Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente negli studi clinici sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco segnalate durante le sperimentazioni clinichecon il farmaco. Per descrivere un certo evento avverso, viene elencato il termine MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) piu' appropriato. >>Infezioni e infestazioni. Comune: infezione vaginale.Non comune: cervicite, cistite, infezione delle vie urinarie. >>Disturbi del sistema immunitario. Post maketing: ipersensibilita'. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. >>Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, diminuzione della libido. Non comune: labilita' emotiva, alterazioni dell'umore, improvvisi cambiamenti di umore. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania. Non comune: capogiri, ipoestesia. >>Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. >>Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore. >>Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea. Non comune: distensione addominale, diarrea, vomito,stipsi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Non comune: alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea. Post maketing: orticaria. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore alle estremita'. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, urgenza della minzione, pollacchiuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comnune: tensione mammaria, prurito genitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezione vaginale. Non comune: amenorrea, fastidio mammario, aumento di volume mammario, massa in sede mammaria, polipo cervicale, sanguinameno durante il coito, dispreunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, secrezione genitale, menorragia, metrorragia, fastidio pelvico, sindrome premestruale, spasmo uterino, bruciore vaginale maleodorante, dolore vaginale, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale. >>Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, irritabilita', malessere, edema, sensazione di corpo estraneo. >>Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Non comune: pressione arteriosa aumentata. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: disagio correlato al dispositivo, espulsione del dispositivo. Non comune: complicanza da dispositivo, rottura del dispositivo. In rari casi i partner di donne che utilizzano l'anello vaginale hanno segnalato patologie del pene durante la sorveglianza post-marketing. Nelle donne che usano contraccettivi orali di tipo combinato sonostati riportati un certo numero di effetti indesiderati. Questi effetti comprendono: disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, ipertensione, tumori ormono-dipendenti, cloasma.

Contraccezione. L'uso del farmaco e' indicato nelle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di eta' compresa tra 18 e 40 anni.

Il farmaco non deve essere utilizzato in presenza di una qualunque delle sottoelencate condizioni. Qualora durante l'uso di NuvaRing compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Trombosi venosa in atto o pregressa con o senza embolia polmonare, trombosi arteriosa in atto o pregressa o prodromi di una trombosi. Predisposizione nota a trombosi venosa o arteriosa, con o senza coinvolgimento ereditario, come resistenza alla Proteina C Attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Storia di emicrania con sintomi neurologici focali, diabete mellito con interessamento vascolare. Anche la presenza di un grave fattore o di piu' fattoridi rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia, grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma, tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi, patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali odelle mammelle, se ormono-dipendenti, emorragia vaginale di natura non accertata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

Etilene vinilacetato copolimero, 28% vinilacetato, etilene vinilacetato copolimero, 9% vinilacetato, magnesio stearato.

Qualora sia presente uno qualunque dei fattori di rischio/condizioni di seguito indicati, i benefici dell'impiego del farmaco devono esseresoppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare ad utilizzare l'anello. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve contattare il proprio medico. Tutti i dati qui di seguito riportati sono basati su dati epidemiologici ottenuti con contraccettivi orali combinati (COC). Disturbi circolatori: l'uso di contraccettivi ormonali e' stato associato al verificarsi di trombosi venosa e trombosi arteriosa accompagnate da complicazioni con conseguenze qualche volta fatali. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore inconsueto ad una gamba, improvviso forte dolore al petto, improvvisa mancanza di respiro, tosse che inizia improvvisamente, cefalea inusuale, forte, prolungata, improvvisa perdita parziale o completa della visione, diplopia, difficolta' di parola o afasia, vertigini, collasso con o senza crisi convulsiva focale, debolezza o intorpidimento molto marcato che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo, disturbi motori, addome acuto. Il rischio di tromboembolia venosa aumenta con: eta', anamnesi familiare positiva, obesita', probabilmenteanche con tromboflebite superficiale e vene varicose. Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose aumenta con: eta', abitudine alfumo, dislipoproteinemia, obesita', ipertensione, emicrania, vizio valvolare cardiaco, fibrillazione atriale, anamnesi familiare positiva. Fattori biochimici che possono essere indicativi di predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina C Attivata (APC), iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpiantifosfolipidici. Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino. In caso di trombosi sospetta o confermata, il contraccettivo orale combinato deve essere sospeso. Alcuni studi epidemiologici indicano che l'uso prolungato di contraccettivi orali costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo del carcinoma della cervice nelle donne affette da papilloma virus umano (HPV). Il carcinoma mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale. Quanto osservato puo' essere dovuto ad una precoce diagnosi di carcinomamammario nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano contraccettivi ormonali. Benche' in moltedonne che assumono contraccettivi ormonali siano stati riportati lievi innalzamenti della pressione sanguigna, aumenti clinicamente rilevanti sono eventi rari. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di contraccettivi ormonali e' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi, angioedema (ereditario). Puo' comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Se una donna soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni, puo' non essere in grado di inserire correttamente l'anellovaginale o puo' perderlo: prolasso della cervice uterina, cistocele e/o rettocele, stitichezza grave o cronica. Se si presentassero i sintomi di una cistite, nella diagnosi differenziale occorre considerare ilposizionamento non corretto. Prima di iniziare o di ricominciare ad usare l'anello si deve raccogliere una completa anamnesi medica e deve essere esclusa una gravidanza. Deve essere controllata la pressione sanguigna e si deve effettuare un esame fisico. L'anello non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia puo' essere ridotta in caso di non aderenza o di assunzione contemporanea di altri medicinali. Durante l'uso dell'anello possono verificarsi sanguinamenti irregolari. In alcune donne puo' non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallo libero da anello; se e' stato usato secondo le istruzioni e' improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se precedentemente alla prima mancata emorragia da sospensione l'anello non e' stato usato correttamente o se le emorragie da sospensione mancanti sono due, sideve escludere una gravidanza prima di continuare ad utilizzare l'anello vaginale. Non sono stati esaminati il grado ed il possibile ruolo farmacologico dell'esposizione all'etinilestradiolo ed all'etonogestrel del partner sessuale maschile attraverso l'assorbimento dal pene. E'stato segnalato che in occasioni molto rare l'anello si sia aperto durante l'uso. Si deve consigliare alla donna di rimuovere l'anello rotto e reinserire appena possibile un nuovo anello, e di usare in aggiunta un metodo di barriera, come un preservativo, per i successivi 7 giorni. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. E' stato riportato che l'anello puo' essere espulso, per esempio se l'anello non e' stato inserito in modo appropriato, durante la rimozione di un tampone assorbente, durante il rapporto sessuale o in casodi stipsi grave o cronica. Una espulsione prolungata puo' portare ad insuccesso dell'efficacia contraccettiva e/o emorragia da rottura. Se l'anello e' accidentalmente espulso e lasciato fuori dalla vagina per meno di 3 ore , l'efficacia contraccettiva non e' ridotta. La donna deve lavare l'anello con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo appena possibile, ma al piu' tardi entro 3 ore. Se e' rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta sia rimasto fuori dalla vagina per piu' di3 ore , l'efficacia contraccettiva puo' essere ridotta.