Le reazioni avverse connesse all'uso del farmaco sono rare. Tali reazioni si risolvono di norma rapidamente riducendo la velocita' di infusione o interrompendo l'infusione stessa. Nel caso si verifichino reazioni gravi, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituito un appropriato trattamento medico. Durante la fase di commercializzazione del farmaco sono state osservate le seguenti reazioni avverse. La frequenza e' definita come: molto comune (>1/10), comune (>1/100; 1/1000, 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza d'uso in gravidanza non e' stata valutata in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con albumina sembra indicare l'assenza di effetti indesiderati dell'albumina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Octalbin. Comunque, l'albumina umana e' un componente normalmente presente nel sangue umano.

Ripristino e mantenimento del volume di sangue in circolo laddove siastato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un colloide. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificialedipende dalla situazione clinica del singolo paziente, e deve avvenire sulla base di raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

N-acetil-DL-triptofano Acido caprilico Acqua per preparazioni iniettabili Elettroliti Sodio 142,5 - 157,5 mmol Potassio massimo 2,0 mmol

Nel caso si verifichino reazioni allergiche o di tipo anafilattico, si deve interrompere immediatamente l'infusione e deve essere istituitoun appropriato trattamento. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard in caso di shock. L'albumina deve essere utilizzata con cautela nel caso in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 200 mg/ml e' all'incirca quattro volte quella del plasma. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si deve usare cautela per garantire al paziente un'adeguata idratazione. I pazienti devono essere attentamente monitorati per evitare un sovraccarico circolatorio e una iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana al 20-25% presentano una concentrazione di elettroliti relativamente bassa rispetto a quella delle soluzioni di albumina umana al 4-5%. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina, e' necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente e devono essere adottate le opportune precauzioni per ristabilire o mantenere un adeguato equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, in quanto potrebbero causare una emolisi nei riceventi. Se devono essere ripristinati volumi relativamente piu' elevati, sono necessari controlli della coagulazione edell'ematocrito. Deve inoltre essere assicurata una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita' di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, puo' verificarsi ipervolemia. L'infusione deve essere immediatamente interrotta ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), di aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale e di edema polmonare. Le misure standard per prevenire infezioni dovute all'uso di medicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker di infezione, nonche' l'inclusione di efficaci fasi produttive per l'inattivazione/la rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di medicinali preparati a partire da sangue o plasma di origine umana, non e' possibile escludere totalmente la possibilita' di trasmettere agenti infettivi. Cio' vale anche peri virus sconosciuti, o emergenti, e per altri patogeni. Non sono stati riportati casi di trasmissione virale con l'albumina prodotta in base a metodi di produzione predefiniti, in accordo alle specifiche dellaFarmacopea Europea. E' fortemente raccomandabile, nell'interesse dei pazienti, che ogni volta che Octalbin viene loro somministrato, siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un link tra il paziente e il lotto di Octalbin che gli e' stato somministrato.