Gli effetti indesiderati maggiori sono effetti locali nel sito di somministrazione e reazioni gastro-intestinali. La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito e' definita secondo la seguente convezione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni(>= 1/1000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), non note (non stimabili dai dati disponibili). >>Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rare: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, steatorrea, flatulenza, feci molli, nausea, dolore addominale e gonfiore addominale; Non comune: anoressia, nausea, vomito, dolore epigastrico; Rare: occlusione intestinale acuta, grave dolore epigastrico, tensione addominale e reazione di difesa addominale, pancreatite acuta, casi di pancreatite indotta da colelitiasi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia transitoria; Rare: reazioni cutanee da ipersensibilita', esantema. >>Patologie endocrine. Comune: iperglicemia, alterazioni della tolleranza post-prandiale al glucosio, e in alcuni casi uno stato persistente di iperglicemia, ipoglicemia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore nel sito di somministrazione sensazione di dolore urente, pulsante o bruciore con rossore, gonfiore e irritazione. Alterazioni del sistema immunitario. Rare: ipersensibilita', arrossamento; Molto rare: reazioni anafilattiche. >>Patologie epatobiliari. Molto comune: calcoli; Non comune: alterazioni epatiche (ad es. colecistiti); Rare: calcoli biliari; Molto rare: epatite acuta reversibile, sviluppo lento di iperbilirubinemia in associazione a aumento della fosfatasi alcalina, gammaglutamil transferasi e di grado inferiore della transaminasi, colica biliare. >>Esperienza dopo la commercializzazione. Raramente e' stata segnalata disfunzione tiroidea sia in termini di ipotiroidismo che di ipertiroidismo; casi di segni di dispepsia; sintomi ed episodi di aritmia. Durante la terapia sono state riportate altre modifiche ECG come prolungamento dell' intervallo QT, deviazione assiale, ripolarizzazione precoce, basso voltaggio, transizione R/S, progressione precoce dell'onda R e modifiche non specifiche dell'onda ST-T. Tuttavia, non e' ancora stata stabilita la relazione tra questi eventi e il trattamento con octreotide acetato in quanto i molti pazienti con acromegalia o con carcinoidi presentano malattie cardiache concomitanti.

>>Per migliorare i sintomi associati ai tumori gastroenteropancreatici come i carcinoidi e i tumori secernenti i VIP nel sistema cellulare endocrino dello stomaco, dell'intestino e del pancreas; tuttavia non costituisce un trattamento antitumorale e quindi non e' curativo in questo gruppo di pazienti. >>Acromegalia. Nel controllo sintomatico e perridurre i livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e del fattore 1 di crescita tipo insulina (IGF-1/Somatomedina-C) in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati chirurgicamente o con radioterapia. Indicato anche nei pazienti acromegalici che non sono adeguatamente controllati con il trattamento convenzionale (con chirurgia pituitaria, radioterapia, trattamento con agonisti della dopamina), oppure nel periodo intermedio fino a quando la radioterapia diventi efficace. Indicato nei pazienti acromegalici che non sono candidati all'intervento chirurgico (ad es. per le debilitate condizioni fisiche). >>Nella prevenzione delle complicanze secondarie all'intervento chirurgicosul pancreas. >>Per fermare l'emorragia e per offrire una protezione dal sanguinamento ricorrente da varici gastro-esofagee e come protezione da emorragie ricorrenti in pazienti con cirrosi epatica. Il farmacodeve essere impiegato in combinazione con un trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica.

Ipersensibilita' all'octreotide o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Acido acetico glaciale (per regolare il pH), sodio acetato triidrato (per regolare il pH), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, fenolo come conservante.

La soluzione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per millilitro di soluzione (e' cioe' essenzialmente "priva di sodio"). Siccome i tumori pituitari secernenti l'ormone della crescita a volte si estendono causando gravi complicanze (ad es. difetti del campo visivo), e' essenziale che tutti i pazienti siano attentamente monitorati. Nell'evenienza di comparsa di espansione del tumore, devono essere valutate procedure alternative. Solo raramente puo' manifestarsi un'occasionale sfuggita del controllo sintomatico da parte dell'octreotide dei tumori endocrini gastroenteropancreatici, con repentino peggioramento della sintomatologia. Nei pazienti con insulinoma, octreotide potrebbe aumentare l'entita' e prolungare la durata dell'ipoglicemia. Cio' e' dovuto al fatto che octreotide e' relativamente piu' potente nell'inibire l'ormone della crescita e della secrezione del glucagone rispetto all'inibizione dell'insulina ed anche perche' l'effetto inibente sull'insulina e'di minore durata. All'inizio del trattamento e ogni qualvolta il dosaggio e' modificato, e' necessario un accurato monitoraggio quando il farmaco e' somministrato nel paziente affetto da insulinoma. Le notevoli fluttuazioni della glicemia possono essere ridotte somministrando dosaggi piu' bassi, ma piu' frequenti. Il farmaco puo' ridurre il fabbisogno di insulina nei pazienti in trattamento del diabete mellito di tipo I. Nei pazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II con riserve parzialmente intatte di insulina, la somministrazione di octreotide puo' causare aumenti di glicemia ai pasti. Siccome gli episodi di sanguinamento delle varici esofagee comportano un maggiore rischio di sviluppo di diabete insulino-dipendente o variazioni dei dosaggi richiestidi insulina e' cruciale il monitoraggio dei livelli di glicemia nei pazienti con diabete pre-esistente. La funzionalita' tiroidea deve essere monitorata nei pazienti in trattamento a lungo termine con octreotide. Nei pazienti con cirrosi potrebbe essere necessario l'aggiustamento del dosaggio. E' stato riportato lo sviluppo di calcoli biliari (stimato tra il il 15% e il 30%) in associazione al trattamento con octreotide. Si raccomanda l'esame ecografico per l'individuazione dei calcoli prima e dopo un intervallo compreso tra 6 e 12 mesi nel corso di trattamenti cronici con octreotide. La presenza di calcoli biliari in pazienti trattati con octreotide e' normalmente asintomatica; il trattamento dei calcoli sintomatici e' quello normalmente in uso. E' stata riportata bradicardia che deve essere tenuta nella giusta considerazione in pazienti con anamnesi di fattori di rischio per la bradicardia. La funzionalita' epatica deve essere monitorata nel corso del trattamento. In alcuni pazienti l'octreotide potrebbe alterare l'assorbimento lipidico dal cibo. Sono stati riportati livelli ridotti di vitamina B 12 e anomalie del test di Schilling in alcuni pazienti trattati con octreotide. Nei pazienti con anamnesi di deficienza di vitamina B 12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B 12 nel corso del trattamento con octreotide. Gli effetti locali nel sito d'iniezione sono normalmente modesti e di breve durata (dolore nel sito di iniezione, gonfiore ed arrossamento).