>>Adulti. Esami. Molto comune > 10%: innalzamento dei livelli plasmatici di prolattina; non comune da >= 0,1% a < 1%: innalzamento della creatin-fosfochinasi, innalzamento della bilirubina totale; non note: innalzamento della fosfatasi alcalina. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc; non note: tachicardia ventricolare/fibrillazione, morte improvvisa. Patologie ematiche e delsistema linfatico. Comune da > 1% a < 10%: eosinofilia; non comune: leucopenia, neutropenia; non note: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: vertigini, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non note: convulsioni, sindrome neurolettica maligna, distonia, discinesia tardiva, sintomi d'astinenza. Patologie gastrointestinali. Comune: effetti anticolinergici lievi e transitori, incluse costipazione e bocca secca; non note: pancreatite. Patologie renali e urinarie. Non note: difficolta' ad iniziare la minzione. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune:reazioni di fotosensibilita', alopecia. Patologie muscoloscheletrichee del tessuto connettivo. Non note: rabdomiolisi. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento ponderale; comune: innalzamento dei livelli di colesterolo, innalzamento dei livelli di glucosio, innalzamento dei livelli dei trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non note: sviluppo o esacerbazione del diabete (occasionalmente associate a chetoacidosi o coma), ipotermia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non note: tromboembolismo incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Patologie generali e del sito di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. Patologie del sistema immunitario. Non note: reazioni allergiche. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamento transitorio e asintomatico delle transaminasi epatiche; non note: epatite (inclusa epatite epatocellulare, colestatica o danni epatici combinati). Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non note: priapismo. Manifestazioni cliniche associate sono state rare. La percentuale dei pazienti che avevanovariazioni avverse clinicamente significative nell'aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL o di trigliceridi aumentava col tempo. Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 4-6 mesi. Su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In pazienti con psicosi iatrogenaassociata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo. In pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinatoun'incidenza di neutropenia. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza di tremore, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso. Frequentemente e' stato riportato anche disturbo del linguaggio. Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina per la prevenzione di nuovi episodi di malattia e' stato associato ad un aumentodel peso corporeo iniziale. >>Bambini e adolescenti. Olanzapina non eindicata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Esami. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento GGT, innalzamento dei livelli plasmatici di prolattina. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (incluse ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumentoponderale, innalzamento dei livelli dei trigliceridi, aumento dell'appetito; comune: innalzamento dei livelli di colesterolo. Patologie epatobiliari. Molto comune: innalzamento delle transaminasi epatiche.

Adulti: trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento dellaterapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazientiin cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: polivinil alcol, titanio biossido (E171), talco, lecitina di soia (E322), gomma xantan (E415), rosso indigotine (E 132) (solo nella compressa rivestita con film da15 mg), ferro ossido rosso (E172) (solo nella compressa rivestita confilm da 20 mg).

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente puo' richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati. Olanzapina non e' autorizzata per il trattamento delle psicosie/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Su pazienti anziani (eta' media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c'e' stato un aumento dell'incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo. I fattori di rischio comprendono l'eta' superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonario l'uso concomitante di benzodiazepine. Sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari, alcuni dei quali fatali. Tutti i pazienti chehanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti. L'eta'superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV. Nei pazienti conmalattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono stateriferite piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg/die con un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 15 mg/die. La SMN e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina. Le manifestazioni clinichedella SMN sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilita' del sistema nervoso autonomo. Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatininfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta unainspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche dellaSMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti. Raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale. Nei pazienti diabetici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete e' consigliabile un monitoraggio clinico appropriato. Sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi: da trattare in maniera appropriata.L'esperienza ha rivelato una bassa incidenza di effetti anticolinergici: si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST): cautela in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici. In presenza di valori elevati di ALT e/o AST durante la terapia: effettuare controlli periodici e considerare una riduzione del dosaggio. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite, il trattamento deve essere sospeso. Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia oda chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata riportata quando olanzapina e valproato sono co-somministrati. Quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. In pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto sono risultati infrequenti, senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo. Si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un prolungamento dell'intervallo QT corretto. Molto raramente e' stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Comunque, dal momento che pazienti con schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso (VTE), devono essere identificati tutti i fattori di rischio possibili del VTE come ad esempio l'immobilizzazione dei pazienti e adottate misure preventive. A causa degli effetti sul SNC, si raccomanda cautela quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri medicinali ad azione centrale. Questo medicinale puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la sogliaepilettica. Negli studi della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un'incidenza inferiore di discinesie tardive indotte dal trattamento. Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni oi sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. E' stata talvolta osservata ipotensione posturale: controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di eta'. L'uso di olanzapina non e'indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Studi effettuati su pazienti di eta' compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina. I risultatinel lungo termine associati con questi eventi non sono stati studiatie restano sconosciuti. Contiene lattosio. Contiene lecitina di soia.