Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; comune: aumento dei livelli di colesterolo, aumento dei livelli di glucosio, aumentodei livelli dei trigliceridi elevati, glicosuria, appetito aumentato;non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi fatali, ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: vertigini, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non nota: convulsioni in caso di storia di convulsioni o fattori di rischio per convulsioni, sindromeneurolettica malignante, distonia, discinesia tardiva, sintomi da interruzione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamentodel QTc; non nota: tachicardia ventricolare/fibrillazione, morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolismo (inclusi embolia polmonare e trombosi venosa profonda). Patologie gastrointestinali. Comune: effetti anticolinergici medi e transitori inclusi costipazione e bocca secca; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi epatiche transitorio e asintomatico (ALT, AST), specialmente all'inizio del trattamento; non nota: epatite (inclusa epatocellulare, colestatica o danno epatico misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazioni di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; non nota: esitazione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, fatica, edema. Esami diagnostici. Molto comune: livelli plasmatici di prolattina elevati; non comune: creatina fosfochinasi elevata, aumento della bilirubina totale; non nota: aumento della fosfatasi alcalina. Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane): la proporzione di pazienti che avevano, variazioni negative clinicamente significative nell' aumento di peso, del glucosio, totale/LDL/colesterolo HDLo trigliceridi e' aumentata nel tempo. Nei pazienti adulti che hanno completato 9-12 mesi di terapia, il tasso di aumento della glicemia media e' diminuito dopo circa 6 mesi. Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali: in studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato ad una piu' alta incidenzadi morte e di reazioni avverse cebrebrovascolari rispetto al placebo.Reazioni avverse molto comuni, associate con l'uso di olanzapina in questo gruppo di pazienti sono state: disturbi della deambulazione e cadute. Polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria sono stati osservati comunemente. Negli studi clinici in pazienti con psicosi indotta da farmaci (agonisti della dopamina) associata a morbo di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riportate molto comunemente e piu' frequentemente che con placebo. L'olanzapina somministrata con litio o valproato comporta un aumentodei livelli (>= 10%) di tremore, secchezza delle fauci, aumento dell'appetito e aumento di peso. Sono stati riportati comunemente anche disturbi del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, con un aumento di >= 7% del peso corporeo iniziale si e' verificato nel 17,4% dei pazienti durante il trattamentoacuto (fino a 6 settimane). Il trattamento con olanzapina a lungo termine (fino a 12 mesi) per la prevenzione delle recidive in pazienti con disturbo bipolare e' associato con un aumento di >= 7% del peso corporeo iniziale nel 39,9% dei pazienti. Bambini e adolescenti. Olanzapina non e' indicato per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Un aumento di peso clinicamente significativo (>= 7%) sembra verificarsi piu' frequentemente nella popolazione di adolescenti rispetto agli adulti con esposizioni comparabili. L'entita' dell'aumento dipeso e la percentuale di pazienti adolescenti che hanno subito un aumento di peso clinicamente significativo sono maggiori nel caso di esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) rispetto ad una esposizione a breve termine. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'.I termini di frequenza elencati sono definiti come segue: molto comune (>= 10%), comune (>= 1% e <10%). Alterazioni del metabolismo e dellanutrizione. Molto comune: aumento di peso, elevati llivelli di trigliceridi, aumento di appetito; comuni: elevati livelli di colesterolo. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza). Disturbi gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto comune: aumenti delle transaminasi epatiche (ALT / AST). Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento della GGT,livelli plasmatica di prolattina elevati.

Adulti: trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento dellaterapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazientiin cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, il medicinale e' indicato per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, diossido di titanio (E171), macrogol400. Per 5 mg e 10 mg: carminio d'indaco (E132).

