Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100; < 1/10) e non comune (>= 1/1.000; < 1/100). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: alterazioni del midollo osseo, trombocitopenia; non comune: anemia, anemia aplastica, insufficienza midollare, leucocitosi, splenomegalia, trombocitemia, incremento della conta piastrinica, anormalita' della conta piastrinica. Patologie cardiache. Non comune: infarto del miocardio, aumento del battito cardiaco. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie dell'occhio. Non comune: emorragia congiuntivale, disturbi dell'accomodazione, cecita', disturbi dell'occhio, prurito oculare, aumento della lacrimazione, papilledema, disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, dolore addominale, costipazione, dispepsia; non comune: vomito, emorragia rettale, odore del respiro, disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo, ematochezia, emorragia della bocca, disturbi gastrici, stomatite, discolorazione dentale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema periferico, sindrome simile-influenzale, dolore, astenia, piressia, brividi, reazioni nel sito di iniezione; non comune: emorragia nel sito di iniezione. dolore toracico, irritabilita', malessere, edema facciale, vampate di calore, agitazione. Patologie epatobiliari. Non comune: trombosi della vena porta, aumento delle transaminasi.Infezioni ed infestazioni. Non comune: influenza, infezioni localizzate, nasofaringite. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: contusioni. Esami diagnostici. Non comune: aumento dellapressione sanguigna, aumento della lattato- deidrogenasi, aumento della temperatura corporea, diminuzione del peso, aumento del peso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: intolleranza all'alcool, anoressia, diminuzione dell'appetito, disidratazione, gotta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore alle estremita', dolore alla schiena, dolore osseo; non comune: rigidita' muscolare, debolezza muscolare, dolore alle spalle, fascicolazioni muscolari. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti, e polipi compresi). Non comune: mieloma multiplo, mielofibrosi. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune: cefalea; comune: capogiri, emicrania, parestesie; non comune:clono, disgeusia, ipoestesia, ipogeusia, neuropatia periferica, trombosi del seno trasverso. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: depressione, sogni anormali. Patologie renali e urinarie. Non comune: presenza di proteine nelle urine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: embolia polmonare; non comune: tosse, rinorrea, gola secca, dispnea, congestione nasale, respirazione dolorosa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ecchimosi, rash; non comune: alopecia, reazioni di fotosensibilizzazione, acne, dermatiti da contatto, pelle secca, eczema, eritema, rash esfoliativo, crescita anormale dei capelli, prurito, porpora, rash papulare, rash pruriginoso, nodulo cutaneo, odore cutaneo anomalo, orticaria. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: trombosi venosa profonda, ipotensione, embolismo periferico, ischemia periferica, flebite, tromboflebite superficiale, trombosi. In aggiunta, anche le reazioni elencate di seguito sono state ritenute essere correlate al trattamento con romiplostim. Trombocitosi: in base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati segnalati 3 eventi ditrombocitosi. Non sono state segnalate sequele cliniche in associazione con l'elevata conta piastrinica in nessuno dei 3 soggetti. Trombocitopenia dopo interruzione del trattamento: in base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati riportati 4 eventi di trombocitopenia dopo interruzione del trattamento. Progressione di esistenti sindromi mielodisplatiche (SMD): sulla base dei dati disponibili di uno studio clinico randomizzato in soggetti con sindromi mielodisplastiche (SMD), sono stati osservati un aumento numerico dei casi di progressione di malattia da SMD a LMA ed un aumento transitorio della conta dei blasti nei pazienti trattati con romiplostim rispetto al placebo. Dei casi di progressione di malattia