olanzapina dr re*35cpr oro10mg olanzapina dr. reddy's srl

Che cosa è olanzapina dr re 35cpr oro10mg?

Olanzapina dr re compresse orodispers./subling. prodotto da dr. reddy's srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Olanzapina dr re risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di diazepine, ossazepine e tiazepine.
Contiene i principi attivi: olanzapina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa orodispersibile contiene olanzapina.
Codice AIC: 040456129 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Adulti: trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento dellaterapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha rispostoal trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

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Posologia

Adulti. Schizofrenia: 10 mg al giorno. Episodio di mania: 15 mg in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg al giorno in terapia combinata. Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: 10 mg al giorno. Nei pazienti che stanno assumendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia di prevenzione di nuovi episodi di malattia allo stesso dosaggio. Se si verifica un nuovo episodio maniacale, misto, o depressivo, il trattamento conolanzapina deve essere continuato, con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore. Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, il dosaggio giornaliero puo' successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg in base alla condizione del paziente. L'incremento ad una dose superiore al dosaggio iniziale e' consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentementedall'assunzione dei pasti. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione gradualedella dose. La compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperdera' rapidamente nella saliva cosi' da poter essere deglutita facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra e' difficile.La compressa orodispersibile deve essere assunta immediatamente all'apertura del blister. In alternativa, essa puo' essere dispersa in un bicchiere pieno d'acqua o di altra bevanda adatta immediatamente prima della sua assunzione. La compressa orodispersibile e' bioequivalente alla compressa rivestita con un tasso e un'estensione di assorbimento simili. Ha lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione dell'olanzapina compresse rivestite. L'uso di olanzapina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18anni. In studi a breve termine su pazienti adolescenti si e' osservato in misura maggiore un aumento di peso, alterazioni di lipidi e prolattina rispetto agli studi sugli adulti. Non e' abitualmente richiesto un dosaggio iniziale inferiore (5 mg/die), ma deve essere preso in considerazione nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni quando lesituazioni cliniche lo consigliano. Insufficienza renale e/o epatica:deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg). In caso di moderata insufficienza epatica, il dosaggio inizialedeve essere di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuatocon cautela. La dose iniziale e l'intervallo di dosaggio solitamente non richiedono modifiche per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile. La dose iniziale e l'intervallo di dosaggio solitamente non richiedono modifiche nei pazienti non fumatori rispetto ai pazienti fumatori. Quando piu' di un fattore che potrebbe rallentare il metabolismo e' presente, si deve considerare la possibilita' di diminuire la dose iniziale. L' incremento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. Nelle situazioni in cui risultano necessari incrementi di dosaggio di 2,5 mg, devono essere usate le compresse rivestite con film.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune da >= 1/100 a < 1/10: eosinofilia; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune >= 1/10: aumento di peso; comune: elevati livelli di colesterolo, elevati livelli di glucosio, elevati livelli di trigliceridi, trigliceridi elevati, glucosuria, appetito aumentato; non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma (inclusi alcuni casi fatali), ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: vertigini, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non nota: convulsioni (in caso di storia di convulsioni o fattori di rischio per convulsioni), sindrome neurolettica maligna, distonia, discinesia tardiva, sintomi da interruzione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento del QTc; non nota: tachicardia ventricolare/fibrillazione, morte improvvisa. Patologievascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolismo(inclusi embolia polmonare e trombosi venosa profonda). Patologie gastrointestinali. Comune: effetti anticolinergici medi e transitori (inclusi costipazione e bocca secca); non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi epatiche transitorio ed asintomatico; non nota: epatite (inclusa epatocellulare, colestatica odanno epatico misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazioni di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; non nota: esitazione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, fatica, edema. Esami diagnostici. Molto comune: livelli plasmatici di prolattina elevati; non comune: creatina fosfochinasi elevata, aumento della bilirubina totale; non nota: aumento della fosfatasi alcalina. La proporzione di pazienti che avevano, variazioni negative clinicamente significative nell'aumento di peso, del glucosio totale/LDL/colesterolo HDL o trigliceridi e' aumentata nel tempo. Nei pazienti adulti che hanno completato 9-12 mesi di terapia, il tasso di aumento della glicemia media e' diminuito dopo circa 4-6 mesi. Su pazientianziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associatoad una piu' alta incidenza di morte e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. Reazioni avverse molto comuni in questo gruppo di pazienti sono state: disturbi della deambulazione e cadute. Polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria sono stati osservati comunemente. In pazienti con psicosi indotta da farmaci (agonisti della dopamina) associata a morbo di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riportate molto comunemente e piu' frequentemente che con placebo. In pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato e olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia del 4,1%. L'olanzapina somministrata con litio o valproato comporta un aumento dei livelli di tremore, secchezza delle fauci, aumento dell'appetito e aumento di peso. Sono stati riportati comunemente anche disturbi del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, si e' verificato unaumento del peso corporeo iniziale dei pazienti durante il trattamento acuto (fino a 6 settimane). il trattamento con olanzapina a lungo termine (fino a 12 mesi) per la prevenzione delle recidive in pazienti con disturbo bipolare e' associato con un aumento del peso corporeo iniziale. Olanzapina non e' indicato per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (eta' 13-17 anni) rispetto ai pazienti adulti e reazioni avverse identificate solo negli studi clinici a brevetermine in pazienti adolescenti: un aumento di peso sembra verificarsi piu' frequentemente nella popolazione di adolescenti rispetto agli adulti. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso, elevati livelli di trigliceridi, aumento di appetito; comuni: elevati livelli di colesterolo. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (che comprende ipersonnia, letargia, sonnolenza). Disturbi gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto comune: aumenti delle transaminasi epatiche. Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento della GGT, livelli plasmatica di prolattina elevati.