Il miglioramento del quadro clinico del paziente puo' richiedere molti giorni, se non delle settimane. Olanzapina non e' autorizzata per iltrattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di incidente cerebrovascolare. Sono stati riportati eventi indesiderati cerebrovascolari, alcuni dei quali fatali. L'efficacia di olanzapina non e' stata stabilita in questi studi. L'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina in pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato. Il peggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazioni sono state registrate molto comunemente epiu' frequentemente, ed olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN): la SMN e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata ai prodotti medicinali antipsicotici. Rari casi, riferiti come SMN, sono stati segnalati come associati all'assunzione di olanzapina. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una SMN, opresenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, sospendere tutti i farmaci antipsicotici. Iperglicemia e diabete: iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione del diabete associato occasionalmente a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi adesito fatale, sono stati riportati molto raramente. In alcuni casi, un precedente aumento della massa corporea e' stato indicato come fattore predisponente. Un monitoraggio clinico appropriato e' consigliabilein accordo con le linee guida relative all'antipsicotico in uso. Tenere sotto osservazione i pazienti trattatati con agenti antipsicotici per valutare sintomi di iperglicemia e i pazienti con diabete mellito che presentino fattori di rischio per la comparsa del diabete mellito, devono essere tenuti sotto controllo con regolarita' per valutare il peggioramento del controllo di glucosio. Misurare regolarmente il peso.Disturbi lipidici: in studi clinici controllati con placebo, nei pazienti trattai con olanzapina sono stati osservati disturbi lipidici indesiderati. Le alterazioni lipidiche devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata. Nei pazienti trattati con agenti antipsicotici, si devono valutare regolarmente i lipidi, in accordo con le linee guida dell'antipsicotico in uso. Attivita' anticolinergica: l'esperienza durante gli studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti correlati. Tuttavia, l'esperienza clinica con olanzapina in pazienticon malattie concomitanti e' limitata, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e condizioni correlate. Funzionalita' epatica: sono stati comunemente osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, ALT, AST. In pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, e nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci potenzialmente epatotossici si deve prestare cautela. In caso di valori elevati di ALT e/o AST durante il trattamento, effettuare controlli periodici e considerare una riduzione del dosaggio. Nei casi in cui sia stata diagnosticata una epatite, sospendere il trattamento. Neutropenia: prestare cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con una storia di mielodepressione/mielotossicita' indotta dai farmaci, o nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia e nei pazienti consituazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata comunemente riportata quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. Interruzione del trattamento:quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansieta', nausea o vomito. Intervallo QT: i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto sono risultati non comuni, senza significative differenze negli eventi cardiaci associati rispetto al placebo. Tuttavia, si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con farmaci notoriamente in grado di determinare un aumentodell'intervallo QT corretto. Tromboembolismo: molto raramente e' stata riportata un'associazione temporale del trattamento con olanzapina eil tromboembolismo venoso. Dato che pazienti con schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso, devono essere identificati ed adottate misure preventive. Attivita' generale sul SNC: si raccomanda cautela quando il farmaco viene assunto in combinazione con altri farmaci ad azione centrale e alcool.Poiche' olanzapina dimostra di possedere in vitro un'attivita' dopamino-antagonista, il farmaco puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Convulsioni: usare con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. La comparsa di convulsioni e' stata riscontrata raramente nei pazienti trattati con olanzapina. Nella maggioranza di questi casi, le convulsioni o i fattori di rischio erano stati riportati. Discinesia tardiva: il trattamento con olanzapinae' stato associato ad una diminuzione statisticamente significativa dell'incidenza di discinesie indotte dal trattamento. Tuttavia, il rischio di discinesia tardiva aumenta con l'aumentare del periodo di esposizione e pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, una riduzionedel dosaggio o la sospensione del trattamento devono essere considerati. Tali sintomi possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. Ipotensione posturale: pocofrequentemente, in studi clinici su pazienti anziani trattati con olanzapina e' stata osservata ipotensione posturale. Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Morte cardiaca improvvisa: e' stato riportato l'evento di morte cardiaca improvvisa. L'uso di olanzapina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni. In studi su pazienti di eta' compresa fra i 13 e i 17 anni sono stati osservati diversi eventi indesiderati, incluso l'aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici e aumento dei livelli di prolattina. Gli effetti alungo termine associati a questi eventi non sono stati studiati e pertanto rimangono sconosciuti. Contiene lattosio.