>>Adulti. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (>= 10 %), comune (>= 1 % e < 10 %), non comune (>= 0,1 % e < 1 %), raro (>= 0,01 % e < 0,1 %), molto raro (< 0,01%), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; comune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livelli di glucosio, aumentati livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale, ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non nota: crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano riportati una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche, sindrome maligna da neurolettici, distonia (inclusa la crisi oculogira), discinesia tardiva, sintomi da sospensione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc; non nota: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosivenosa profonda). Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti la stipsi e la secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasiepatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento; non nota: epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazione di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; non nota: difficolta' ad iniziarela minzione. Patologie della gravidanza, del puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Molto comune: aumentati livelli di prolattinemia; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina totale; non nota: aumento della fosfatasi alcalina. La percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell'aumento di peso, di glucosio, di colesterolototale/LDL/HDL o di trigliceridi aumentava col tempo. Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 6 mesi. In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e'stato associato con una piu' alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l'uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sonostati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunementee con maggior frequenza che con placebo. Olanzapina somministrata conlitio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza (>= 10 %) di tremore, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso. Frequentemente e' stato riportato anche disturbo del linguaggio.Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si e' verificato un aumento >= 7 % del peso corporeo iniziale nel 17,4 % dei pazienti. Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia e' stato associato ad un aumento >= 7 % del peso corporeo iniziale nel 39,9 % dei pazienti. Popolazione pediatrica: olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (>= 10 %), comune (>= 1 % e < 10 %). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso, aumentati livelli di trigliceridi, aumento dell'appetito; comune: aumentati livelli di colesterolo. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune: sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumenti delle aminotransferasiepatiche (ALT/AST). Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia.

Adulti: trattamento della schizofrenia; nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento dellaterapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico; trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave; nei pazientiin cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

Ipersensibilita' al principio attivo, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti a rischio noto di glaucoma adangolo chiuso.

Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pre-gelatinizzato, crospovidone tipo A, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse. Opadry bianco OY-B-28920 contenente: polivinilalcol, biossido di titanio E171, talco E553b, lecitina di soia E322, gomma xantano E415.

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente puo' richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. Controllare i pazienti in questo periodo. Olanzapina non e' autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). Nei pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo, inoltre l'olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. La Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN) e' una condizione potenzialmente a rischiodi vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta unainspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche dellaSMN, interrompere tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa. Raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale. Sono stati descritti alcuni casi in cuiun precedente aumento della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente. E' suggerito un monitoraggio clinico appropriato. Controllare i pazienti trattati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia e monitorare i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Monitorare il peso. Sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi. Trattare le alterazioni dei lipidi in maniera clinicamente appropriata. Monitorare i pazienti trattati per i valori lipidici. Anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST). Si consigliano cautela e controlli periodiciin pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi), sospendere il trattamento con olanzapina. Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. Quando olanzapina e' interrotta bruscamentesono stati riportati molto raramente sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. Intervallo QT Negli studi clinici, in pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto sono risultati infrequenti, senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo. Comunque, si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un prolungamento dell'intervallo QT corretto. Non comunemente e' stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Dal momento che pazienti conschizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso (VTE), identificare tutti i fattori di rischio possibili del VTE come ad esempio l'immobilizzazione dei pazientie adottate misure preventive. A causa degli effetti primari di olanzapina sul SNC, si raccomanda cautela quando il medicinale viene assuntocontemporaneamente ad alcool e ad altri medicinali ad azione centrale. Poiche' olanzapina dimostra di possedere in vitro un'attivita' dopamino-antagonista, questo medicinale puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Usare Olanzapina con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti, trattati con olanzapina, la comparsa di crisi epilettiche e' stata riscontrata raramente. Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un'incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento. Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. In studi clinici con olanzapina effettuati su pazienti anziani e' stata talvolta osservata ipotensione posturale. Controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65anni di eta'. Nelle segnalazioni postmarketing, in pazienti trattati con olanzapina e' stato riportato l'evento di morte cardiaca improvvisa. Popolazione pediatrica: l'uso di olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Studi effettuati su pazienti di eta' compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina. Le compresse di olanzapina contengono lattosio monoidrato. Il film di rivestimento contiene lecitina di soia.