olanzapina red*35cpr riv 2,5mg olanzapina dr. reddy's srl

Che cosa è olanzapina red 35cpr riv 2,5mg?

Olanzapina red compresse rivestite prodotto da dr. reddy's srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Olanzapina red risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antipsicotici.
Contiene i principi attivi: olanzapina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg/5 mg/10 mg di olanzapina.
Codice AIC: 040457044 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Adulti: trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento dellaterapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazientiin cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, il medicinale e' indicato per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

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Posologia

>>Adulti. Schizofrenia: 10 mg al giorno. Episodio di mania: 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg al giorno in terapia combinata. Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: 10 mg al giorno. Nei pazienti che stanno assumendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia di prevenzione di nuovi episodi di malattia allo stesso dosaggio. Se si verifica un nuovo episodio maniacale, misto, o depressivo,il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando ladose in base alla necessita'), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, il dosaggio giornaliero puo' successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg in base alla condizione clinica del paziente. L'incremento ad una dose superiore al dosaggio iniziale raccomandato e' consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. >>Bambini e adolescenti: l'uso di olanzapina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni, per via della carenza di dati sulla sua efficacia e sicurezza. In studi a breve termine su pazienti adolescenti si e' osservato in misura maggiore un aumento di peso, alterazioni di lipidi e prolattina rispetto agli studi sugli adulti. >>Pazienti anziani: non e' abitualmente richiesto un dosaggio iniziale inferiore (5 mg/die), ma deve essere preso in considerazione nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano. Pazienti con insufficienza renale e/o epatica: un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg) deve essere preso in considerazione in questi pazienti. In caso di moderata insufficienza epatica (cirrosi, di classe A o B secondo laclassificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale deve essere di 5mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. Sesso del paziente: la dose iniziale e l'intervallo di dosaggio solitamente non richiedono modifiche per pazienti di sesso femminile rispetto aquelli di sesso maschile. Pazienti fumatori: la dose iniziale e l'intervallo di dosaggio solitamente non richiedono modifiche nei pazienti non fumatori rispetto ai pazienti fumatori. Quando piu' di un fattore che potrebbe rallentare il metabolismo e' presente, si deve considerare la possibilita' di diminuire la dose iniziale. L' incremento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; comune: aumento dei livelli di colesterolo, aumento dei livelli di glucosio, aumentodei livelli dei trigliceridi elevati, glicosuria, appetito aumentato;non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi fatali, ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: vertigini, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non nota: convulsioni in caso di storia di convulsioni o fattori di rischio per convulsioni, sindromeneurolettica malignante, distonia, discinesia tardiva, sintomi da interruzione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamentodel QTc; non nota: tachicardia ventricolare/fibrillazione, morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolismo (inclusi embolia polmonare e trombosi venosa profonda). Patologie gastrointestinali. Comune: effetti anticolinergici medi e transitori inclusi costipazione e bocca secca; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi epatiche transitorio e asintomatico (ALT, AST), specialmente all'inizio del trattamento; non nota: epatite (inclusa epatocellulare, colestatica o danno epatico misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazioni di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; non nota: esitazione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, fatica, edema. Esami diagnostici. Molto comune: livelli plasmatici di prolattina elevati; non comune: creatina fosfochinasi elevata, aumento della bilirubina totale; non nota: aumento della fosfatasi alcalina. Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane): la proporzione di pazienti che avevano, variazioni negative clinicamente significative nell' aumento di peso, del glucosio, totale/LDL/colesterolo HDLo trigliceridi e' aumentata nel tempo. Nei pazienti adulti che hanno completato 9-12 mesi di terapia, il tasso di aumento della glicemia media e' diminuito dopo circa 6 mesi. Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali: in studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato ad una piu' alta incidenzadi morte e di reazioni avverse cebrebrovascolari rispetto al placebo.Reazioni avverse molto comuni, associate con l'uso di olanzapina in questo gruppo di pazienti sono state: disturbi della deambulazione e cadute. Polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria sono stati osservati comunemente. Negli studi clinici in pazienti con psicosi indotta da farmaci (agonisti della dopamina) associata a morbo di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riportate molto comunemente e piu' frequentemente che con placebo. L'olanzapina somministrata con litio o valproato comporta un aumentodei livelli (>= 10%) di tremore, secchezza delle fauci, aumento dell'appetito e aumento di peso. Sono stati riportati comunemente anche disturbi del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, con un aumento di >= 7% del peso corporeo iniziale si e' verificato nel 17,4% dei pazienti durante il trattamentoacuto (fino a 6 settimane). Il trattamento con olanzapina a lungo termine (fino a 12 mesi) per la prevenzione delle recidive in pazienti con disturbo bipolare e' associato con un aumento di >= 7% del peso corporeo iniziale nel 39,9% dei pazienti. Bambini e adolescenti. Olanzapina non e' indicato per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Un aumento di peso clinicamente significativo (>= 7%) sembra verificarsi piu' frequentemente nella popolazione di adolescenti rispetto agli adulti con esposizioni comparabili. L'entita' dell'aumento dipeso e la percentuale di pazienti adolescenti che hanno subito un aumento di peso clinicamente significativo sono maggiori nel caso di esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) rispetto ad una esposizione a breve termine. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'.I termini di frequenza elencati sono definiti come segue: molto comune (>= 10%), comune (>= 1% e <10%). Alterazioni del metabolismo e dellanutrizione. Molto comune: aumento di peso, elevati llivelli di trigliceridi, aumento di appetito; comuni: elevati livelli di colesterolo. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza). Disturbi gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto comune: aumenti delle transaminasi epatiche (ALT / AST). Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento della GGT,livelli plasmatica di prolattina elevati.

