Le reazioni avverse sono riportati in ordine di frequenza, iniziando dalle piu' frequenti, in base alla seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100, < 1/10); non comuni (> 1/1000, < 1/100); rari (> 1/10.000, < 1/1000) molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati. Patologie endocrine. Comuni: ipotiroidismo, disfunzioni tiroidee (ad esempio, riduzione del TSH, del T4 totale e del T4 libero). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: iperglicemia; comuni: ipoglicamia, alterata tolleranza al glucosio, anoressia; non comuni: disidratazione. Patologie cardiache. Comuni: bradicardia; non comuni: tachicardia. Patologie respiratorie. Comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza; comuni: dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, scolorimento delle feci; rari: ostruzione intestinale acuta, dolore epigastrico grave, sensibilita' addominale, contrattura di difesa della muscolatura addominale, pancreatite acuta, pancreatite indotta da colelitiasi. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: mal di testa; comuni: capogiri. Patologie epatobiliari. Molto comuni: colelitiasi; comuni: colecistite, aggregazione eritrocitaria biliare, iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comuni: prurito, eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolorelocalizzato nella sede dell'iniezione. Esami diagnostici. Comuni: elevati livelli delle transaminasi. >>Post-marketing. Le reazioni avverseillustrate di seguito sono state riferite volontariamente. Non e' sempre possibile stabilire in modo affidabile la frequenza o la relazionecausale con l'esposizione al farmaco. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni allergiche/di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie epatobiliari: pancreatite acuta, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica,colestasi, ittero, ittero colestatico. Patologie cardiache: aritmie. Esami diagnostici: aumento dei livelli della fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi.

>>Tumori GEP. Per il sollievo dei sintomi associati a tumori endocrini gastroenteropancreatici funzionali, tra cui: tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome da carcinoide; VIPomi; glucagonomi. L'octreotide non e' una terapia antitumorale e in questi pazienti non e' curativo. >>Acromegalia. Per il controllo sintomatico e la riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile numero 1 (IGF-1) nei pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata mediante chirurgia o radioterapia: nel trattamentoa breve termine, prima di un intervento sull'ipofisi, ovvero; nel trattamento a lungo termine nei soggetti non adeguatamente controllati mediante intervento sull'ipofisi, radioterapia, trattamento con agonistidella dopamina, ovvero nel periodo che intercorre fino alla manifestazione di efficacia della radioterapia. Octreotide e' indicato nei pazienti con acromegalia, per i quali l'intervento chirurgico e' inappropriato; prevenzione di complicanze successive a intervento sul pancreas;per uso sottocutaneo o endovenoso.

Nota ipersensibilita' all'octreotide o a uno qualsiasi dei componentidelle preparazioni.

Sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acquaper soluzioni iniettabili, fenolo (solo nei flaconcini multidose).

Il prodotto contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di soluzione, cioe' e' essenzialmente privo di sodio. Talvolta i tumori dell'ipofisi secernenti l'ormone della crescita possono espandersi causando gravi complicanze (ad esempio difetti del campo visivo): e' quindi essenziale monitorare attentamente tutti i pazienti. In caso di evidente espansione del tumore, ricorrere a procedure alternative. Il beneficio terapeutico di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e di una normalizzazione della concentrazione del fattore 1 di crescita insulino-simile (IGF-1) nelle pazienti donne affette da acromegalia potrebbe ripristinare la fertilita'. Se del caso, durante il trattamento con octreotide, raccomandare alle donne in eta' fertile l'uso diun adeguato metodo anticoncezionale. Nei pazienti sottoposti a terapia con octreotide a lungo termine, controllare la funzione tiroidea. Eventi cardiovascolari: sono stati segnalati casi non comuni di bradicardia. Possono rendersi necessari aggiustamenti della dose di medicinali, quali beta bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o agenti per il controllo dei liquidi e dell'equilibrio elettrolitico. Tumori GEP endocrini: l'improvvisa perdita del controllo sintomatico dei tumori gastroenteropancreatici endocrini ottenuto con l'octreotide e' rara, con una rapida ricomparsa di gravi sintomi. Metabolismo del glucosio: a causa del suo effetto inibitore sulla liberazione di ormone della crescita, glucagone e insulina, l'octreotide puo' influire sulla regolazionedel glucosio. La tolleranza postprandiale al glucosio puo' essere alterata e, talvolta, puo' essere indotto uno stato di iperglicemia persistente a seguito di somministrazione cronica. E' stata osservata ipoglicemia. L'octreotide puo' aumentare la profondita' e la durata dell'ipoglicemia nei pazienti con insulinoma. Cio' perche' esso e' relativamente piu' potente nell'inibire la secrezione di ormone della crescita eglucagone che nell'inibire l'insulina e perche' il suo tempo di inibizione dell'insulina e' piu' breve. Se l'octreotide viene somministratoa un paziente con insulinoma, e' necessario uno stretto monitoraggio all'inizio della terapia e a ogniqualvolta si modifica la dose. Marcate oscillazioni del glucosio ematico possono essere ridotte mediante una piu' frequente somministrazione di octreotide. L'octreotide puo' ridurre il fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti con diabete mellito di tipo I. Nei pazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II con riserve di insulina particolarmente intatte, la somministrazione di octreotide puo' provocare aumenti prandiali della glicemia. Si raccomanda quindi di monitorare la tolleranza di glucosio e il trattamento con antidiabetici. Cistifellea ed eventi associati: l'octreotide esercita un effetto inibitorio sulla motilita' della cistifellea, sulla secrezione di acidi biliari e sul flusso biliare; l'associazione con lo sviluppo di calcoli biliari e' riconosciuta. L'incidenza di formazione di calcoli biliari nel trattamento con octreotide e' stimata essere compresa tra 15 e 30%. E' quindi raccomandato un esame ecografico della cistifellea, prima e a intervalli di circa 6-12 mesi nel corso di trattamento con octreotide. Eventuali calcoli biliari sono di solito asintomatici; calcoli sintomatici devono essere trattati normalmente prestando attenzione all'interruzione brusca del medicinale. Nei pazienti con cirrosi puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Reazioni locali: in uno studio sulla tossicita' della durata di 52 settimane condotto nei topi, principalmente maschi, sono stati osservati sarcomi nella sede di iniezione s.c. solo dopo la somministrazione della dose piu' elevata (circa 40 volte la dose massima impiegata nell'uomo). Non si sono avute lesioni iperplastiche o neoplastiche nella sede di iniezione s.c. in uno studio sulla tossicita' condotto per 52 settimane nei cani. In pazienti trattati con octreotide per 15 anni con ci sono state segnalazioni di formazione di tumori nella sede di iniezione. Tutte le informazioni attualmente disponibili indicano che i risultati osservati nei ratti sono specie specifici e non sono significativi per l'impiego del medicinale nell'uomo. Nutrizione: in alcuni pazienti, l'octreotide puo' alterare l'assorbimento dei grassi assunti con la dieta. In alcuni pazienti trattati con octreotide sono stati osservati scarsi livelli di vitamina B12 e valori anormali del test di Schilling. Durante il trattamento con octreotide nei pazienti con anamnesi di carenza di vitamina B12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B12.