I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a < 1/10), non comune (>=1/1000 a < 1/100), raro (>=1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; comune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livelli di glucosio, aumentati livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associate con chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale, ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non nota: convulsioni in cui nella maggior parte dei casi venivano segnalati una storia di convulsioni o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di convulsioni Sindrome maligna da neurolettici, distonia (inclusa la crisi oculogira), discinesia tardiva, sintomi da sospensione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc; non nota: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. Patologievascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolismo(incluse l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda). Patologie gastrointestinali. Comune: lievi transitori effetti anticolinergici inclusi costipazione e bocca secca; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST) specie all'inizio del trattamento; non nota: epatite (inclusi danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazione di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; non nota: difficolta' nella minzione. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome neonatale da astinenza da farmaco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Molto comune: aumentati livelli di prolattinemia; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina totale; non nota: aumento della fosfatasi alcalina. Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane): la percentuale dei pazienti che avevano variazioniavverse clinicamente significative nell'aumento di peso, di glucosio,di colesterolo totale/LDL/HDL o di trigliceridi aumentava col tempo. Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 6 mesi. In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenza di decessie di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. In questogruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l'uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo. Popolazione pediatrica: l'olanzapina non e' indicata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Sebbene non siano stati effettuati studi clinici progettati per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su soggetti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto commune: aumento di peso, aumentati livelli di trigliceridi, aumento dell'appetito; Comune: aumentati livelli di colesterolo. Patologie del sistema nervoso. Molto commune: sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca. Patologie epatobiliari. Molto commune: aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST). Esami diagnostici. Molto commune: riduzione della bilirubina totale, aumentodelle GGT, aumentati livelli di prolattinemia.

Adulti: trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento dellaterapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico; trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazientiin cui l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina,l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), talco, lecitina di soia (E322), gomma xantano (E415).

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento del paziente si osserva dopo un periodo che puo' variare da parecchi giorni ad alcune settimane. Durante questo periodo monitorare i pazienti. Il farmaco non e' autorizzato per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti a un aumento di mortalita' comprendono l'eta' superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari o l'uso concomitante di benzodiazepine. Sono stati riportati eventi avversicerebrovascolari, alcuni dei quali fatali. E' stato riscontrato un aumento di EACV. Tutti i pazienti trattati che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti. L'eta' superiore ai 75 anni e lademenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina. L'efficacia di olanzapina non e' stata stabilita in questi studi. Nei pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi associata agli agonisti della dopamina. Il peggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo, e olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. La SMN e' una condizione potenzialmente letale associata al trattamento antipsicotico. Rari casi, riferiti come SMN, sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilita' del sistema nervoso autonomo. Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatininfosfochinasi, mioglobinuria ed insufficienza renale acuta: sospendere tutti i farmaci antipsicotici. Raramente e' stata riportata iperglicemia e/o sviluppo o aggravamento di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi a esito fatale. I pazienti trattati, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato. Sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi. Le alterazioni lipidiche devono essere trattate in modo adeguato: monitorare regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gliantipsicotici. Anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro , l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Sono stati osservati aumenti transitorie asintomatici delle aminotransferasi epatiche, (ALT) e (AST). Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite, il trattamento deve essere sospeso. Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta a una malattia concomitante, a radioterapia o achemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata riportatafrequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. Quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansieta', nausea o vomito. Si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con farmaci notoriamente in grado di determinare un aumento dell'intervallo QT corretto. Sono stato riportati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Si raccomanda cautela quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri farmaci adazione centrale. Il farmaco puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. Il trattamento ha determinato un'incidenza inferiore di discinesie tardive indotte dal trattamento. Se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento, si deve prendere in considerazioneuna riduzione della dose o la sospensione del farmaco. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. Su pazienti anziani e' stata osservata ipotensione posturale: controllare periodicamente lapressione arteriosa in pazienti di oltre 65 anni di eta'. Nelle segnalazioni postmarketing e' stato riportato l'evento di morte cardiaca improvvisa. L'uso di olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Pazienti di eta' compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina. I risultati a lungo termine associati con questi eventi non sono stati studiati e restano sconosciuti. Contiene lattosio. Contiene lecitina di soia.