olanzapina eg*500cpr 2,5mg fl olanzapina eg spa

Che cosa è olanzapina eg 500cpr 2,5mg fl?

Olanzapina eg compresse rivestite prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Olanzapina eg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antipsicotici.
Contiene i principi attivi: olanzapina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene olanzapina.
Codice AIC: 040089221 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Adulti: trattamento della schizofrenia. Mantenimento dei progressi clinici nella terapia a lungo termine in pazienti che hanno mostrato unarisposta al trattamento iniziale. Trattamento di episodio di mania damoderato a grave. Nei pazienti per i quali l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbo bipolare.

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Posologia

Adulti. Schizofrenia: 10 mg/die. Episodio di mania: 15 mg in unica soluzione giornaliera in monoterapia oppure 10 mg al giorno in terapia combinata. Prevenzione della recidiva nel disturbo bipolare: 10 mg al giorno. Nei pazienti che abbiano preso olanzapina nel trattamento dell'episodio di mania, la terapia per la prevenzione della recidiva deve essere proseguita alla stessa dose. Nel caso sopravvenga un nuovo episodio maniacale, misto o depressivo, il trattamento con olanzapina deve essere proseguito in abbinamento ad una terapia supplementare per il trattamento dei sintomi dell'umore. Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e per la prevenzione di recidiva nel disturbo bipolare il dosaggio giornaliero puo' venire aggiustato in seguito sulla base dello stato clinico individuale nell'ambito di 5/20 mg/die. Un incremento ad una dose maggiore di quella iniziale raccomandata viene consigliato solo dopo adeguata rivalutazione ed avviene in genere ad intervalli non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' venire somministrata dopo i pasti. Si tenga conto di una dismissione graduale della dose nel caso di interruzione di olanzapina. Non si raccomanda l'impiego di olanzapina in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni. In studi a breve termine su pazienti adolescenti sono stati ravvisati un maggior numero di aumento di peso e di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto a studi su pazienti adulti. Una dose iniziale inferiore (5 mg/die) non e' indicata di regola, ma deve essere presa in considerazione per i pazienti di 65 anni ed oltre, quando fattori clinici lo giustifichino. Compromissione della funzionalita' renale e/o epatica: considerare una dose iniziale piu' bassa (5 mg). Nei casi di moderata insufficienza epatica la dose iniziale deve essere di 5 mg ed essere aumentata solo con prudenza. La dose non ha bisogno di essere modificata nel sesso femminile rispetto a quello maschile. La dose non ha bisogno di essere modificata nei non fumatori rispetto ai fumatori. Quando piu' di un fattore sia presente atto a procurare un metabolismorallentato, si consideri la diminuzione della dose iniziale. L'incremento posologico in questi pazienti deve essere conservativo.

Effetti indesiderati

>>Adulti. Indagini diagnostiche. Molto comune >= 1/10: aumento dei livelli plasmatici di prolattina; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: alti livelli di creatina fosfochinasi, aumento della bilirubina totale; non nota: aumento della fosfatasi alcalina. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc; non nota: tachicardia ventricolare/fibrillazione, morte improvvisa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; Comune da >= 1/100 a < 1/10: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiri, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non nota: convulsioni, sindrome neurolettica maligna, distonia, discinesia tardiva, sintomi da sospensione. Patologie gastrointestinali. Comune: lievi effetti anticolinergici transitori, inclusi stipsi e secchezza delle fauci; non nota: pancreatite. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; non nota: ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazioni di fotosensibilita', alopecia. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento ponderale; comune: aumento dei livellidi colesterolo, aumento dei livelli di glucosio, aumento dei trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non nota: sviluppo oppure esacerbazione di diabete occasionalmente associati a chetoacidosi o coma,incluso qualche caso mortale, ipotermia. Patologie vascolari. Comune:ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolismo venoso, incluso casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: reazione allergica. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche (ALT, AST); non nota: epatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. La proporzione di pazienti che hanno sperimentato alterazioni clinicamente significative relativamente a peso, glucosio, colesterolo totale/LDL/HCL o trigliceridi e' aumentata con il tempo. Nei pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenza di decessi ed eventi avversi cerebrovascolari rispetto al placebo. In questo gruppo di pazienti effetti indesiderati molto comuni sono stati i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. Nei pazienti con psicosi iatrogena associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo. In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza di tremore, secchezza delle fauci, aumento dell'appetito ed aumento di peso. Comunemente e' stato riportato anche disturbo del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto si e' verificato un aumento del peso corporeo iniziale. Olanzapina non e' indicata per l'uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta'. >>Reazioni avverse verificate negli adolescenti (dai 13-17 anni) identificate durante studi clinici a breve termine. Un aumento di peso clinicamente significativo sembra verificarsi piu' frequentemente nella popolazione adolescente rispetto a quellaadulta in seguito ad esposizioni comparabili. Indagini diagnostiche. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento della GGT, aumento dei livelli plasmatici di prolattina. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (inclusa ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento ponderale,aumento dei livelli dei trigliceridi, aumento dell'appetito; comune: aumento dei livelli di colesterolo. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento delle transaminasi epatiche.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio riconosciuto di glaucoma ad angolo stretto.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia (E322), gomma xantana (E415), indaco carminio (E132) (solo nelle compresse da 15 mg rivestite con film), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 20 mg rivestite con film).

