La sicurezza e la somministrazione del prodotto sono state valutate in un singolo studio di fase III. Nello studio sono stati inclusi 159 pazienti pediatrici ai quali e' stato somministrato il prodotto. La frequenza si basa sulle categorie che seguono: comune (>=1/100 - =1/1.000 - GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso nelle donne in gravidanzao allattamento. Prima di prescrivere il prodotto analizzare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ciascun particolare paziente.

Nutrizione parenterale nei lattanti pretermine, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

Le controindicazioni generali per la somministrazione del prodotto come sacca a 2 compartimenti attivati per infusione endovenosa sono ipersensibilita' alle proteine delle uova, soia, o arachide o ad uno qualsiasi dei principi attivi, eccipienti o componenti del contenitore; anomalia congenita del metabolismo degli amminoacidi; concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo; grave iperglicemia. L'aggiunta di lipidi (somministrazionecome sacca a 3 compartimenti attivati per emulsione per via endovenosa) e' inoltre controindicata in caso di grave iperlipidemia, o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia.

Il compartimento amminoacidi contiene acido L-malico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Il compartimento glucosio contiene acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Il compartimento lipidi contiene fosfatidepurificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppodi segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, sudorazione, brividi, cefalea, rash cutanei o dispnea). Non si devono effettuare aggiunte alla sacca senza prima controllarne la compatibilita', poiche' la formazione di precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica potrebbe causare un'occlusione vascolare. Si possono verificare casi di infezione e sepsi come conseguenza dell'utilizzo di cateteri per via endovenosa per somministrare le formulazioni parenterali, o per la cattiva manutenzione dei cateteri. Gli effetti immunosoppressivi della malattia o i farmaci possono favorire infezione e sepsi. Un attento monitoraggio sintomatico e di laboratorio di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere l'insorgenza precoce di infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicanze infettive a causa della malnutrizione e/o del loro sottostante stato patologico. E' possibile ridurre il verificarsi di complicanze settiche con un aumento dell'attenzione sulla tecnica asettica di posizionamento del catetere e sua manutenzione, oltre che sulla tecnica asettica di preparazione della formula nutrizionale. La rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti puo' causare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio, con il paziente che diventa anabolico. E' possibile inoltre uno sviluppo di deficit di tiamina e ritenzione idrica. Si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale, assieme a uno stretto monitoraggio di fluidi, elettroliti, elementi in tracce e vitamine. Nell'effettuare aggiunte alla formulazione, prima della somministrazione in vena periferica misurare l'osmolarita' finale della miscela per evitare l'irritazione della vena. Lipidi, vitamine, elettroliti aggiuntivi ed oligoelementi devono essere somministrati come richiesto. Nel corso del trattamento monitorare di routine il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l'osmolarita' sierica, i trigliceridi sierici, l'equilibrio acido/base, la glicemia, la funzionalita' epatica e renale, la conta ematica, comprese le piastrine e i fattori di coagulazione. In caso di condizioni non stabili (per esempio, a seguito di gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, infarto miocardico acuto, grave acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare) lasomministrazione del prodotto deve essere mantenuta sotto controllo eregolata per rispettare le necessita' cliniche del paziente. Ci sono pochi dati sulla somministrazione in neonati pretermine con eta' gestazionale inferiore alle 28 settimane. Utilizzare con cautela in pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. L'equilibrio idrico deve essere mantenuto sotto stretto controllo. Utilizzare con cautela inpazienti con insufficienza renale. In questi pazienti si consiglia dimonitorare con particolare attenzione l'equilibrio idrosalino. Gravi alterazioni dell'equilibrio idrosalino, gravi stati di sovraccarico idrico e gravi disturbi del metabolismo si devono correggere prima di iniziare l'infusione. Utilizzare con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica, compresa la colestasi, o l'innalzamento degli enzimi epatici. I parametri di funzionalita' epatica devono essere mantenuti sotto stretto controllo. Se l'apporto nutrizionale non viene adattato alle necessita' del paziente, o se non si valuta con attenzione la capacita' metabolica di ciascun componente alimentare somministrato, possono presentarsi complicanze di carattere metabolico. La somministrazione di elementi nutritivi non adatti o eccessivi o la composizione non appropriata di una miscelazione per le necessita' di un paziente particolare puo' causare effetti metabolici avversi. Controllare con regolarita' le concentrazioni sieriche dei trigliceridi e la capacita' dell'organismo di metabolizzare i lipidi. Se si sospetta un'anomalia del metabolismo lipidico il controllo dei trigliceridi sierici e' raccomandato come clinicamente necessario. In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocita' di infusione del farmaco e/o somministrare insulina. Utilizzare con cautela in pazienti con gravi disturbi della coagulazione ematica. I parametri relativi a conta ematica e coagulazione devono essere mantenuti sotto stretto controllo.