Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune da >= 1/100 a < 1/10: eosinofilia; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune >= 1/10: aumento di peso; comune: elevati livelli di colesterolo, elevati livelli di glucosio, elevati livelli di trigliceridi, trigliceridi elevati, glucosuria, appetito aumentato; non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma (inclusi alcuni casi fatali), ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: vertigini, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non nota: convulsioni (in caso di storia di convulsioni o fattori di rischio per convulsioni), sindrome neurolettica maligna, distonia, discinesia tardiva, sintomi da interruzione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento del QTc; non nota: tachicardia ventricolare/fibrillazione, morte improvvisa. Patologievascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolismo(inclusi embolia polmonare e trombosi venosa profonda). Patologie gastrointestinali. Comune: effetti anticolinergici medi e transitori (inclusi costipazione e bocca secca); non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi epatiche transitorio ed asintomatico; non nota: epatite (inclusa epatocellulare, colestatica odanno epatico misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazioni di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; non nota: esitazione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, fatica, edema. Esami diagnostici. Molto comune: livelli plasmatici di prolattina elevati; non comune: creatina fosfochinasi elevata, aumento della bilirubina totale; non nota: aumento della fosfatasi alcalina. La proporzione di pazienti che avevano, variazioni negative clinicamente significative nell'aumento di peso, del glucosio totale/LDL/colesterolo HDL o trigliceridi e' aumentata nel tempo. Nei pazienti adulti che hanno completato 9-12 mesi di terapia, il tasso di aumento della glicemia media e' diminuito dopo circa 4-6 mesi. Su pazientianziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associatoad una piu' alta incidenza di morte e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. Reazioni avverse molto comuni in questo gruppo di pazienti sono state: disturbi della deambulazione e cadute. Polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria sono stati osservati comunemente. In pazienti con psicosi indotta da farmaci (agonisti della dopamina) associata a morbo di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riportate molto comunemente e piu' frequentemente che con placebo. In pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato e olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia del 4,1%. L'olanzapina somministrata con litio o valproato comporta un aumento dei livelli di tremore, secchezza delle fauci, aumento dell'appetito e aumento di peso. Sono stati riportati comunemente anche disturbi del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, si e' verificato unaumento del peso corporeo iniziale dei pazienti durante il trattamento acuto (fino a 6 settimane). il trattamento con olanzapina a lungo termine (fino a 12 mesi) per la prevenzione delle recidive in pazienti con disturbo bipolare e' associato con un aumento del peso corporeo iniziale. Olanzapina non e' indicato per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (eta' 13-17 anni) rispetto ai pazienti adulti e reazioni avverse identificate solo negli studi clinici a brevetermine in pazienti adolescenti: un aumento di peso sembra verificarsi piu' frequentemente nella popolazione di adolescenti rispetto agli adulti. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso, elevati livelli di trigliceridi, aumento di appetito; comuni: elevati livelli di colesterolo. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (che comprende ipersonnia, letargia, sonnolenza). Disturbi gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto comune: aumenti delle transaminasi epatiche. Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento della GGT, livelli plasmatica di prolattina elevati.

Adulti: trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento dellaterapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha rispostoal trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Cellulosa microcristallina (E 460a), mannitolo (E 421), amido di maispregelatinizzato, crospovidone, sodio lauril solfato, aspartame (E 951), gomma di guar (E 412), silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato (E 572).

Durante il trattamento con antipsicotici, il miglioramento del quadroclinico del paziente puo' richiedere molti giorni, se non delle settimane. In questa fase i pazienti devono essere posti sotto stretta osservazione. Olanzapina non e' autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di incidente cerebrovascolare. Su pazienti anziani (eta' media 78 anni) con psicosi correlate a demenza e/o disturbi comportamentali, c'e' stato un aumento di due volte superiore dell'incidenza di decessi tra i pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Sono stati riportati eventi indesiderati cerebrovascolari, alcuni dei quali fatali. Tutti i pazienti trattati che hanno manifestato un evento cerebrovascolare avevano fattoridi rischio preesistenti. L'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina in pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato: il peggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazioni sono state registrate molto comunementee piu' frequentemente che con placebo, ed olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo. La SMN e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata ai prodotti medicinali antipsicotici. Sono statisegnalati rari casi, riferiti come SMN. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed instabilita' del sistema nervoso autonomo. Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatininfosfochinasi,mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i farmaci antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere sospesi. Raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione del diabete associato occasionalmente a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi fatali. Un monitoraggio clinico appropriato e' consigliabile in accordo con le linee guida relative all'antipsicotico in uso. I pazienti trattatati devono essere tenuti sotto osservazione per valutare sintomi di iperglicemia e i pazienti con diabete mellito che presentino fattori di rischio per la comparsa del diabete mellito,devono essere tenuti sotto controllo con regolarita' per valutare il peggioramento del controllo di glucosio. Il peso deve essere misurato regolarmente. Sono stati osservati disturbi lipidici indesiderati: trattare in maniera appropriata. Nei pazienti trattati, si devono valutare regolarmente i lipidi. L'esperienza ha rivelato una bassa incidenza di effetti anticolinergici. Tuttavia, l'esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti e' limitata, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e condizioni correlate. Sono stati comunemente osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, ALT, AST. In pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, e nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci potenzialmente epatotossici si deve prestare cautela. In caso di valori elevati di ALT e/o AST durante il trattamento, devono essere effettuati controlli periodici e deve essere considerata una riduzione del dosaggio. Nei casi in cui sia stata diagnosticata una epatite, il trattamento deve essere sospeso. Deve essere prestata cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con una storia di mielodepressione/mielotossicita' indotta dai farmaci, o nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia e nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata comunemente riportata quando olanzapina e valproato sono c-somministrati. Quando olanzapina e'interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansieta', nausea o vomito. Iprolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto sono risultati non comuni. Tuttavia si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con farmaci notoriamente in grado di determinare un aumento dell'intervallo QT corretto. Molto raramente e' stata riportata un'associazione temporale del trattamento con olanzapinae il tromboembolismo venoso. Tutti i fattori di rischio possibili delVTE, devono essere identificati ed adottate misure preventive. A causa degli effetti primari di olanzapina sul Sistema Nervoso Centrale, siraccomanda cautela quando il farmaco viene assunto in combinazione con altri farmaci ad azione centrale e alcool. Il farmaco puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. La comparsa di convulsioni e' stata riscontrata raramente neipazienti trattati con olanzapina. Il trattamento con olanzapina e' stato associato ad una diminuzione statisticamente significativa dell'incidenza di discinesie indotte dal trattamento. Tuttavia, il rischio didiscinesia tardiva aumenta con l'aumentare del periodo di esposizionee pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento, una riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento devono essere considerati. Poco frequentemente su pazienti anziani e' stata osservata ipotensione posturale: controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Nelle segnalazioni postmarketing e' stato riportato l'evento di morte cardiaca improvvisa. L'uso di olanzapina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni. In studi su pazienti di eta' compresa fra i 13 e i 17 anni sono stati osservatidiversi eventi indesiderati, incluso l'aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici e aumento dei livelli di prolattina. Gli effetti a lungo termine associati a questi eventi non sono stati studiati. Contiene aspartame che e' una fonte di fenilalanina.