Nel corso di studi clinici effettuati sono stati riportati i seguentieffetti collaterali: manifestazioni cutanee (rash, rash eritematosi eorticaria) sensazione di freddo/brividi con o senza febbre febbre isolata nausea con o senza vomito edema locale manifestazioni polmonari ipocalcemia reazioni anafilattoidi Le reazioni avverse sotto elencate sono notoriamente associate alla somministrazione di PFC e possono percio' verificarsi anche con il farmaco: sono comuni reazioni allergiche acute lievi (ad esempio orticaria, febbre, brividi, nausea, vomito, dolore addominale o dorso-lombare) per ipersensibilita' alle proteine infuse (>1/100); sono rare reazioni allergiche acute gravi (anafilattiche o anafilattoidi, caratterizzate per esempio da arrossamento cutaneo,ipotensione, dolore sottosternale, broncospasmo, dispnea, e collasso cardio-respiratorio) dovute ad ipersensiblita' alle proteine infuse o ad anticorpi anti-IgA (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza di utilizzo in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Il prodotto dovrebbe pertanto essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento soltanto se chiaramente indicato.

Le indicazioni del farmaco sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive; deficit isolati di fattori della coagulazione, in caso di non disponibilita' del concentrato dello specifico fattore; terapia sostitutivanel deficit di fattori della coagulazione, in situazioni di emergenzaquando non e' possibile una diagnosi di laboratorio specifica o quando non sia disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione come ad esempio il fattore V o fattore XI,. Risoluzione dell'attivita' fibrinolitica e rapida risoluzione dell'effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l'azione della vitamina K e' insufficiente per riduzione della funzionalita' epatica oin situazioni di emergenza; Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), in genenre in associazione a plasmaferesi; in procedure di plasmaferesi intensive, il farmaco dovrebbe essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.

Le controindicazioni sono identiche a quelle del PFC. Deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA. Deficit severo di proteina S.

Sodio citrato diidrato, sodio diidrogeno fosfato, glicina, TNBP, triton X-100.

Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni: deficit di IgA, allergia alle proteine plasmatiche, precedenti reazioni note a PFC, scompenso cardiaco latente o manifesto, edema polmonare. Il prodotto deve essere utilizzato con attenzione nei pazienti con rischio di complicazioni trombotiche a causa di un potenziale aumento del rischio di trombo embolia venosa conseguente a riduzione di attivita' della proteina S relativa al farmaco comparata con il plasma fresco congelato di un singolo donatore. Il medicinale non deve essere utilizzato come plasma expander in pazienti in cui non sia stata documentata alcuna carenza di fattori della coagulazione. Il prodotto non deve essere usato in caso di emorragia causata da malattia di von Willebrand (vWD) o altri deficit coagulativi quando siano disponibili i concentrati degli specifici fattori. Il medicinale non deve essere usato per correggere l'iperfibrinolisi da deficit dell'inibitore della plasmina, alpha2 antiplasmina, poiche' la diluizione con plasma S/D trattato(che contiene bassi livelli di alpha2 antiplasmina) potrebbe pertantoridurre i livelli di alpha 2 antiplasmina. Speciale attenzione deve essere riservata ai sintomi di una tendenza ad una emorraggia eccessivanei pazienti che potrebbero richiedere una trasfusione massiva, come ad esempio nel trapianto dio fegato o in altre condizioni con disturbicomplessi dell'emostasi. Quando si somministrano prodotti medicinali preparati da plasma o sangue umano, non si puo' totalmente escludere il rischio di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a patogeni di origine al momento ignota.Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi e' tuttavia ridotto da: Selezione dei donatori attraverso la anamnesi e selezione di ciascuna donazione e del pool plasmatici per i tre maggiori viruspatogeni HIV, HCV, HBV. Test per ciascun pool di plasma del genoma HCV: procedure di inattivazione/rimozione incluse nel processo di produzione, che sono stati validati da modelli virali e sono considerate efficaci per HIV, HBV ed HCV Le procedure di in attivazione/rimozione virale possono avere un valore limitato contro virus ad envelope non lipidico come per l' HAV ed il Parvo Virus B19. Infatti la trasmissione del Parvo Virus B19 e' stata riportata dopo l'uso di plasma S/D trattato, nonostante la presenza di anticorpi neutralizzanti. Il Parvo Virus B19 puo' gravemente infettare le donne gravide siero negative o individui immuno compromessi o pazientio con aumentato turn-over delle emazia, pertanto il farmaco in questi casi dovrebbe essere somministrato solo se strettamente necessario. Un massimo di 1520 donazioni singole sono utilizzate per la produzione del farmaco. Il medicinale e' prodotto da plasma contenente un livello minimo di anticorpi specifici neutralizzanti l'HAV. Un possibile rischio infettivo da virus privi di envelope dovrebbe essere valutato rispetto ai benefici dell'inattivazione, divirus ad envelope Per quei pazienti che ricevono regolarmente prodotti derivato da sangue o plasma umano si dovrebbero prendere in considerazione appropriate vaccinazioni (per esempio contro HAV ed HBV). lipidico come ad esempio l' HIV, HBV, HCV, mediante il trattamento S/D. Perquei pazienti che ricevono regolarmente prodotti derivati da sangue oplasma umano si dovrebbero prendere in considerazione appropriate vaccinazioni (per esempio contro HAV ed HBV). La somministrazione del prodotto deve essere basata sulla compatibilita' di gruppo ABO. In casi di emergenza, Octaplas gruppo AB puo' essere considerato come plasma universale, dato che puo' essere somministrato a ciascun paziente. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di shock o reazione anafilattica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Il paziente dovrebbe essere trattato seguendo le linee guida per la terapia dello shock. I dati sull'uso del farmaco nei nati prematuri sono molto limitati, pertanto, il prodotto dovrebbe essere somministrato soltanto se i benefici sono chiaramente evidenti rispetto ai potenziali rischi.