' stato sostituito dal prodotto farpenta 28cpr oro 10mg

E' utilizzato per la cura di diazepine, oxazepine e tiazepine.
Contiene i principi attivi: olanzapina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: olanzapina.
Codice AIC: 040470270 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapiacon olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia inpazienti con disturbo bipolare.

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Posologia

>>Adulti. Schizofrenia: il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina e' 10 mg/die. Episodio di mania: il dosaggio iniziale e' 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata. >>Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato e' 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessita'), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggiogiornaliero puo' successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg. L'incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato e' consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo noninferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. La compressaorodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperdera' rapidamente nella saliva cosi' da poter essere deglutita facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra e' difficile. Poiche' la compressa orodispersibile e' friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, essa puo' essere dispersa in un bicchiere pieno d'acqua o di altra bevanda adatta (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffe') immediatamente prima della sua assunzione. La compressa orodispersibile e' bioequivalente alle in compresse rivestite, con una velocita' e grado di assorbimento simili. Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse rivestite. La orodispersibile puo' essere assunta in alternativa alle compresse rivestite. >>Popolazione pediatrica: l'uso di olanzapina non e' raccomandato nei bambini enegli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti e' stata riportata un'entita' maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto aglistudi su pazienti adulti . >>Anziani: generalmente, non e' richiesto un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano. >>Insufficienza renale e/o epatica: in questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg). In casodi insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale e' di 5mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. >>Variazioni posologiche legate al sesso del paziente: di solito, non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile. >>Fumatori: di solito, non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Quando sono presenti piu' fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilita' di diminuire la dose iniziale. L'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. Nelle situazioni in cui risultano necessari incrementi di dosaggio di 2,5 mg, devono essere utilizzate le compresse rivestite con film.

Effetti indesiderati

>>Adulti. Le seguenti reazioni avverse ed esami di laboratorio sono state osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studiclnici. Frequenze: molto comune (>=10%), comune (>=1% e <10%), non comune (>=0,1% e <1%), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico.Comune: eosinofilia; non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allerica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; comune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livelli di glucosio, aumentati livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occadsionalmente associato con chetoacidosi o coma, includendo qualche casofatale, ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesi; non nota:crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano riportati una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche, sindrome maligna da neurolettici, distonia (inclusa la crisi oculogira), discinesia tardiva, sintomida sospensione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc; non nota: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda). Patologie gastrointestinali. Comune: lieve, transitori effetti anticolinergici comprendenti la stipsi e la secchezza della bocca; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST) specie nelle fasi iniziali del trattamento; non nota: epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazione di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; non nota: difficolta' ad iniziare la minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Molto comune: aumentati livelli di prolattinemia; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina totale; non nota: aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della gravidanza, del puerperio e perinatali. Non nota: sindrome di astinenza neonatale. La percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell'aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL o di trigliceridi aumentava col tempo. In studi clinici su pazienti anziani con demenza,il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l'uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sonostate riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo. In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia del 4,1%; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza (>= 10%) di tremore, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso. Frequentemente e' stato riportato anche disturbo del linguaggio. >>Popolazioni pediatriche. Olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Sebbene non siano stati effettuati studi clinici progettati per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su soggetti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso, aumentati livelli di trigliceridi, aumento dell'appetito; comune: aumentati livelli di colesterolo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (che comprende ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST). Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia.

Indicazioni

Trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapiacon olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia inpazienti con disturbo bipolare.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo (E421); sodio amido glicolato (tipo A); D-glucosio; aroma di vaniglia.

Avvertenze

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente puo' richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. Olanzapina non e' autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV).Negli studi clinici la piu' alta incidenza di decessi non e' risultata associata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di 4,4 mg)o alla durata del trattamento; mai fattori di rischio comprendono l'eta' superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l'uso concomitante di benzodiazepine. Comunque, l'incidenza di decessi e' stata piu' alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio. Inoltre, sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcuni dei quali fatali. L'eta' superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina. Nei pazienti conmalattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. La SindromeMaligna da Neurolettici (SMN) e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiticome SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti. Raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale. I pazienti trattati conun qualsiasi antipsicotico, compresa l'olanzapina, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia(come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devonoessere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato. Sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi; queste devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di malattie causate dai lipidi. I pazienti devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici. Anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici harivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglianocautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, inpazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionaleepatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi), il trattamento con olanzapina deve essere sospeso. Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. Quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente (< 0,01%) sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. Si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare unprolungamento dell'intervallo QT corretto, specie nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia. Molto raramente (< 0,01%) e' stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Non e'stata stabilita una relazione causale. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri medicinali ad azione centrale. Usare con cautela in pazienti con anamnesidi convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare lasoglia epilettica. Il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. In studi clinici con olanzapina effettuati su pazienti anziani e' stata talvolta osservata ipotensione posturale. Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di eta'. In uno studio osservazionale retrospettivo di coorte, nei pazienti trattati con olanzapina il rischio di morte cardiaca improvvisa presunta e' stato circa 2 volte quello riscontrato nei pazienti non in trattamento con antipsicotici. Nello studio, il rischio con olanzapina e' stato paragonabile al rischio valutato in un'analisi che raggruppava gli antipsicotici atipici. L'uso di olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Le compresse sono friabili e non devono essere spinte attraverso il blister. Rimuovere la pellicola sul retro per estrarre la compressa dal blister.Il medicinale contiene D-glucosio: i pazienti con rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessita' di informare il proprio medico nel caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiche' l'esperienza nell'uomo e' limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solose il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore,sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina e' stata eliminata nel latte materno. Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) e' stata valutata essere l'1,8% della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.

Interazioni con altri prodotti

Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Dal momento che olanzapina e' metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario puo' essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina. E' stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell'attivita' del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina l'incremento medio della Cmax di olanzapina e' stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l'incremento medio dell'AUC di olanzapina e' stato, rispettivamente, del 52% nelle donne non fumatrici e del 108% nei maschi fumatori. Nei pazienti che stanno usandofluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, cosi' come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe iniziare a dosi piu' basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Il carboneattivo riduce la biodisponibilita' di olanzapina per via orale del 50-60% e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Olanzapina puo' opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce invitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c'e' da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo piu' la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC e alcool. In pazienti con malattiadi Parkinson e demenza l'uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti-Parkinson non e' raccomandato. Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell'intervallo QT.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.