Le reazioni avverse elencate di seguito sono quelle riportate con ibuprofene nel trattamento sintomatico di breve durata della febbre e deldolore medio o moderato. Se l'ibuprofene viene utilizzato per altre indicazioni o per trattamenti di lunga durata, possono verificarsi ulteriori reazioni avverse. Le reazioni avverse sono elencate in base allafrequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a >Patologie gastrointestinali. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comuni: disordini gastrointestinali,quali dispepsia, dolore addominale e nausea; non comuni: diarrea, flatulenza, costipazione e vomito, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale (talvolta fatale, in particolare negli anziani),melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite edel morbo di Crohn, gastrite, irritazione del retto. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: mal di testa, capogiro, insonnia, tinnito, stanchezza. Patologie cardiache vascolari. Molto rari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati a seguito di trattamento con FANS. Patologie renali e urinarie. Molto rari: riduzione dell'escrezione di urea, edema, nefrite interstiziale, sindrome nefritica, insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente nei trattamenti a lungo termine), aumentata concentrazione sierica di urea. Patologie epatobiliari. Molto rari: disordini della funzionalita' epatica, danno epatico (specialmente nei trattamenti a lungo termine), epatite acuta. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: disturbidell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil- influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, in casi eccezionali possono verificarsi gravi infezionicutanee e dei tessuti molli se e' in corso la varicella, eruzioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: in pazienti affetti da malattie auto-immuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sono stati segnalati casi di sintomi di meningite asettica (primi sintomi: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: reazioni di ipersensibilita' con orticaria e prurito; molto rari: gravi reazioni di ipersensibilita' (i sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione o shock severo), esacerbazione dell'asma. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'ibuprofene viene usato da una donna che tenta di concepire, o durante ilprimo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) o adisfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios. Inoltre possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento (un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse) o ad inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo oprolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. >>Allattamento. L'ibuprofene e i metaboliti passano nel latte materno solo in piccole quantita'. Poiche' ad oggi non sono noti effetti indesiderati nel lattante,di solito non e' richiesta l'interruzione dell'allattamento se il medicinale viene assunto alle dosi consigliate per febbre e dolore per trattamenti di breve durata.

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato. Trattamento sintomatico della febbre. Le supposte di sono indicate quando la somministrazione orale e' sconsigliata, come in caso di vomito.

Ipersensibilita' all'ibuprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di broncospasmo, asma, rinite o orticaria associate a precedenti trattamenti con acido acetilsalicilico o altri FANS. Storia di emorragia o perforazione gastrointestinali associate a precedenti trattamenti con FANS. In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' episodi accertati di ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica o grave insufficienzacardiaca. Nell'ultimo trimestre di gravidanza. Bambini di peso inferiore a 12.5 Kg (approssimativamente 2 anni di eta').

Gliceridi semisintetici solidi.

L'uso del medicinale richiede particolare cautela in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo o constoria di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione a terapie con FANS sono state riportate ritenzione di liquidi ed edema. Evitare la somministrazione del medicinale in concomitanza ad altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. E' richiesta cautela (consiglio di un medico o di un farmacista) prima di somministrare il prodotto a pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema sono stati riportati a seguito di terapie con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio oictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Duranteil trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, disordini del retto e dell'ano, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazionee' piu' alto con dosi aumentate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e neglianziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con il dosaggio piu' basso. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienticon una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Il broncospasmo puo' peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, poliposi nasale o malattia allergica. La somministrazione a pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori deve essere effettuata sotto stretto controllo medico. Neipazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, in quelli che assumono diuretici o che hanno subito interventi chirurgici importanti con conseguente disidratazione, deve essere consideratoil monitoraggio della diuresi e della funzionalita' renale. Durante itrattamenti off-label di lunga durata e ad elevati dosaggi con prodotti analgesici possono verificarsi episodi di cefalea che non devono essere trattati con dosi piu' alte del medicinale. In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, puo' provocare lesioni renali permanenti, con rischiodi insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Nei trattamenti di lunga durata deve essere condotta un'attenta valutazione delle funzioni renale, epatica ed ematologica del paziente. Esistono delle evidenze per cui i medicinali che inibiscono le ciclo-ossigenasi/ la sintesidelle prostaglandine, possono interferire con l'ovulazione ed avere effetti negativi sulla fertilita' femminile. L'effetto e' reversibile, dopo l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente, la varicella puo' dare origine a serie infezioni cutanee e complicazione dei tessuti molli. Ad oggi, il ruolo dei FANS nel peggioramento dell'infezione non puo' essere escluso. Per tale motivo la somministrazione di ibuprofenee' sconsigliata in caso di varicella. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio, in quanto l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altrosegno di ipersensibilita'.