Indicazioni

Adulti: trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento dellaterapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazientiin cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, il medicinale e' indicato per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, diossido di titanio (E171), macrogol400. Per 5 mg e 10 mg: carminio d'indaco (E132).

Avvertenze

Il miglioramento del quadro clinico del paziente puo' richiedere molti giorni, se non delle settimane. Olanzapina non e' autorizzata per iltrattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di incidente cerebrovascolare. Sono stati riportati eventi indesiderati cerebrovascolari, alcuni dei quali fatali. L'efficacia di olanzapina non e' stata stabilita in questi studi. L'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina in pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato. Il peggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazioni sono state registrate molto comunemente epiu' frequentemente, ed olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN): la SMN e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata ai prodotti medicinali antipsicotici. Rari casi, riferiti come SMN, sono stati segnalati come associati all'assunzione di olanzapina. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una SMN, opresenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, sospendere tutti i farmaci antipsicotici. Iperglicemia e diabete: iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione del diabete associato occasionalmente a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi adesito fatale, sono stati riportati molto raramente. In alcuni casi, un precedente aumento della massa corporea e' stato indicato come fattore predisponente. Un monitoraggio clinico appropriato e' consigliabilein accordo con le linee guida relative all'antipsicotico in uso. Tenere sotto osservazione i pazienti trattatati con agenti antipsicotici per valutare sintomi di iperglicemia e i pazienti con diabete mellito che presentino fattori di rischio per la comparsa del diabete mellito, devono essere tenuti sotto controllo con regolarita' per valutare il peggioramento del controllo di glucosio. Misurare regolarmente il peso.Disturbi lipidici: in studi clinici controllati con placebo, nei pazienti trattai con olanzapina sono stati osservati disturbi lipidici indesiderati. Le alterazioni lipidiche devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata. Nei pazienti trattati con agenti antipsicotici, si devono valutare regolarmente i lipidi, in accordo con le linee guida dell'antipsicotico in uso. Attivita' anticolinergica: l'esperienza durante gli studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti correlati. Tuttavia, l'esperienza clinica con olanzapina in pazienticon malattie concomitanti e' limitata, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e condizioni correlate. Funzionalita' epatica: sono stati comunemente osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, ALT, AST. In pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, e nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci potenzialmente epatotossici si deve prestare cautela. In caso di valori elevati di ALT e/o AST durante il trattamento, effettuare controlli periodici e considerare una riduzione del dosaggio. Nei casi in cui sia stata diagnosticata una epatite, sospendere il trattamento. Neutropenia: prestare cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con una storia di mielodepressione/mielotossicita' indotta dai farmaci, o nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia e nei pazienti consituazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata comunemente riportata quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. Interruzione del trattamento:quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansieta', nausea o vomito. Intervallo QT: i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto sono risultati non comuni, senza significative differenze negli eventi cardiaci associati rispetto al placebo. Tuttavia, si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con farmaci notoriamente in grado di determinare un aumentodell'intervallo QT corretto. Tromboembolismo: molto raramente e' stata riportata un'associazione temporale del trattamento con olanzapina eil tromboembolismo venoso. Dato che pazienti con schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso, devono essere identificati ed adottate misure preventive. Attivita' generale sul SNC: si raccomanda cautela quando il farmaco viene assunto in combinazione con altri farmaci ad azione centrale e alcool.Poiche' olanzapina dimostra di possedere in vitro un'attivita' dopamino-antagonista, il farmaco puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Convulsioni: usare con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. La comparsa di convulsioni e' stata riscontrata raramente nei pazienti trattati con olanzapina. Nella maggioranza di questi casi, le convulsioni o i fattori di rischio erano stati riportati. Discinesia tardiva: il trattamento con olanzapinae' stato associato ad una diminuzione statisticamente significativa dell'incidenza di discinesie indotte dal trattamento. Tuttavia, il rischio di discinesia tardiva aumenta con l'aumentare del periodo di esposizione e pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, una riduzionedel dosaggio o la sospensione del trattamento devono essere considerati. Tali sintomi possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. Ipotensione posturale: pocofrequentemente, in studi clinici su pazienti anziani trattati con olanzapina e' stata osservata ipotensione posturale. Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Morte cardiaca improvvisa: e' stato riportato l'evento di morte cardiaca improvvisa. L'uso di olanzapina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni. In studi su pazienti di eta' compresa fra i 13 e i 17 anni sono stati osservati diversi eventi indesiderati, incluso l'aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici e aumento dei livelli di prolattina. Gli effetti alungo termine associati a questi eventi non sono stati studiati e pertanto rimangono sconosciuti. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiche' l'esperienza nell'uomo e' limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. Molto raramente sono state effettuate segnalazioni spontanee di tremore, ipertonia, letargia e sonnolenza nei bambini nati da madri che avevano assunto olanzapina durante il terzo trimestre di gravidanza. In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento, l'olanzapina e' stata eliminata nel latte materno. Allo stato stazionario l'esposizione media del lattante (in mg/kg) e' stata valutata essere l'1,8% della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare durante la terapia con olanzapina.