Indicazioni

Adulti: trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento dellaterapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha rispostoal trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Composizione ed Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E 460a), mannitolo (E 421), amido di maispregelatinizzato, crospovidone, sodio lauril solfato, aspartame (E 951), gomma di guar (E 412), silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato (E 572).

Avvertenze

Durante il trattamento con antipsicotici, il miglioramento del quadroclinico del paziente puo' richiedere molti giorni, se non delle settimane. In questa fase i pazienti devono essere posti sotto stretta osservazione. Olanzapina non e' autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di incidente cerebrovascolare. Su pazienti anziani (eta' media 78 anni) con psicosi correlate a demenza e/o disturbi comportamentali, c'e' stato un aumento di due volte superiore dell'incidenza di decessi tra i pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Sono stati riportati eventi indesiderati cerebrovascolari, alcuni dei quali fatali. Tutti i pazienti trattati che hanno manifestato un evento cerebrovascolare avevano fattoridi rischio preesistenti. L'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina in pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato: il peggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazioni sono state registrate molto comunementee piu' frequentemente che con placebo, ed olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo. La SMN e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata ai prodotti medicinali antipsicotici. Sono statisegnalati rari casi, riferiti come SMN. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed instabilita' del sistema nervoso autonomo. Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatininfosfochinasi,mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i farmaci antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere sospesi. Raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione del diabete associato occasionalmente a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi fatali. Un monitoraggio clinico appropriato e' consigliabile in accordo con le linee guida relative all'antipsicotico in uso. I pazienti trattatati devono essere tenuti sotto osservazione per valutare sintomi di iperglicemia e i pazienti con diabete mellito che presentino fattori di rischio per la comparsa del diabete mellito,devono essere tenuti sotto controllo con regolarita' per valutare il peggioramento del controllo di glucosio. Il peso deve essere misurato regolarmente. Sono stati osservati disturbi lipidici indesiderati: trattare in maniera appropriata. Nei pazienti trattati, si devono valutare regolarmente i lipidi. L'esperienza ha rivelato una bassa incidenza di effetti anticolinergici. Tuttavia, l'esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti e' limitata, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e condizioni correlate. Sono stati comunemente osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, ALT, AST. In pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, e nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci potenzialmente epatotossici si deve prestare cautela. In caso di valori elevati di ALT e/o AST durante il trattamento, devono essere effettuati controlli periodici e deve essere considerata una riduzione del dosaggio. Nei casi in cui sia stata diagnosticata una epatite, il trattamento deve essere sospeso. Deve essere prestata cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con una storia di mielodepressione/mielotossicita' indotta dai farmaci, o nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia e nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata comunemente riportata quando olanzapina e valproato sono c-somministrati. Quando olanzapina e'interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansieta', nausea o vomito. Iprolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto sono risultati non comuni. Tuttavia si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con farmaci notoriamente in grado di determinare un aumento dell'intervallo