da SMD a LMA, i pazienti con SMD classificata RAEB-1 al baseline avevano una piu' alta probabilita' di progredire a LMA rispetto a SMD a rischio inferiore. La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da LMA erano simili al placebo. Nel braccio placebo sono stati riportati piu' decessi per emorragia. Una riduzione nel rischio di sanguinamenti clinicamente significativi e di trasfusioni di piastrine e' stato osservato con il trattamento con romiplostim. Aumento della reticolina nel midollo osseo: negli studi clinici, il trattamento con romiplostim e' stato interrotto in 4 dei 271 pazienti a causa del deposito di reticolina nel midollo osseo. In altri 6 pazienti la reticolina e' stata osservata in seguito a biopsia del midollo osseo. Immunogenicita': negli studi clinici in pazienti adulti con PTI sono stati esaminati gli anticorpi anti-romiplostim. Mentre il5,8% e il 3,9% dei soggetti sono risultati positivi allo sviluppo di anticorpi capaci di legarsi a romiplostim ed alla TPO rispettivamente,soltanto 2 soggetti (0,4%) sono risultati positivi ad anticorpi neutralizzanti romiplostim, ma questi anticorpi non hanno mostrato reazionicrociate con la TPO endogena. Entrambi i soggetti sono risultati negativi alla ricerca di anticorpi neutralizzanti romiplostim 4 mesi dopo l'interruzione del dosaggio. L'incidenza di anticorpi preesistenti contro romiplostim e la TPO era rispettivamente dell'8% e del 5,4%. Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicita'. Se si sospetta la formazione di anticorpi neutralizzanti, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per l'analisi anticorpale. Reazioni avverse segnalate spontaneamente: la categoria di frequenza delle reazioni avverse identificate da segnalazioni spontanee che non sono state riportate in studi clinici, non puo' essere stimata (Frequenza: non nota). Le reazioni avverse identificate da segnalazioni spontanee includono: patologie vascolari (eritromelalgia).

Indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) cronica (PTI) splenectomizzati che sono refrattariad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline); trattamento di seconda linea nei pazienti adulti non-splenectomizzati per iquali l'intervento chirurgico e' controindicato.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, oppure alle proteine derivate da Escherichia coli.

Mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), polisorbato 20. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni di impiego sono basate su osservazioni reali o sono potenziali effetti di classe legati al meccanismo d'azione degli stimolanti il recettore della trombopoietina (TPO). Recidiva della trombocitopenia e sanguinamento dopo cessazione del trattamento: in seguito all'interruzione del trattamento con romiplostim e' probabile che si manifesti di nuovo la trombocitopenia. Se siinterrompe la somministrazione di romiplostim in presenza di una terapia con anticoagulanti o antipiastrinici, il rischio di sanguinamenti risulta aumentato. Dopo interruzione del trattamento con romiplostim, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale riduzione della conta piastrinica ed essere sottoposti a trattamento medico per evitare che si verifichino sanguinamenti. In caso di interruzione del trattamento con romiplostim si raccomanda di riprendereil trattamento della PTI secondo le linee guida terapeutiche piu' attuali. La gestione medica supplementare puo' comprendere la cessazione della terapia anticoagulante e/o antipiastrinica, l'inibizione dell'anticoagulazione o l'infusione di piastrine. Aumento della reticolina nel midollo osseo: si ritiene che l'aumento della reticolina nel midolloosseo sia il risultato della stimolazione del recettore della TPO, che comporta un aumento del numero di megacariociti nel midollo osseo edil conseguente rilascio di citochine da parte di questi. L'aumento della reticolina puo' essere suggerito dalle variazioni morfologiche delle cellule ematiche periferiche e puo' essere rilevato mediante biopsia midollare. Per questo motivo, si raccomanda di eseguire l'esame dello striscio di sangue periferico per rilevare eventuali anomalie citomorfologiche e