Avvertenze

Nel trattamento antipsicotico il miglioramento della condizione del paziente puo' necessitare da parecchi giorni ad alcune settimane: monitorare i pazienti in questo periodo. Olanzapina non e' omologata per iltrattamento della psicosi correlata a demenza e/o dei disturbi comportamentali e non viene raccomandata per l'impiego in questo particolaregruppo di pazienti a causa di un incremento della mortalita' e del rischio di evento cerebrovascolare. I fattori di rischio che possono predisporre ad una maggiore mortalita' includono l'eta' > 65 anni, disfagia, sedazione, malnutrizione e disidratazione, condizione polmonare oppure concomitante uso di benzodiazepine. Sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari inclusi casi fatali. L'eta' > 75 anni e la demenza vascolare/di tipo misto sono state identificate come fattori di rischio per CVAE in combinazione al trattamento con olanzapina. L'impiego di olanzapina nel trattamento della psicosi associata ad agonista dopaminergico in pazienti con morbo di Parkinson non viene raccomandato: il peggioramento della sintomatologia del Parkinson e delle allucinazioni e' stato riferito molto comunemente e con maggiore frequenza checon placebo. Casi rari riferiti come NMS sono anche stati riportati in associazione a olanzapina. Manifestazioni cliniche di NMS sono iperpiressia, rigidita' muscolare, stato mentale alterato ed evidenza di instabilita' del sistema nervoso autonomo. Ulteriori sintomi possono includere elevata fosfochinasi creatininica, mioglobinuria ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi diNMS o presenta febbre alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di NMS, olanzapina, deve essere interrotta. Iperglicemia e/o sviluppo oppure esacerbazione di diabete occasionalmente associati achetoacidosi o coma sono stati riferiti raramente, incluso qualche caso mortale. In qualche caso e' stato riferito un antecedente aumento di peso: si raccomanda un adeguato monitoraggio dei pazienti diabetici e dei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito, per i quali si consiglia un regolare controllo glicemico. Si sono osservate alterazioni indesiderate dei livelli lipidici: trattare in maniera adeguata. L'esperienza ha rivelato una bassa incidenza di effetti anticolinergici. Tuttavia si consiglia cautela nella prescrizione apazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST). Si consiglia cautela in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitante con farmaci potenzialmente epatotossici. In presenza di valori elevati di ALT e/o AST, effettuare controlli periodici e considerare la possibilita' di una riduzione del dosaggio. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite il trattamento deve essere sospeso. Si consiglia cautela nei pazienti con bassa conta di leucociti e/o neutrofili diqualsiasi origine, nei pazienti che assumono farmaci in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia o a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. In seguito alla sospensione improvvisa di olanzapina sono stati riportati molto raramente sintomi acuti quali sudorazione, insonnia, tremori, ansia,nausea o vomito. In pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto sono risultati infrequenti: comunque si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con farmaci in grado di determinare un aumento dell'intervallo QT corretto. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (VTE): identificare tutti i possibili fattori di rischio per VTE prima e durante il trattamento e adottare precauzioni. Si raccomanda cautela quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri farmaci ad azione centrale. Il farmaco puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina deveessere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti, trattati con olanzapina, la comparsa di crisi epilettiche e' stata riscontrata raramente. Il trattamento con olanzapina ha determinato un'incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento: considerare una riduzione del dosaggio o la sospensione del farmaco. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. Nei pazienti anziani e' stata talvolta osservata ipotensione posturale: controllare periodicamente lapressione sanguigna. Durante segnalazioni post-marketing, e' stata riportata morte cardiaca improvvisa. Olanzapina non e' indicata per l'uso nei bambini e negli adolescenti. Gli studi condotti su pazienti con un'eta' compresa tra 13-17 anni hanno mostrato diverse reazioni avverse, tra cui aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumento dei livelli di prolattina. I risultati sul lungo termine restanoignoti. Contiene lattosio. Contiene lecitina di soia.

Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiche' l'esperienza nell'uomo e' limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. Molto raramente sono state effettuate segnalazioni spontanee di tremore, ipertonia, letargia e sonnolenza nei bambini nati da madri che avevano assunto olanzapina durante ilterzo trimestre di gravidanza. Olanzapina e' stata eliminata nel latte materno. Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti. Dal momento che olanzapina e' metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina: si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario puo' esserepreso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina. E' stato dimostrato che la fluvoxamina inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, cosi' come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina deve iniziare a dosi piu' basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Il carbone attivo riduce la biodisponibilita' di olanzapina per via orale e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina, dosi singole di un antiacido, o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Olanzapina puo' opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450. Pertanto non c'e' da aspettarsi nessunaparticolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanzeattive: antidepressivi triciclici, warfarin, teofillina o diazepam. Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. E' richiesta cautela nei pazienti che consumano alcool o sono in trattamento con farmaci che possono causare ladepressione del sistema nervoso centrale. Non si raccomanda l'uso concomitante di olanzapina e farmaci antiparkinsoniani in pazienti con Morbo di Parkinson e demenza. E' richiesta cautela nei casi in cui olanzapina viene somministrato contemporaneamente a farmaci noti per aumentare l'intervallo QTc.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Confezioni blister: conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall'umidita'. Contenitore per compresse:conservare nella confezione originale. Mantenere il contenitore per compresse ermeticamente chiuso per proteggere dalla luce e dall'umidita'.