Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, =1/1,000, =1/10,000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somminsitrazione topica sulla fertilita'. Non sono stati effettuati studi clinici controllati su donne in stato di gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti riguardo alla tossicita' riproduttiva. Si stima che l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina dopo usotopico sia bassa. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'usoin gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto. Non e' prevista alcuna speciale raccomandazioneper le donne in eta' fertile. In seguito alla somministrazione di unasingola dose di 500 mg per via orale, la ciprofloxacina e' stata rilevata nel latte umano. Non e' noto se la ciprofloxacina somministrata per via topica oftalmica o auricolare sia escreta nel latte materno. Pertanto il medicinale deve essere somministrato con cautela nelle donnein allattamento. Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza,durante l'allattamento, in eta' pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del medico.

Adulti e bambini di eta' superiore ad 1 anno. Il medicinale e' indicato per il trattamento dell'otite esterna acuta causata da batteri sensibili alla ciprofloxacina. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilita' alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ai chinoloni. Presente o sospetta perforazione della membrana timpanica.

Benzalconio cloruro, sodio acetato (triidrato) (E262), acido acetico (E260), mannitolo (E421), disodio edetato, acido cloridrico/idrossido di sodio, acqua depurata.

Il medicinale e' solo per uso auricolare. Nell'uso auricolare e' richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessita' di eventuali misure terapeutiche alternative. La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale sono state stabilite in pazienti pediatrici di eta' pari e superiore ad 1 anno nel corso di studi clinici controllati. Sebbene siano disponibili dati molto limitati in pazienti di eta' inferiore ad 1 anno trattati per otite esterna acuta, in tale popolazione non sono state evidenziate differenze nel decorso della patologia tali da precludere l'uso di questo medicinale in pazienti di eta' inferiore ad 1 anno. Sulla base di questi datimolto limitati, il medico prescrittore deve soppesare clinicamente i benefici attesi dall'uso del medicinale rispetto ai rischi noti ed eventualmente non noti quando prescrive il medicinale a pazienti di eta' inferiore ad 1 anno. In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilita'. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamentodi emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione,tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervieta' delle vie respiratorie. Sono stati osservati fenomeni di fototossicita' da moderata a grave, manifestatasi come iperattivita' cutanea all'esposizione solare, in pazienti esposti a luce solarediretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni. E' da evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di fototossicita', sospendere la terapia. Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l'uso prolungato di ciprofloxacina puo' dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia. Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusala ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura dei tendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamentoconcomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con le gocce auricolari deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema. Infiammazione). La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilita'. Contiene benzalconio cloruro: puo' causare irritazione a livello cutaneo.