QT corretto. Molto raramente e' stata riportata un'associazione temporale del trattamento con olanzapinae il tromboembolismo venoso. Tutti i fattori di rischio possibili delVTE, devono essere identificati ed adottate misure preventive. A causa degli effetti primari di olanzapina sul Sistema Nervoso Centrale, siraccomanda cautela quando il farmaco viene assunto in combinazione con altri farmaci ad azione centrale e alcool. Il farmaco puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. La comparsa di convulsioni e' stata riscontrata raramente neipazienti trattati con olanzapina. Il trattamento con olanzapina e' stato associato ad una diminuzione statisticamente significativa dell'incidenza di discinesie indotte dal trattamento. Tuttavia, il rischio didiscinesia tardiva aumenta con l'aumentare del periodo di esposizionee pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento, una riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento devono essere considerati. Poco frequentemente su pazienti anziani e' stata osservata ipotensione posturale: controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Nelle segnalazioni postmarketing e' stato riportato l'evento di morte cardiaca improvvisa. L'uso di olanzapina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni. In studi su pazienti di eta' compresa fra i 13 e i 17 anni sono stati osservatidiversi eventi indesiderati, incluso l'aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici e aumento dei livelli di prolattina. Gli effetti a lungo termine associati a questi eventi non sono stati studiati. Contiene aspartame che e' una fonte di fenilalanina.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Olanzapina in donne ingravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmatain corso di trattamento con olanzapina. Olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenzialerischio per il feto. Molto raramente sono state effettuate segnalazioni spontanee di tremore, ipertonia, letargia e sonnolenza nei bambini nati da madri che avevano assunto olanzapina durante il terzo trimestre di gravidanza. Olanzapina e' stata eliminata nel latte materno. Le pazienti devono essere avvertite di non allattare durante la terapia.

Interazioni con altri prodotti

Studi di interazione sono stati condotti solo in adulti Dal momento che olanzapina e' metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Il metabolismo di olanzapina puo' essere indotto dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad unariduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato soloun incremento da lieve a moderato nella depurazione di olanzapina: siraccomanda un monitoraggio e, se necessario, puo' essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina. E' stato dimostratoche la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell'attivita' del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe iniziare a dosi piu' basse. Una riduzione del dosaggio di olanzapina deve essere considerata se e' stato iniziato un trattamento con un inibitore del CYP1A2. Il carbone attivo riduce la biodisponibilita' di olanzapina per via orale e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. Fluoxetina, dosi singole di un antiacido o di cimetidina non influenzano in modo significativo la farmacocinetica di olanzapina. Olanzapina puo' antagonizzare gli effetti degli agonisti della dopamina diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450. Pertanto non c'e' da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non e' stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico, warfarin, teofillina o diazepam. Olanzapinanon ha mostrato interazioni quando somministrata contemporaneamente alitio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Nei pazienti che consumano alcol o assumono farmaci che possono causare la depressione del sistema nervoso centrale si deve prestare cautela. Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di olanzapina con farmaci anti-parkinsoniani in pazienti con il morbo di Parkinson e demenza. Si raccomanda cautela se l'olanzapina e' co-somministrata con farmaci noti per aumentare l'intervallo QTc.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare sopra i 25 gradi C.