l'emocromo completo prima e durante il trattamento con romiplostim. Qualora si rilevi nei pazienti una perdita di efficacia ed anomalie in uno striscio di sangue periferico, si deve interrompere lasomministrazione di romiplostim, effettuare un esame obiettivo completo ed eventualmente considerare l'esecuzione di una biopsia midollare con colorazione specifica per la reticolina. Se disponibile, si deve effettuare un confronto con una precedente biopsia midollare. Se l'efficacia e' mantenuta e si osservano anomalie nello striscio di sangue periferico, bisogna effettuare una adeguata valutazione clinica, considerando anche l'esecuzione di una biopsia midollare e devono essere rivalutati il rapporto rischio-beneficio di romiplostim e le opzioni terapeutiche alternative per il trattamento della PTI. Complicanze trombotiche/tromboemboliche: conte piastriniche superiori al range di normalita' presentano un rischio teorico di complicanze trombotiche/tromboemboliche. L'incidenza di eventi trombotici/tromboembolici osservata neglistudi clinici e' stata simile fra romiplostim e placebo, e non e' stata osservata alcuna associazione tra questi eventi e conte piastriniche elevate. Deve essere prestata attenzione nel caso si somministri romiplostim a pazienti per i quali siano noti fattori di rischio per tromboembolismo fra cui, ma non solo, fattori di rischio ereditari (per es. Factor V Leiden) o acquisiti (per es. carenza del fattore ATIII, sindrome antifosfolipidica), eta' avanzata, pazienti sottoposti a prolungati periodi di immobilizzazione, tumori, terapie contraccettive e ormonali sostitutive, chirurgia/traumi, obesita' e fumo. Casi di eventi tromboembolici (TEEs) inclusi trombosi venosa portale, sono stati riportati in pazienti con malattia epatica cronica trattati con romiplostim.Romiplostim deve essere usato con attenzione in queste popolazioni. In questi casi si devono seguire le linee guida sugli aggiustamenti della dose. Progressione di esistenti sindromi mielodisplastiche (SMD): il rapporto beneficio/rischio positivo per romiplostim e' stabilito solo per il trattamento della trombocitopenia associata a PTI cronica e romiplostim non deve essere usato in altre condizioni cliniche associate a trombocitopenia. La diagnosi di PTI nei soggetti adulti ed anzianideve essere confermata dalla esclusione di altre patologie che si manifestano con trombocitopenia, in particolare deve essere esclusa la diagnosi di SMD. Durante il corso della malattia e del trattamento, devono normalmente essere stati eseguiti un aspirato e biopsia midollare, in particolare nei pazienti con piu' di 60 anni di eta', ed in quelli con sintomi sistemici o segni anormali tali come aumento delle celluleblastiche circolanti. In studi clinici in pazienti con SMD in trattamento con romiplostim, sono stati osservati casi di aumento transitoriodella conta dei blasti e casi di SMD che sono progrediti a leucemia mieloide acuta (LMA). Sulla base dei dati disponibili di uno studio randomizzato, ci sono stati piu' soggetti nel braccio di romiplostim progrediti a LMA e con un aumento della conta delle cellule blastiche circolanti superiore al 10%. Dei casi di progressione di SMD a LMA osservati, i pazienti con SMD classificata RAEB-1 al baseline avevano una piu' alta probabilita' di progredire a LMA rispetto a SMD a rischio inferiore. Romiplostim non deve essere impiegato per il trattamento della trombocitopenia da SMD o da qualunque altra causa di trombocitopenia diversa dalla PTI, al di fuori di studi clinici. Perdita di risposta al romiplostim: la perdita di risposta o l'incapacita' di mantenere una risposta piastrinica con romiplostim nel range di dosaggio raccomandatodeve spingere ad un accertamento dei fattori causali, compresa un'eventuale immunogenicita' ed un aumento della reticolina nel midollo osseo. Effetti del romiplostim su globuli rossi e bianchi: alterazioni neiparametri dei globuli rossi (diminuzione) e dei globuli bianchi (aumento) sono state osservate negli studi tossicologici non clinici (rattoe scimmia), ma non nei pazienti affetti da PTI. Il monitoraggio di questi parametri deve essere considerato nei pazienti in trattamento conromiplostim.