In generale, possono presentarsi occasionalmente vari tipi di reazioni allergiche e di ipersensibilita' minori e cefalee, brividi, dolori alla schiena, dolori al petto, febbre, vomito, reazioni cutanee, artralgia e nausea. >>Disturbi del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, anemia emolitica. >>Disturbi del sistema immunitario. Comune:ipersensibilita'. Molto raro: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, edema angioneurotico, edema facciale. >>Disturbi psichiatrici. Molto raro: agitazione. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Molto raro: accidente cerebrovascolare, meningite asettica, emicrania, capogiri, parestesia. >>Patologie cardiache.Molto raro: infarto miocardico, tachicardia, palpotazioni, cianosi. >>Patologie vascolari. Molto raro: trombosi, insufficienza circolatoriaperiferica, ipotensionem ipertensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: insufficienza respiratoria, emboliapolmonare, edema polmonare, broncospasmo, dispnea, tosse. >>Patologiegastrointestinali. Comune: nausea. Molto raro: vomito, diarrea, dolore addominale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema. Molto raro: orticaria, eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, dermatite, prurito,, alopecia. >>Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena. Molto raro: artralgia, mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, affaticamento, reazione in corrispondenza del sito di iniezione. Non comune:brividi, dolore al petto. Molto raro: senso di calore, vampate, iperidrosi, malessere. >>Esami diagnostici. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, falso positivo del livello glicemico, aumento della creatinina plasmatica. Molto raramente il farmaco puo' causare una caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato alcuna ipersensibilita' a precedentisomministrazioni. Vengono adottate le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati consangue o plasma umano. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Terapia sostitutiva in caso di sindromi da immunodeficienza primaria quali agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite, immunodeficienza variabile comune, immunodeficienza combinata grave, Sindrome di Wiskott Aldrich. Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenito soggetti a infezioni ricorrenti. Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) in adulti o bambini ad alto rischio di emorragia o primadi interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica. Sindrome di Guillain Barre', malattia di Kawasaki, trapianto allogenicodi midollo osseo.

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco. Ipersensibilita' alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei rarissimi casi di deficienza di IgA nei pazienti con anticorpi anti-IgA.

Maltosio 100 mg/ml, Octoxynol (Triton X-100) <=5 mcg/ml TNBP [tri(n-butil)-fosfato] <=1 mcg/ml, Acqua per preparazioni iniettabili qba 1 ml.

Il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'utilizzo. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o che presentano depositi.Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocita'di infusione. I pazienti devono essere attentamente monitorati e tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione. Alcune reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza in caso di velocita' di infusione elevata, in pazienti con ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, con o senza deficit di IgA, in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normaleper la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base diimmunoglobulina umana normale viene sostituito o e' trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Queste possono aversi nei rarissimi casi di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA. Raramente l'immunoglobulina umana normale puo' indurre una brusca caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale. Spesso e' possibile evitare potenziali complicazioni assicurandosi che i pazienti non sianosensibili all'immunoglobulina umana, iniettando inizialmente il prodotto lentamente, i pazienti siano attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione.In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti trattati con un altro prodotto IVIg prima di passare al farmaco o i pazienti per i quali e' trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva, al fine di rilevare eventuali segni di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione diIVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume correlata a un aumento relativo della viscosita' ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina nei pazienti a rischio. Si deve prestare particolare attenzione nella prescrizione e infusione di IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (quali eta' avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o congeniti, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici e pazienti con disturbi che provocano l'incremento della viscosita' ematica). Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, concomitanza di farmaci nefrotossici o eta'superiore a 65 anni. In caso di funzione renale ridotta, si dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg. Sebbene questi episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati, quelli contenti saccarosio come stabilizzante rappresentavano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, e' possibile prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono saccarosio. In pazienti a rischio di insufficienza renale acutao reazioni avverse di tipo tromboembolico, somministrare i prodotti IVIg alla velocita' di infusione e alla dose minime praticabili. Il farmaco contiene maltosio, uno zucchero disaccaride ricavato dai cereali.In associazione all'infusione di altri prodotti correlati al maltosio/amido di cereali sono state riportate reazioni anafilattiche/anafilattoidi. I pazienti con allergie ai cereali diagnosticate dovrebbero astenersi dall'utilizzare il medicinale oppure essere sottoposti ad una stretta osservazione per individuare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilita' acuta. In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: adeguata idratazione prima dell'infusione di IVIg, monitoraggio della diuresi, monitoraggio dei livelli sierici di creatinina, evitare il concomitante uso di diuretici dell'ansa In caso di reazioni avverse, e' opportuno ridurre la velocita' di somministrazione oppure interrompere l'infusione. Il trattamento necessario dipende dalla naturae dalla gravita' dell'effetto collaterale. In caso di shock, applicare gli standard medici per il trattamento dello shock. Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker specifici di infezione e l'integrazione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV. Le procedure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19. Ogni volta che il farmaco viene somministrato a un paziente, e' fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.