Interazioni con altri prodotti

Studi di interazione sono stati condotti sono sugli adulti. Potenziali interazioni che possono influenzare olanzapina: dal momento che l'olanzapina e' metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica dell'olanzapina. Induzione del CYP1A2: il metabolismo di olanzapina puo' essere indotto dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella depurazione di olanzapina. Le conseguenze cliniche sono probabilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, puo' esserepreso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina. Inibizione del CYP1A2: e' stato dimostrato che la fluvoxamina inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di Fluvoxamina, l'incremento medio della Cmax di olanzapina e' stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori. L'incremento medio dell'AUC di olanzapina e' stato del 52% e del 108% rispettivamente. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altroinibitore del CYP1A2, come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe iniziare a dosi piu' basse. Una riduzione del dosaggio diolanzapina deve essere considerata se e' stato iniziato un trattamento con un inibitore del CYP1A2. Diminuita biodisponibilita': il carboneattivo riduce la biodisponibilita' di olanzapina per via orale del 50- 60% e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. Fluoxetina: (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano in modo significativo la farmacocinetica di olanzapina. Potenziale capacita' di olanzapina diinfluire su altri prodotti medicinali: olanzapina puo' antagonizzare gli effetti degli agonisti della dopamina diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c'e' da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non e' stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo piu' la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazioni quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeuticodei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiestoun aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Attivita' generale sul SNC: nei pazienti checonsumano alcol o assumono farmaci che possono causa la depressione del sistema nervoso centrale si deve prestare cautela. Si raccomanda dievitare l'uso concomitante di olanzapina con farmaci anti-parkinsoniani in pazienti con il morbo di Parkinson e demenza. Intervallo QTc: siraccomanda cautela se l'olanzapina e' cosomministrata con farmaci noti per aumentare l'intervalo QTc.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare sopra i 25 gradi C.